Naturalistinen tutkimus ketamiinista hoitoresistenttien mielialahäiriöiden hoitoon (GDKet)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk
Naturalistinen tutkimus ketamiinista hoitoresistenttien mielialahäiriöiden hoitoon: Gdanskin masennusketamiiniprojekti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata avoimesti IV-injektion, nenäsumutteen ja suun kautta otettavan ketamiinin toistuvan annon pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta hoitoresistenttien mielialahäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset masennuksen farmakologiset hoidot osoittavat epätyydyttävän tehokkuuden osalla potilaista, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Havainto koskee sekä suurta masennusta (MDD) että kaksisuuntaista mielialahäiriötä I.
On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että glutamatergisella järjestelmällä on rooli masennuksen patofysiologiassa ja hoidossa.
Ketamiinin, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistin, jota käytetään yksittäisenä anesteettisena suonensisäisenä annoksena unipolaarisilla, kaksisuuntaisilla ja hoitoresistenteillä potilailla, nopean, vaikkakin ohimenevän masennuslääkkeen havaitseminen tarjoaa todisteita glutamatergisesta masennuslääkkeestä.
Myöhemmät tutkimukset vahvistivat tämän vaikutuksen toistuvilla annoksilla.
Lisätutkimukset osoittivat, että toistuvat ketamiini-infuusiot johtavat kestävään masennuslääkevaikutukseen sekä kahdesti viikossa että kolmesti viikossa annettavalla aikataululla.
Masennus voi kuitenkin pahentua infuusioiden päätyttyä.
Kun otetaan huomioon uusiutumisriski, on ehdoton tarve kehittää uusia strategioita ketamiinihoidon hyödyllisten vaikutusten ylläpitämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät avoimesti arvioimaan toistuvan, yksilöllisesti räätälöidyn IV, nenäsumutteen ja oraalisen ketamiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta hoitoresistenttien mielialahäiriöiden hoidossa.
Tutkijat aikovat selvittää kysymyksiä optimaalisesta annoksesta, hoidon tiheydestä ja kestosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Gałuszko-Węgielnik, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 58 3492650
- Sähköposti: mgaluszko@gumed.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wiesław J. Cubała, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 58 3492650
- Sähköposti: cubala@gumed.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TRD-potilaat viittasivat mielialahäiriöiden tertiääriseen referenssiyksikköön
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- TRD määritellään siten, että potilas ei saavuta remissiota 8 viikon masennuslääkkeen tai yhdistelmähoidon terapeuttisella annoksella, joka koostuu vähintään kahdesta ensimmäisen linjan näyttöön perustuvasta hoidosta ja/tai sähkökouristushoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Yliherkkyys ketamiinille
- Hallitsematon verenpainetauti
- Muut hallitsemattomat somaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kliinisesti annosteltujen dissosiatiivisten oireiden asteikolla (CADSS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan kliinikon antamalla dissosiatiivisten oireiden asteikolla (muutos lähtötasosta jokaiseen mittaan).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa vakavuutta, mutta eivät välttämättä tulosta.
Kliinisesti hoidettujen dissosiatiivisten oireiden asteikossa on 23 kohtaa, jotka perustuvat arvioinnin aikana esiintyviin dissosiatiivisiin oireisiin.
Jokainen kohta pisteytetään 0 (normaali) - 4 (vaikeat oireet) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 92 (vakavat oireet).
Arviointien kokonaismäärä: 18 kertaa
|
Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ruumiinlämmöllä arvioituna (suun kautta mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna ruumiinlämmöllä (suullinen mittaus) Celsius-asteina - muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan.
Normaali alue on 36,2 - 38,0 celsiusastetta; mittaukset näiden rajojen ulkopuolella ovat kliinisesti merkittäviä.
Mittausten kokonaismäärä: 44 kertaa
|
Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hengitystaajuudella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna hengitystaajuudella hengitystiheydellä minuutissa – muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan.
Normaali hengitysalue on 12-16 hengitystä minuutissa; mittaukset näiden rajojen ulkopuolella ovat kliinisesti merkittäviä.
Mittausten kokonaismäärä: 44 kertaa
|
Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus pulssilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus pulssilla arvioituna (lyöntiä minuutissa [bpm]) - muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan.
Normaali pulssialue on 60-90 bpm; mittaukset näiden rajojen ulkopuolella ovat kliinisesti merkittäviä.
Mittausten kokonaismäärä: 44 kertaa
|
Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna veren happisaturaatiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna veren happisaturaatiolla prosentteina - muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan.
Normaali veren happisaturaatioalue on 95-100 prosenttia; alle 95 %:n mittaukset ovat kliinisesti merkittäviä.
Mittausten kokonaismäärä: 44 kertaa
|
Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) neljän kohdan positiivisten oireiden ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon 4-osaisella positiivisten oireiden ala-asteikolla (muutos lähtötasosta jokaiseen mittaan).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa vakavuutta, mutta eivät välttämättä tulosta.
Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon 4-kohdan positiivisten oireiden ala-asteikossa on 4 kohtaa, jotka perustuvat käsitteelliseen epäjärjestykseen, epäluuloisuuteen, hallusinaatioihin ja epätavalliseen ajatussisältöön.
Jokainen kohta pisteytetään 0 (normaali) - 6 (vaikeat oireet) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 24 (vakavat oireet).
Arviointien kokonaismäärä: 18 kertaa
|
Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus verenpaineella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna verenpaineella (kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia) mmHg - muutos lähtötasosta jokaiseen mittaan.
Systolisen verenpaineen normaalialue on 90-140 mmHg, diastolisen verenpaineen normaaliarvo on 50-90 mmHg; mittaukset näiden rajojen ulkopuolella ovat kliinisesti merkittäviä.
Mittausten kokonaismäärä: 44 kertaa
|
Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus painon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna painona kilogrammoina - muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan.
Painonnousu 7 % peruspainosta on kliinisesti merkittävää.
Arviointien kokonaismäärät: 2. Paino ja pituus yhdistetään BMI-arvoksi kg/m^2
|
Lähtötilanne ja viikko 5
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus pituuden mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna pituudella metreinä.
Arviointien kokonaismäärät: 1. Paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään BMI:ksi kg/m^2
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeudessa Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
Masennuksen oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta jokaiseen mittaan.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa vakavuutta, mutta eivät välttämättä tulosta.
MADRS:ssä on 10 kohdetta, jotka perustuvat mielialaoireisiin viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohta saa arvosanan 0 (normaali) 6 (vaikea masennus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 60:een (vaikea masennus).
|
Lähtötilanne viikolle 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wlodarczyk A, Cubala WJ, Galuszko-Wegielnik M, Szarmach J. Dissociative symptoms with intravenous ketamine in treatment-resistant depression exploratory observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 23;100(29):e26769. doi: 10.1097/MD.0000000000026769.
- Wlodarczyk A, Cubala WJ, Galuszko-Wegielnik M, Szarmach J. Central nervous system-related safety and tolerability of add-on ketamine to antidepressant medication in treatment-resistant depression: focus on the unique safety profile of bipolar depression. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 May 19;11:20451253211011021. doi: 10.1177/20451253211011021. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKBBN/172-674/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis