Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalistyczne badanie ketaminy w przypadku zaburzeń nastroju opornych na leczenie (GDKet)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk

Naturalistyczne badanie ketaminy w przypadku zaburzeń nastroju opornych na leczenie: Gdański projekt ketaminy depresyjnej

To badanie ma na celu otwarte przetestowanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnego podawania IV, aerozolu do nosa i doustnej ketaminy w przypadku zaburzeń nastroju opornych na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne farmakologiczne metody leczenia depresji wykazują niezadowalającą skuteczność, a odsetek pacjentów wykazuje depresję lekooporną (TRD). Obserwacja dotyczy zarówno dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), jak i depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że układ glutaminergiczny odgrywa rolę w patofizjologii i leczeniu depresji. Odkrycie szybkiego, choć przejściowego działania przeciwdepresyjnego ketaminy, antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), zastosowanej w pojedynczej podznieczulającej dawce dożylnej u pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową, chorobą afektywną dwubiegunową i opornych na leczenie, dostarcza dowodów na glutaminergiczny lek przeciwdepresyjny. Kolejne badania potwierdziły ten efekt w powtarzanych dawkach. Dalsze badania wykazały, że powtarzane wlewy ketaminy dają trwały efekt przeciwdepresyjny zarówno przy schemacie podawania dwa razy w tygodniu, jak i trzy razy w tygodniu. Jednak po zakończeniu infuzji może wystąpić nasilenie depresji. Biorąc pod uwagę ryzyko nawrotów, istnieje zdecydowana potrzeba opracowania nowych strategii utrzymania korzystnych efektów leczenia ketaminą. W niniejszym badaniu badacze zamierzają otwarcie ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność powtarzanych, indywidualnie dostosowanych kropli dożylnych, aerozolu do nosa i doustnej ketaminy w przypadku zaburzeń nastroju opornych na leczenie. Badacze zamierzają zbadać kwestie dotyczące optymalnej dawki, częstotliwości i czasu trwania leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z TRD kierowani byli do jednostki referencyjnej trzeciego stopnia w zakresie zaburzeń nastroju

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie dużej depresji (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) zgodnie z kryteriami DSM-5
  2. TRD zdefiniowana jako pacjent nie osiąga remisji w ciągu 8-tygodniowego badania leku przeciwdepresyjnego lub kombinacji w dawce terapeutycznej co najmniej dwóch prób leczenia pierwszego rzutu opartego na dowodach i/lub terapii elektrowstrząsowej (ECT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i laktacja
  2. Nadwrażliwość na ketaminę
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. Inne niekontrolowane choroby somatyczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą Skali Objawów Dysocjacyjnych Podawanych Klinicznie (CADSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona za pomocą skali objawów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (zmiana od wartości początkowej do każdej miary). Wyższe wartości reprezentują gorszą dotkliwość, ale niekoniecznie wynik. Kliniczna Skala Objawów Dysocjacyjnych zawiera 23 pozycje oparte na objawach dysocjacyjnych podczas oceny. Każda pozycja jest punktowana od 0 (normalne) do 4 (ciężkie objawy), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalne) do 92 (ciężkie objawy). Całkowita liczba ocen: 18 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie temperatury ciała (pomiar w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie temperatury ciała (pomiar w jamie ustnej) w stopniach Celsjusza – zmiana od wartości wyjściowej do każdego pomiaru. Normalny zakres wynosi od 36,2 do 38,0 stopni Celsjusza; pomiary poza tymi zakresami są klinicznie istotne. Łączna liczba pomiarów: 44 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie częstości oddechów w liczbie oddechów na minutę — zmiana od wartości początkowej do każdego pomiaru. Normalny zakres oddychania wynosi od 12 do 16 oddechów na minutę; pomiary poza tymi zakresami są klinicznie istotne. Łączna liczba pomiarów: 44 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie tętna (uderzeń na minutę [bpm]) — zmiana od wartości początkowej do każdego pomiaru. Normalny zakres tętna wynosi od 60 do 90 uderzeń na minutę; pomiary poza tymi zakresami są klinicznie istotne. Łączna liczba pomiarów: 44 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wysycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wysycenia krwi tlenem w procentach – zmiana od wartości wyjściowej do każdego pomiaru. Normalny zakres nasycenia krwi tlenem wynosi od 95 do 100 procent; pomiary poniżej 95% są klinicznie istotne. Łączna liczba pomiarów: 44 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą 4-itemowej podskali objawów pozytywnych Krótkiej Psychiatrycznej Skali Oceny (BPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana za pomocą 4-punktowej podskali objawów pozytywnych w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (zmiana od wartości wyjściowej do każdej miary). Wyższe wartości oznaczają gorszą dotkliwość, ale niekoniecznie wynik. 4-punktowa podskala objawów pozytywnych Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej zawiera 4 pozycje oparte na dezorganizacji pojęciowej, podejrzliwości, halucynacjach i niezwykłej treści myślowej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalne) do 6 (ciężkie objawy), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalne) do 24 (ciężkie objawy). Całkowita liczba ocen: 18 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie ciśnienia krwi (po co najmniej 5-minutowym odpoczynku uczestnika) w mmHg – zmiana od wartości wyjściowej do każdego pomiaru. Normalny zakres skurczowego ciśnienia krwi wynosi od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi wynosi od 50 do 90 mmHg; pomiary poza tymi zakresami są klinicznie istotne. Łączna liczba pomiarów: 44 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana według wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana wagowo w kilogramach – zmiana od wartości wyjściowej do każdej miary. Przyrost masy ciała przy 7% wyjściowej masie ciała jest klinicznie istotny. Całkowita liczba ocen: 2. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Wartość bazowa i tydzień 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wzrostu w metrach. Całkowita liczba ocen: 1. Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji oceniana Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana nasilenia objawów depresji od wartości wyjściowej do każdego pomiaru. Wyższe wartości reprezentują gorszą dotkliwość, ale niekoniecznie wynik. MADRS ma 10 pozycji, które są oparte na objawach nastroju w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest punktowana od 0 (normalna) do 6 (ciężka depresja), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalna) do 60 (ciężka depresja).
Linia bazowa do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKBBN/172-674/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj