Avaliação de Resposta Interina DLBCL para Terapia Personalizada (DIRECT)
4 de agosto de 2022 atualizado por: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
O objetivo do estudo DIRECT é estabelecer um pipeline robusto para identificar os pacientes com linfoma de células B de alto grau mais adequados para novos ensaios clínicos de agentes com base no subtipo genômico e uma avaliação de resposta integrada determinada no início da terapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isso será feito integrando dados e amostras coletadas de pacientes submetidos a tratamento padrão para linfoma de células B de alto grau
Os dados serão integrados de
- Fatores de risco clínicos do Índice Prognóstico Internacional (IPI)
- Subtipo genômico inicial com base no perfil molecular da biópsia diagnóstica
- Monitoramento seriado de ctDNA durante o tratamento.
- Imagem de resposta radiológica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Tarantino
- Número de telefone: +44(0)122325634
- E-mail: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Phil Barry, PhD
- E-mail: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfomas de células B de alto grau intimamente relacionados, incluindo, entre outros:
- DLBCL NOS
- linfoma folicular transformado
- Linfoma de células B de alto grau com rearranjo de BCL2/BCL6 e MYC
- linfoma plasmablástico
- Linfoma Primário de Células Grandes do Mediastino
- linfoma de Burkitt
- Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central
- Linfoma de células B de alto grau SOE
Em tratamento padrão de cuidados para o linfoma.
Descrição
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células B de alto grau não tratado previamente.
- Planejado para receber imunoquimioterapia como terapia de primeira linha, por ex. Terapia R-CHOP.
- Padrão de imagem planejado ou concluído (CT ou PET-CT)
- Capaz de doar sangue.
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber imunoquimioterapia como terapia de primeira linha devido a comorbidade ou escolha pessoal.
- Pacientes que já iniciaram altas doses de esteróides como tratamento para o linfoma.
- Diagnóstico conhecido de vírus infeccioso transmitido pelo sangue, por ex. Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabeleça um pipeline robusto de monitoramento molecular.
Prazo: 3-5 anos
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3-5 anos
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Identificação bem-sucedida de mutações rastreáveis em amostras coletadas. A viabilidade será atendida se mais de 75% das amostras produzirem mutações rastreáveis em todo o estudo.
Prazo: 3-5 anos
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3-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a utilidade da avaliação seriada do ctDNA como preditor do resultado clínico no linfoma de células B de alto grau.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avalie a utilidade de dados integrados de fatores de risco clínicos (IPI), genótipo inicial, resposta seriada do ctDNA e avaliação radiológica (CT ou PET-CT).
Prazo: 3-5 anos
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3-5 anos
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Quando o pipeline é otimizado, esses 4 parâmetros podem estar disponíveis em 6 semanas, ou seja, após a conclusão do Ciclo 2.
Prazo: 3-5 anos
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3-5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação das variantes somáticas de novo no linfoma de células B de alto grau a partir de ctDNA coletado e amostras de tecido.
Prazo: 3-5 anos
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3-5 anos
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Avaliar a utilidade do ctDNA para rastrear a evolução clonal em pacientes em tratamento para linfoma de células B de alto grau.
Prazo: 3-5 anos
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3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DIRECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .