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맞춤형 치료를 위한 DLBCL 중간 반응 평가 (DIRECT)

2022년 8월 4일 업데이트: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
DIRECT 연구의 목표는 1차 요법 초기에 결정된 통합 반응 평가와 게놈 하위 유형을 기반으로 하는 새로운 제제 임상 시험에 가장 적합한 고등급 B 세포 림프종 환자를 식별하기 위한 강력한 파이프라인을 구축하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고급 B 세포 림프종에 대한 표준 치료를 받는 환자들로부터 수집된 데이터와 샘플을 통합함으로써 이루어질 것입니다.

데이터는 다음에서 통합됩니다.

  1. 국제예후지수(IPI)의 임상적 위험인자
  2. 진단 생검의 분자 프로파일링에 기반한 선행 게놈 하위 유형
  3. 치료 중 연속 ctDNA 모니터링.
  4. 방사선 반응 영상

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 미만성 대세포 림프종(DLBCL) 또는 밀접하게 관련된 고급 B 세포 림프종이 있는 환자

  • DLBCL NOS
  • 변형된 여포성 림프종
  • BCL2/BCL6 및 MYC의 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종
  • 형질모세포성 림프종
  • 원발성 종격동 대세포 림프종
  • 버킷 림프종
  • 원발성 중추신경계 림프종
  • 높은 등급 B 세포 림프종 NOS

림프종에 대한 Standard of Care 치료를 받고 있습니다.

설명

  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • 이전에 치료받지 않은 고등급 B 세포 림프종의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 1차 요법으로 면역화학요법을 받을 계획입니다. R-CHOP 요법.
  • 계획 또는 완료된 치료 영상 표준(CT 또는 PET-CT)
  • 피를 줄 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동반이환 또는 개인적 선택으로 인해 1차 요법으로 면역화학요법을 받을 수 없습니다.
  • 이미 림프종 치료제로 고용량 스테로이드를 시작한 환자.
  • 감염성 혈액 매개 바이러스의 알려진 진단 예. B형 간염, C형 간염 또는 HIV.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
강력한 분자 모니터링 파이프라인을 구축합니다.
기간: 3-5년
3-5년
수집된 샘플에서 추적 가능한 돌연변이를 성공적으로 식별합니다. 샘플의 75% 이상이 전체 연구에서 추적 가능한 돌연변이를 생성하면 타당성이 충족됩니다.
기간: 3-5년
3-5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 B 세포 림프종에서 임상 결과의 예측자로서 일련의 ctDNA 평가의 유용성을 평가합니다.
기간: 5 년
5 년
임상 위험 인자(IPI), 선행 유전자형, 일련의 ctDNA 반응 및 방사선학적 평가(CT 또는 PET-CT)에서 통합 데이터의 유용성을 평가합니다.
기간: 3-5년
3-5년
파이프라인이 최적화되면 이 4가지 매개변수를 6주 이내에(즉, 주기 2 완료 시) 사용할 수 있습니다.
기간: 3-5년
  1. 국제예후지수(IPI)의 임상적 위험인자
  2. 진단 생검의 분자 프로파일링에 기반한 선행 게놈 하위 유형
  3. 치료 중 연속 ctDNA 모니터링.
  4. 방사선 반응 영상
3-5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수집된 ctDNA 및 조직 샘플에서 고급 B 세포 림프종의 새로운 체세포 변이 식별.
기간: 3-5년
3-5년
고등급 B 세포 림프종 치료를 받는 환자의 클론 진화를 추적하기 위한 ctDNA의 유용성을 평가합니다.
기간: 3-5년
3-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

AstraZeneca
Cancer Research UK Cambridge Institute

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DIRECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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