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治療抵抗性気分障害に対するケタミンの自然主義的研究 (GDKet)

2023年9月27日 更新者:Maria Galuszko-Wegielnik、Medical University of Gdansk

治療抵抗性気分障害に対するケタミンの自然主義的研究:グダニスクうつ病ケタミンプロジェクト

この研究は、治療抵抗性の気分障害に対するIV、鼻スプレー、および経口ケタミンの反復投与の長期的な安全性、忍容性、および有効性を公然とテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

うつ病の現在の薬理学的治療は、治療抵抗性うつ病 (TRD) を示す被験者の割合で不十分な有効性を証明しています。 この観察結果は、大うつ病性障害 (MDD) と双極 I 型うつ病の両方に当てはまります。 グルタミン酸作動系がうつ病の病態生理学と治療に役割を果たしているという証拠が増えています. 単極性、双極性および治療抵抗性の患者に単回麻酔下静脈内投与で使用される N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンの、一時的ではあるが急速な抗うつ効果の発見は、グルタミン酸作動性抗うつ薬の証拠を提供します。 その後の研究では、反復投与でこの効果が確認されました。 さらなる研究により、ケタミン注入を繰り返すと、週2回と週3回の両方の投与スケジュールで持続的な抗うつ効果が得られることが示されました. ただし、点滴終了後にうつ病が悪化することがあります。 再発のリスクを考えると、ケタミン治療の有益な効果を維持するための新しい戦略の開発が明らかに必要です. 本研究では、治験責任医師は、治療抵抗性気分障害に対する個別に調整された繰り返しの IV、点鼻薬、および経口ケタミンの安全性、忍容性、および有効性を公然と評価することを目指しています。 研究者は、最適な用量、治療の頻度、および期間に関する質問を調査する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TRD の入院患者は、気分障害の 3 次参照ユニットに紹介されました

説明

包含基準:

  1. -DSM-5基準によって提供される大うつ病性障害(MDD)または双極性障害(BD)の診断
  2. -TRDは、患者が8週間以内に寛解に達しない場合と定義されます 抗うつ薬または組み合わせの治療用量での第一選択の証拠に基づく治療および/または電気けいれん療法(ECT)の少なくとも2つの試験

除外基準:

  1. 妊娠と授乳
  2. ケタミンに対する過敏症
  3. コントロールされていない高血圧
  4. 研究者の判断による安全性に影響を与える可能性のあるその他の管理されていない身体疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical-Administered Dissociativesymptoms Scale(CADSS)によって評価された有害事象の発生率
時間枠:5週目までのベースライン
有害事象の発生率は、臨床医が管理する解離症状スケール(ベースラインから各測定値への変化)によって評価されます。 値が高いほど重大度が低いことを表しますが、必ずしも結果ではありません。 臨床管理解離症状スケールには、評価中の解離症状に基づいた 23 項目があります。 各項目は 0 (正常) から 4 (重度の症状) でスコア付けされ、全体のスコア範囲は 0 (正常) から 92 (重度の症状) です。 総査定回数:18回
5週目までのベースライン
体温により評価される有害事象の発生率(口腔測定)
時間枠:5週目までのベースライン
摂氏での体温(口腔測定)によって評価された有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変化。 通常の範囲は摂氏 36.2 ~ 38.0 度です。これらの範囲を超える測定値は臨床的に重要です。 総測定回数:44回
5週目までのベースライン
呼吸数によって評価される有害事象の発生率
時間枠:5週目までのベースライン
1 分あたりの呼吸数の呼吸数によって評価される有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変更。 呼吸の正常な範囲は、1 分間に 12 ~ 16 回です。これらの範囲を超える測定値は臨床的に重要です。 総測定回数:44回
5週目までのベースライン
パルスによって評価される有害事象の発生率
時間枠:5週目までのベースライン
パルス (1 分あたりの拍数 [bpm]) によって評価される有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変更。 脈拍の正常範囲は 60 ~ 90 bpm です。これらの範囲を超える測定値は臨床的に重要です。 総測定回数:44回
5週目までのベースライン
血中酸素飽和度によって評価される有害事象の発生率
時間枠:5週目までのベースライン
血中酸素飽和度によって評価された有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変化。 血中酸素飽和度の正常範囲は 95 ~ 100% です。 95% 未満の測定値は臨床的に重要です。 総測定回数:44回
5週目までのベースライン
簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の 4 項目陽性症状サブスケールによって評価される有害事象の発生率
時間枠:5週目までのベースライン
有害事象の発生率は、簡易精神医学評価尺度の 4 項目の陽性症状サブスケールによって評価されます (ベースラインから各尺度への変化)。 値が高いほど重大度が低いことを表しますが、必ずしも結果ではありません。 Brief Psychiatric Rating Scale の 4 項目の陽性症状サブスケールには、概念の混乱、疑わしさ、幻覚、異常な思考内容に基づく 4 項目があります。 各項目のスコアは 0 (正常) から 6 (重度の症状) で、全体のスコア範囲は 0 (正常) から 24 (重度の症状) です。 総査定回数:18回
5週目までのベースライン
血圧によって評価される有害事象の発生率
時間枠:5週目までのベースライン
MmHgでの血圧(参加者が少なくとも5分間休んだ後)によって評価された有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変化。 収縮期血圧の正常範囲は 90 ~ 140 mmHg、拡張期血圧の正常範囲は 50 ~ 90 mmHg です。これらの範囲を超える測定値は臨床的に重要です。 総測定回数:44回
5週目までのベースライン
体重で評価した有害事象の発生率
時間枠:ベースラインと 5 週目
キログラム単位の重量で評価された有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変化。 ベースライン体重の 7% の体重増加は、臨床的に重要です。 評価の総数: 2. 体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 で BMI を報告します。
ベースラインと 5 週目
身長で評価した有害事象の発生率
時間枠:ベースライン
メートル単位の高さによって評価される有害事象の発生率。 評価の総数: 1. 体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI (kg/m^2) を報告します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されたうつ病症状の重症度の変化
時間枠:5週目までのベースライン
ベースラインから各測定値までのうつ病症状の重症度の変化。 値が高いほど重大度が低いことを表しますが、必ずしも結果ではありません。 MADRS には、過去 7 日間の気分症状に基づく 10 項目があります。 各項目は 0 (正常) から 6 (重度のうつ病) まで採点され、全体のスコアは 0 (正常) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。
5週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (実際)

2022年7月4日

研究の完了 (実際)

2022年7月4日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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