Кетамин при Биполярная депрессия и Сильное депрессивное расстройство и Резистентная к лечению депрессия - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Кетамин

Подробное описание

Существующие фармакологические методы лечения депрессии демонстрируют неудовлетворительную эффективность, поскольку у части субъектов наблюдается устойчивая к лечению депрессия (ТРД). Наблюдение относится как к большому депрессивному расстройству (БДР), так и к биполярной депрессии I типа. Появляется все больше доказательств того, что глутаматергическая система играет роль в патофизиологии и лечении депрессии. Обнаружение быстрого, хотя и преходящего антидепрессивного эффекта кетамина, антагониста рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), используемого в однократной субанестетической внутривенной дозе у пациентов с униполярным, биполярным и резистентным к лечению пациентом, свидетельствует о наличии глутаматергического антидепрессанта. Последующие исследования подтвердили этот эффект при повторных дозах. Дальнейшие исследования показали, что повторные инфузии кетамина приводят к устойчивому антидепрессивному эффекту как при двухразовом, так и при трехкратном введении в неделю. Однако ухудшение депрессии может произойти после завершения инфузии. Учитывая риск рецидивов, существует определенная необходимость в разработке новых стратегий для поддержания положительных эффектов лечения кетамином. В настоящем исследовании исследователи стремятся открыто оценить безопасность, переносимость и эффективность повторного, индивидуально подобранного внутривенного введения, назального спрея и перорального кетамина при резистентных к лечению расстройствах настроения. Исследователи намерены изучить вопросы, касающиеся оптимальной дозы, частоты и продолжительности лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Gdańsk, Польша, 80-952
    - Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты с TRD, направленные в третичное референтное отделение по поводу расстройств настроения

Описание

Критерии включения:

Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) или биполярного расстройства (БАР) в соответствии с критериями DSM-5
TRD определяется как пациент, не достигший ремиссии в течение 8 недель лечения антидепрессантом или комбинацией в терапевтической дозе по крайней мере в двух исследованиях доказательной терапии первой линии и/или электросудорожной терапии (ЭСТ).

Критерий исключения:

Беременность и лактация
Повышенная чувствительность к кетамину
Неконтролируемая гипертензия
Другие неконтролируемые соматические заболевания, которые могут повлиять на безопасность по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененная с помощью клинической шкалы диссоциативных симптомов (CADSS) Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели	Частота нежелательных явлений будет оцениваться по Шкале диссоциативных симптомов, вводимой клиницистом (изменение от исходного уровня к каждому показателю). Более высокие значения представляют худшую тяжесть, но не обязательно результат. Шкала клинически управляемых диссоциативных симптомов состоит из 23 пунктов, основанных на диссоциативных симптомах во время оценки. Каждый пункт оценивается от 0 (норма) до 4 (тяжелые симптомы), а общий балл варьируется от 0 (норма) до 92 (тяжелые симптомы). Общее количество оценок: 18 раз	Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по температуре тела (пероральные измерения) Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели	Частота нежелательных явлений, оцениваемая по температуре тела (пероральное измерение) в градусах Цельсия - изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон составляет от 36,2 до 38,0 градусов по Цельсию; измерения за пределами этих диапазонов являются клинически значимыми. Общее количество измерений: 44 раза	Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по частоте дыхания Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели	Частота нежелательных явлений оценивается по частоте дыхания в количестве вдохов в минуту — изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон дыхания составляет от 12 до 16 вдохов в минуту; измерения за пределами этих диапазонов являются клинически значимыми. Общее количество измерений: 44 раза	Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по пульсу Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели	Частота нежелательных явлений, оцениваемая по пульсу (ударов в минуту [уд/мин]) — изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон пульса составляет от 60 до 90 ударов в минуту; измерения за пределами этих диапазонов являются клинически значимыми. Общее количество измерений: 44 раза	Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по насыщению крови кислородом Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели	Частота нежелательных явлений оценивалась по насыщению крови кислородом в процентах — изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон насыщения крови кислородом составляет от 95 до 100 процентов; измерения ниже 95% являются клинически значимыми. Общее количество измерений: 44 раза	Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по подшкале положительных симптомов из 4 пунктов Краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS) Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели	Частота нежелательных явлений будет оцениваться по подшкале положительных симптомов из 4 пунктов по шкале краткой психиатрической оценки (изменение от исходного уровня к каждому показателю). Более высокие значения представляют худшую тяжесть, но не обязательно результат. Подшкала положительных симптомов из 4 пунктов Краткой психиатрической оценочной шкалы состоит из 4 пунктов, основанных на концептуальной дезорганизации, подозрительности, галлюцинациях и необычном содержании мыслей. Каждый пункт оценивается от 0 (норма) до 6 (тяжелые симптомы), а общий балл варьируется от 0 (норма) до 24 (тяжелые симптомы). Общее количество оценок: 18 раз	Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по артериальному давлению Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели	Частота нежелательных явлений оценивалась по кровяному давлению (после того, как участник отдыхал не менее 5 минут) в мм рт. ст. - изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон для систолического артериального давления составляет от 90 до 140 мм рт.ст., для диастолического артериального давления от 50 до 90 мм рт.ст.; измерения за пределами этих диапазонов являются клинически значимыми. Общее количество измерений: 44 раза	Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений оценивается по весу Временное ограничение: Исходный уровень и 5 неделя	Частота нежелательных явлений оценивалась по весу в килограммах — изменение от исходного уровня к каждому показателю. Прибавка в весе на 7% от исходного веса является клинически значимой. Общее количество оценок: 2. Вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.	Исходный уровень и 5 неделя
Частота нежелательных явлений оценивается по росту Временное ограничение: Базовый уровень	Частота нежелательных явлений оценивается по росту в метрах. Общее количество оценок: 1. Вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели	Изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем по каждому показателю. Более высокие значения представляют худшую тяжесть, но не обязательно результат. MADRS состоит из 10 пунктов, основанных на симптомах настроения за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается от 0 (норма) до 6 (тяжелая депрессия), а общий балл варьируется от 0 (норма) до 60 (тяжелая депрессия).	Исходный уровень до 5 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NKBBN/172-674/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Натуралистическое исследование кетамина при устойчивых к лечению расстройствах настроения (GDKet)

Натуралистическое исследование кетамина для лечения резистентных расстройств настроения: Гданьский проект кетамина депрессии