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Eine naturwissenschaftliche Studie über Ketamin bei behandlungsresistenten Stimmungsstörungen (GDKet)

27. September 2023 aktualisiert von: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk

Eine naturwissenschaftliche Studie über Ketamin bei behandlungsresistenten Stimmungsstörungen: Danziger Depressions-Ketamin-Projekt

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der wiederholten Verabreichung von IV, Nasenspray und oralem Ketamin bei behandlungsresistenten Stimmungsstörungen offen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige pharmakologische Behandlungen für Depressionen weisen eine unbefriedigende Wirksamkeit auf, wobei ein Teil der Patienten eine behandlungsresistente Depression (TRD) zeigt. Die Beobachtung gilt sowohl für die Major Depression (MDD) als auch für die Bipolar-I-Depression. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das glutamaterge System eine Rolle in der Pathophysiologie und Behandlung von Depressionen spielt. Die Entdeckung der schnellen, wenn auch vorübergehenden antidepressiven Wirkung von Ketamin, einem N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten, der in einer subanästhetischen intravenösen Einzeldosis bei unipolaren, bipolaren und behandlungsresistenten Patienten verwendet wird, liefert Hinweise auf ein glutamaterges Antidepressivum. Nachfolgende Studien bestätigten diese Wirkung bei wiederholter Gabe. Weitere Untersuchungen zeigten, dass wiederholte Ketamin-Infusionen zu einer nachhaltigen antidepressiven Wirkung führen, sowohl bei zweimal wöchentlicher als auch bei dreimal wöchentlicher Verabreichung. Nach Abschluss der Infusionen kann es jedoch zu einer Verschlechterung der Depression kommen. Angesichts des Risikos von Rückfällen besteht ein eindeutiger Bedarf an der Entwicklung neuer Strategien, um die vorteilhaften Wirkungen einer Ketaminbehandlung aufrechtzuerhalten. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von wiederholtem, individuell angepasstem IV, Nasenspray und oralem Ketamin für behandlungsresistente Stimmungsstörungen offen zu bewerten. Die Forscher beabsichtigen, Fragen zur optimalen Dosis, Behandlungshäufigkeit und -dauer zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten mit TRD wurden an die tertiäre Referenzeinheit für Stimmungsstörungen überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer bipolaren Störung (BD) gemäß den DSM-5-Kriterien
  2. TRD definiert als der Patient erreicht keine Remission innerhalb der 8-wöchigen Studie mit einem Antidepressivum oder einer Kombination in einer therapeutischen Dosis von mindestens zwei Studien mit evidenzbasierten Erstlinienbehandlungen und/oder Elektrokrampftherapie (ECT)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit
  2. Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck
  4. Andere unkontrollierte somatische Krankheiten, die die Sicherheit nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Clinical-Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand der vom Arzt durchgeführten dissoziativen Symptomskala (Änderung vom Ausgangswert zu jeder Messung) bewertet. Höhere Werte stellen einen schlechteren Schweregrad, aber nicht unbedingt ein Ergebnis dar. Die Clinical-Administered Dissoziative Symptoms Scale hat 23 Punkte basierend auf dissoziativen Symptomen während der Bewertung. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 4 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 92 (schwere Symptome) reicht. Gesamtzahl der Bewertungen: 18 Mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Körpertemperatur (orale Messungen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Körpertemperatur (orale Messung) in Grad Celsius – Änderung vom Ausgangswert zu jeder Messung. Ein normaler Bereich liegt zwischen 36,2 und 38,0 Grad Celsius; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant. Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Atemfrequenz in einer Atemzugzahl pro Minute – Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung. Ein normaler Bereich für die Atmung liegt zwischen 12 und 16 Atemzügen pro Minute; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant. Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand des Pulses
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand des Pulses (Schläge pro Minute [bpm]) – Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung. Ein normaler Pulsbereich liegt zwischen 60 und 90 bpm; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant. Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Blutsauerstoffsättigung in Prozent – ​​Veränderung vom Ausgangswert zu jeder Messung. Ein normaler Bereich für die Blutsauerstoffsättigung liegt zwischen 95 und 100 Prozent; Messungen unter 95 % sind klinisch signifikant. Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der 4-Punkte-Unterskala positiver Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird anhand der 4-Punkte-Subskala positiver Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale (Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung) bewertet. Höhere Werte stellen einen schlechteren Schweregrad, aber nicht unbedingt ein Ergebnis dar. Die 4-Punkte-Subskala positive Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale hat 4 Punkte, die auf konzeptioneller Desorganisation, Misstrauen, Halluzinationen und ungewöhnlichen Gedankeninhalten basieren. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 24 (schwere Symptome) reicht. Gesamtzahl der Bewertungen: 18 Mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand des Blutdrucks (nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hat) in mmHg – Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung. Ein normaler Bereich für den systolischen Blutdruck liegt zwischen 90 und 140 mmHg, für den diastolischen Blutdruck zwischen 50 und 90 mmHg; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant. Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Gewicht
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet nach Gewicht in Kilogramm – Veränderung vom Ausgangswert zu jeder Messung. Eine Gewichtszunahme bei 7 % Ausgangsgewicht ist klinisch signifikant. Gesamtzahl der Bewertungen: 2. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline und Woche 5
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Körpergröße
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet nach Körpergröße in Metern. Gesamtzahl der Bewertungen: 1. Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depressionssymptome, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Änderung der Schwere der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zu jeder Maßnahme. Höhere Werte stellen einen schlechteren Schweregrad, aber nicht unbedingt ein Ergebnis dar. Der MADRS hat 10 Punkte, die auf Stimmungssymptomen der letzten 7 Tage basieren. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Depression) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 60 (schwere Depression) reicht.
Baseline bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBBN/172-674/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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