Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En naturalistisk studie av ketamin for behandling av resistente humørsykdommer (GDKet)

27. september 2023 oppdatert av: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk

En naturalistisk studie av ketamin for behandling av resistente humørsykdommer: Gdansk Depresjon Ketamin-prosjektet

Denne studien har som mål å åpent teste langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet ved gjentatt administrering av IV, nesespray og oral ketamin for behandlingsresistente humørsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende farmakologiske behandlinger for depresjon viser utilfredsstillende effekt med en andel av pasientene som viser behandlingsresistent depresjon (TRD). Observasjonen gjelder både for alvorlig depressiv lidelse (MDD) så vel som bipolar I-depresjon. Det er økende bevis på at det glutamaterge systemet spiller en rolle i patofysiologien og behandlingen av depresjon. Oppdagelse av rask, men forbigående antidepressiv effekt av ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist brukt i en enkelt subanestetisk intravenøs dose hos unipolare, bipolare og behandlingsresistente pasienter gir bevis for et glutamatergisk antidepressivum. Påfølgende studier bekreftet denne effekten i gjentatte doser. Ytterligere forskning viste at gjentatte ketamininfusjoner resulterer i bærekraftig antidepressiv effekt med både, to ganger ukentlig og tre ganger ukentlig administreringsplaner. Imidlertid kan forverring av depresjon oppstå etter at infusjonen er fullført. Gitt risikoen for tilbakefall, er det et klart behov for utvikling av nye strategier for å opprettholde de gunstige effektene av ketaminbehandling. I denne studien har etterforskerne som mål å åpent vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til gjentatte, individuelt tilpassede IV, nesespray og oral ketamin for behandlingsresistente humørsykdommer. Etterforskerne har til hensikt å utforske spørsmål angående optimal dose, behandlingsfrekvens og varighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med TRD henviste til tertiær referanseenhet for stemningslidelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD) som gitt av DSM-5-kriterier
  2. TRD definert som at pasienten ikke oppnår remisjon innen 8 ukers utprøving av et antidepressivum eller kombinasjon ved en terapeutisk dose på minst to studier av førstelinje-evidensbaserte behandlinger og/eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amming
  2. Overfølsomhet for ketamin
  3. Ukontrollert hypertensjon
  4. Andre ukontrollerte somatiske sykdommer som kan påvirke sikkerheten i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av Clinical-Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli vurdert av kliniker-administrert dissosiative symptomskala (endring fra baseline til hvert mål). Høyere verdier representerer en dårligere alvorlighetsgrad, men ikke nødvendigvis utfall. Skalaen Clinical-Administered Dissociative Symptoms har 23 punkter basert på dissosiative symptomer under vurderingen. Hvert element er scoret fra 0 (normal) til 4 (alvorlige symptomer) med en total poengsum fra 0 (normal) til 92 (alvorlige symptomer). Totalt antall vurderinger:18 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved kroppstemperatur (orale målinger)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved kroppstemperatur (oral måling) i Celsius-grad - endring fra baseline til hvert mål. Et normalt område er fra 36,2 til 38,0 Celsius grader; målinger utenfor disse områdene er klinisk signifikante. Totalt antall målinger: 44 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved respirasjonsfrekvens i et pusttall per minutt - endre fra baseline til hvert mål. Et normalt område for respirasjon er fra 12 til 16 åndedrag per minutt; målinger utenfor disse områdene er klinisk signifikante. Totalt antall målinger: 44 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved puls
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved puls (slag per minutt [bpm]) - endre fra baseline til hvert mål. Et normalt område for puls er fra 60 til 90 bpm; målinger utenfor disse områdene er klinisk signifikante. Totalt antall målinger: 44 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved blodets oksygenmetning i prosent - endring fra baseline til hvert mål. Et normalt område for oksygenmetning i blodet er fra 95 til 100 prosent; målinger under 95 % er klinisk signifikante. Totalt antall målinger: 44 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av 4-elementer positive symptomer underskala av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert av 4-elementer positive symptomer underskalaen av Brief Psychiatric Rating Scale (endring fra baseline til hvert mål). Høyere verdier representerer en dårligere alvorlighetsgrad, men ikke nødvendigvis utfall. Underskalaen for positive symptomer med 4 elementer i Brief Psychiatric Rating Scale har 4-elementer basert på konseptuell desorganisering, mistenksomhet, hallusinasjoner og uvanlig tankeinnhold. Hvert element er scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlige symptomer) med en total poengsum fra 0 (normal) til 24 (alvorlige symptomer). Totalt antall vurderinger:18 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved blodtrykk
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved blodtrykk (etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter) i mmHg - endre fra baseline til hvert mål. Et normalt område for systolisk blodtrykk er fra 90 til 140 mmHg, for diastolisk blodtrykk er fra 50 til 90 mmHg; målinger utenfor disse områdene er klinisk signifikante. Totalt antall målinger: 44 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert etter vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert etter vekt i kilo- endres fra baseline til hvert mål. Økning i vekt for 7 % baselinevekt er klinisk signifikant. Totalt antall vurderinger: 2. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Utgangspunkt og uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert etter høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomst av uønskede hendelser vurdert etter høyde i meter. Totalt antall vurderinger: 1. Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Endring i alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer fra baseline til hvert mål. Høyere verdier representerer en dårligere alvorlighetsgrad, men ikke nødvendigvis utfall. MADRS har 10 elementer som er basert på humørsymptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depresjon) med en samlet poengsum fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depresjon).
Baseline til og med uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKBBN/172-674/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere