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Um estudo naturalístico da cetamina para transtornos do humor resistentes ao tratamento (GDKet)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk

Um estudo naturalístico da cetamina para transtornos do humor resistentes ao tratamento: Projeto de cetamina para depressão em Gdansk

Este estudo visa testar abertamente a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da administração repetida de IV, spray nasal e cetamina oral para transtornos de humor resistentes ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos farmacológicos atuais para depressão provam eficácia insatisfatória com uma proporção de indivíduos demonstrando depressão resistente ao tratamento (TRD). A observação se aplica tanto ao transtorno depressivo maior (MDD) quanto à depressão bipolar I. Há evidências crescentes de que o sistema glutamatérgico desempenha um papel na fisiopatologia e no tratamento da depressão. A descoberta do efeito antidepressivo rápido, embora transitório, da cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) usado em uma única dose intravenosa subanestésica em pacientes unipolares, bipolares e resistentes ao tratamento fornece evidências para um antidepressivo glutamatérgico. Estudos subsequentes confirmaram esse efeito em doses repetidas. Pesquisas adicionais demonstraram que infusões repetidas de cetamina resultam em efeito antidepressivo sustentável com esquemas de administração duas vezes por semana e três vezes por semana. No entanto, o agravamento da depressão pode ocorrer após o término das infusões. Dado o risco de recaídas, há uma necessidade definitiva de desenvolvimento de novas estratégias para manter os efeitos benéficos do tratamento com cetamina. No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar abertamente a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de spray nasal, spray nasal e cetamina oral repetidos e personalizados para transtornos de humor resistentes ao tratamento. Os investigadores pretendem explorar questões relativas à dose ideal, frequência e duração do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria Gałuszko-Węgielnik, MD PhD

Estude backup de contato

  • Nome: Wiesław J. Cubała, MD PhD

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados com DRT encaminhados à unidade de referência terciária para transtornos do humor

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) ou transtorno bipolar (TB) conforme fornecido pelos critérios do DSM-5
  2. TRD definido como o paciente não atinge a remissão dentro do ensaio de 8 semanas de um antidepressivo ou combinação em uma dose terapêutica de pelo menos dois ensaios de tratamentos baseados em evidências de primeira linha e/ou terapia eletroconvulsiva (ECT)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e lactação
  2. Hipersensibilidade à cetamina
  3. hipertensão descontrolada
  4. Outras doenças somáticas não controladas que podem afetar a segurança de acordo com o julgamento dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos avaliada pela Escala de Sintomas Dissociativos Administrados Clínicos (CADSS)
Prazo: Linha de base até a semana 5
A incidência de eventos adversos será avaliada pela Escala de Sintomas Dissociativos Administrada pelo Médico (alteração da linha de base para cada medida). Valores mais altos representam pior gravidade, mas não necessariamente desfecho. A Escala de Sintomas Dissociativos Administrados Clínicos tem 23 itens baseados em sintomas dissociativos durante a avaliação. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (sintomas graves), com pontuação geral variando de 0 (normal) a 92 (sintomas graves). Número total de avaliações: 18 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela temperatura corporal (medidas orais)
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela temperatura corporal (medição oral) em graus Celsius - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal é de 36,2 a 38,0 graus Celsius; medições além desses intervalos são clinicamente significativas. O número total de medições: 44 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliados pela frequência respiratória
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela frequência respiratória em um número de respirações por minuto - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal de respiração é de 12 a 16 respirações por minuto; medições além desses intervalos são clinicamente significativas. O número total de medições: 44 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada por pulso
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada por pulso (batimentos por minuto [bpm]) - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal de pulso é de 60 a 90 bpm; medições além desses intervalos são clinicamente significativas. O número total de medições: 44 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela saturação de oxigênio no sangue em porcentagem - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal de saturação de oxigênio no sangue é de 95 a 100%; medições abaixo de 95% são clinicamente significativas. O número total de medições: 44 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela subescala de sintomas positivos de 4 itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base até a semana 5
A incidência de eventos adversos será avaliada pela subescala de sintomas positivos de 4 itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (mudança da linha de base para cada medida). Valores mais altos representam uma gravidade pior, mas não necessariamente o resultado. A subescala de sintomas positivos de 4 itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica tem 4 itens baseados em desorganização conceitual, desconfiança, alucinação e conteúdo de pensamento incomum. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 6 (sintomas graves), com pontuação geral variando de 0 (normal) a 24 (sintomas graves). Número total de avaliações: 18 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela pressão arterial
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela pressão arterial (após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos) em mmHg - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal para pressão arterial sistólica é de 90 a 140 mmHg, para pressão arterial diastólica é de 50 a 90 mmHg; medições além desses intervalos são clinicamente significativas. O número total de medições: 44 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada por peso
Prazo: Linha de base e semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pelo peso em quilogramas - mudança desde o início até cada medida. O ganho de peso para 7% do peso basal é clinicamente significativo. Número total de avaliações: 2. Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Linha de base e semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela altura
Prazo: Linha de base
Incidência de eventos adversos avaliada pela altura em metros. Número total de avaliações: 1. O peso em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até a semana 5
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão da linha de base para cada medida. Valores mais altos representam pior gravidade, mas não necessariamente desfecho. O MADRS tem 10 itens baseados em sintomas de humor nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 6 (depressão grave) com pontuação geral variando de 0 (normal) a 60 (depressão grave).
Linha de base até a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKBBN/172-674/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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