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DLBCL Interim Response Evaluation for Customized Therapy (DIRECT)

4. August 2022 aktualisiert von: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Ziel der DIRECT-Studie ist es, eine solide Pipeline zu etablieren, um diejenigen Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom zu identifizieren, die am besten für klinische Studien mit neuartigen Wirkstoffen geeignet sind, basierend auf dem genomischen Subtyp und einer integrierten Bewertung des Ansprechens, die früh in der Erstlinientherapie bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird durch die Integration von Daten und Proben erfolgen, die von Patienten gesammelt wurden, die sich einer Standardbehandlung für hochgradiges B-Zell-Lymphom unterziehen

Daten werden aus integriert

  1. Klinische Risikofaktoren aus dem International Prognostic Index (IPI)
  2. Genomischer Up-Front-Subtyp basierend auf molekularem Profiling der diagnostischen Biopsie
  3. Serielles ctDNA-Monitoring während der Behandlung.
  4. Bildgebung der radiologischen Reaktion

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder eng verwandten hochgradigen B-Zell-Lymphomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • DLBCL-NR
  • Transformiertes follikuläres Lymphom
  • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit Umlagerung von BCL2/BCL6 und MYC
  • Plasmablastisches Lymphom
  • Primäres mediastinales großzelliges Lymphom
  • Burkitt-Lymphom
  • Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Hochgradiges B-Zell-Lymphom NOS

Sich einer Standard-of-Care-Behandlung für ihr Lymphom unterziehen.

Beschreibung

  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten hochgradigen B-Zell-Lymphoms.
  • Geplante Immunchemotherapie als Erstlinientherapie, z. R-CHOP-Therapie.
  • Geplante oder abgeschlossene Standard-of-Care-Bildgebung (CT oder PET-CT)
  • Kann Blut spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund von Komorbidität oder persönlicher Entscheidung keine Immunchemotherapie als Erstlinientherapie erhalten.
  • Patienten, die bereits mit hochdosierten Steroiden zur Behandlung ihres Lymphoms begonnen haben.
  • Bekannte Diagnose eines infektiösen, durch Blut übertragbaren Virus, z. Hep B, Hep C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Richten Sie eine robuste molekulare Überwachungspipeline ein.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
3-5 Jahre
Erfolgreiche Identifizierung verfolgbarer Mutationen in gesammelten Proben. Die Durchführbarkeit ist erfüllt, wenn mehr als 75 % der Proben über die gesamte Studie nachverfolgbare Mutationen aufweisen.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Nutzen der seriellen ctDNA-Beurteilung als Prädikator für das klinische Ergebnis bei hochgradigem B-Zell-Lymphom.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie den Nutzen integrierter Daten aus klinischen Risikofaktoren (IPI), Up-Front-Genotyp, serieller ctDNA-Reaktion und radiologischer Beurteilung (CT oder PET-CT).
Zeitfenster: 3-5 Jahre
3-5 Jahre
Wenn die Pipeline optimiert ist, können diese 4 Parameter innerhalb von 6 Wochen verfügbar sein, d. h. bis zum Abschluss von Zyklus 2.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
  1. Klinische Risikofaktoren aus dem International Prognostic Index (IPI)
  2. Genomischer Up-Front-Subtyp basierend auf molekularem Profiling der diagnostischen Biopsie
  3. Serielles ctDNA-Monitoring während der Behandlung.
  4. Bildgebung der radiologischen Reaktion
3-5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der somatischen De-novo-Varianten bei hochgradigem B-Zell-Lymphom aus gesammelten ctDNA- und Gewebeproben.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
3-5 Jahre
Bewerten Sie den Nutzen von ctDNA zur Verfolgung der klonalen Evolution bei Patienten, die sich einer Behandlung für hochgradiges B-Zell-Lymphom unterziehen.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

AstraZeneca
Cancer Research UK Cambridge Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIRECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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