Kétamine à Dépression bipolaire et Trouble dépressif majeur et Dépression résistante au traitement - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Kétamine

Description détaillée

Les traitements pharmacologiques actuels de la dépression s'avèrent d'une efficacité insatisfaisante avec une proportion de sujets présentant une dépression résistante au traitement (TRD). L'observation s'applique à la fois au trouble dépressif majeur (TDM) et à la dépression bipolaire I. Il est de plus en plus évident que le système glutamatergique joue un rôle dans la physiopathologie et le traitement de la dépression. La découverte de l'effet antidépresseur rapide, bien que transitoire, de la kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) utilisé en une seule dose intraveineuse sous-anesthésique chez les patients unipolaires, bipolaires et résistants au traitement, fournit la preuve d'un antidépresseur glutamatergique. Des études ultérieures ont confirmé cet effet à doses répétées. D'autres recherches ont démontré que des perfusions répétées de kétamine entraînent un effet antidépresseur durable avec des schémas d'administration bihebdomadaires et trihebdomadaires. Cependant, l'aggravation de la dépression peut survenir une fois les perfusions terminées. Compte tenu du risque de rechutes, il existe un besoin certain de développer de nouvelles stratégies pour maintenir les effets bénéfiques du traitement à la kétamine. Dans la présente étude, les chercheurs visent à évaluer ouvertement l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la kétamine intraveineuse, nasale et orale répétée et personnalisée pour les troubles de l'humeur résistants au traitement. Les chercheurs ont l'intention d'explorer les questions concernant la dose optimale, la fréquence et la durée du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- - Gdańsk, Pologne, 80-952
    - Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés atteints de TRD référés à l'unité de référence tertiaire pour les troubles de l'humeur

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) ou de trouble bipolaire (TB) selon les critères du DSM-5
TRD défini comme le patient n'atteint pas la rémission au cours de l'essai de 8 semaines d'un antidépresseur ou d'une combinaison à une dose thérapeutique d'au moins deux essais de traitements de première intention fondés sur des preuves et/ou d'électroconvulsivothérapie (ECT)

Critère d'exclusion:

Grossesse et allaitement
Hypersensibilité à la kétamine
Hypertension non contrôlée
Autres maladies somatiques non contrôlées pouvant avoir un impact sur la sécurité selon le jugement des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables évaluée par l'échelle CADSS (Clinical-Administered Dissociative Symptoms Scale) Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5	L'incidence des événements indésirables sera évaluée par l'échelle des symptômes dissociatifs administrée par le clinicien (changement de la ligne de base à chaque mesure). Des valeurs plus élevées représentent une gravité pire, mais pas nécessairement un résultat. L'échelle clinique des symptômes dissociatifs comporte 23 éléments basés sur les symptômes dissociatifs lors de l'évaluation. Chaque élément est noté de 0 (normal) à 4 (symptômes sévères) avec un score global allant de 0 (normal) à 92 (symptômes sévères). Nombre total d'évaluations : 18 fois	Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la température corporelle (mesures orales) Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5	Incidence des événements indésirables évaluée par la température corporelle (mesure orale) en degrés Celsius - changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale est de 36,2 à 38,0 degrés Celsius ; les mesures au-delà de ces plages sont cliniquement significatives. Le nombre total de mesures: 44 fois	Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la fréquence respiratoire Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5	Incidence des événements indésirables évaluée par la fréquence respiratoire en un nombre de respirations par minute - changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale de respiration est de 12 à 16 respirations par minute; les mesures au-delà de ces plages sont cliniquement significatives. Le nombre total de mesures: 44 fois	Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par le pouls Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5	Incidence des événements indésirables évaluée par le pouls (battements par minute [bpm]) – changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale pour le pouls est de 60 à 90 bpm ; les mesures au-delà de ces plages sont cliniquement significatives. Le nombre total de mesures: 44 fois	Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la saturation en oxygène du sang Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5	Incidence des événements indésirables évaluée par la saturation en oxygène du sang en pourcentage - changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale de saturation en oxygène du sang est de 95 à 100 % ; les mesures inférieures à 95 % sont cliniquement significatives. Le nombre total de mesures: 44 fois	Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la sous-échelle des symptômes positifs à 4 éléments de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5	L'incidence des événements indésirables sera évaluée par une sous-échelle de symptômes positifs à 4 éléments de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (changement de la ligne de base à chaque mesure). Des valeurs plus élevées représentent une gravité pire mais pas nécessairement un résultat. La sous-échelle de symptômes positifs à 4 éléments de la Brief Psychiatric Rating Scale comporte 4 éléments basés sur la désorganisation conceptuelle, la méfiance, les hallucinations et le contenu de pensée inhabituel. Chaque élément est noté de 0 (normal) à 6 (symptômes sévères) avec un score global allant de 0 (normal) à 24 (symptômes sévères). Nombre total d'évaluations : 18 fois	Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la pression artérielle Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5	Incidence des événements indésirables évaluée par la pression artérielle (après que le participant s'est reposé pendant au moins 5 minutes) en mmHg - changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale pour la pression artérielle systolique est de 90 à 140 mmHg, pour la pression artérielle diastolique est de 50 à 90 mmHg; les mesures au-delà de ces plages sont cliniquement significatives. Le nombre total de mesures: 44 fois	Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée en fonction du poids Délai: Base de référence et semaine 5	Incidence des événements indésirables évaluée par le poids en kilogrammes - changement de la ligne de base à chaque mesure. Le gain de poids pour un poids de base de 7 % est cliniquement significatif. Nombre total d'évaluations : 2. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2	Base de référence et semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée selon la taille Délai: Ligne de base	Incidence des événements indésirables évaluée par la taille en mètres. Nombre total d'évaluations : 1. Le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la gravité des symptômes de la dépression évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5	Changement de la sévérité des symptômes de dépression de la ligne de base à chaque mesure. Des valeurs plus élevées représentent une gravité pire, mais pas nécessairement un résultat. Le MADRS comporte 10 éléments basés sur les symptômes de l'humeur au cours des 7 derniers jours. Chaque item est noté de 0 (normal) à 6 (dépression sévère) avec un score global allant de 0 (normal) à 60 (dépression sévère).	Ligne de base jusqu'à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NKBBN/172-674/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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Une étude naturaliste de la kétamine pour les troubles de l'humeur résistants au traitement (GDKet)

Une étude naturaliste de la kétamine pour les troubles de l'humeur résistants au traitement : Gdansk Depression Ketamine Project