Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naturalistická studie ketaminu pro léčbu rezistentních poruch nálady (GDKet)

27. září 2023 aktualizováno: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk

Naturalistická studie ketaminu pro léčbu rezistentních poruch nálady: Gdaňský projekt ketaminové deprese

Tato studie si klade za cíl otevřeně testovat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost opakovaného podávání IV, nosního spreje a perorálního ketaminu u poruch nálady rezistentních na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné farmakologické léčby deprese prokazují neuspokojivou účinnost u části subjektů vykazujících depresi rezistentní na léčbu (TRD). Pozorování platí jak pro velkou depresivní poruchu (MDD), tak pro bipolární I depresi. Přibývá důkazů, že glutamátergní systém hraje roli v patofyziologii a léčbě deprese. Objev rychlého, i když přechodného antidepresivního účinku ketaminu, antagonisty N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru používaného v jedné subanestetické intravenózní dávce u unipolárních, bipolárních a na léčbu rezistentních pacientů, poskytuje důkazy pro glutamátergní antidepresivum. Následné studie potvrdily tento účinek v opakovaných dávkách. Další výzkum ukázal, že opakované infuze ketaminu vedou k udržitelnému antidepresivnímu účinku jak při podávání dvakrát týdně, tak třikrát týdně. Po ukončení infuzí však může dojít ke zhoršení deprese. Vzhledem k riziku recidivy je jednoznačně potřeba vyvinout nové strategie pro udržení příznivých účinků ketaminové léčby. V této studii se výzkumníci zaměřují na otevřené posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti opakovaného, ​​individuálně přizpůsobeného IV, nosního spreje a perorálního ketaminu pro poruchy nálady rezistentní na léčbu. Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat otázky týkající se optimální dávky, frekvence léčby a trvání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s TRD odkazovali na terciární referenční jednotku pro poruchy nálady

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) nebo bipolární poruchy (BD) podle kritérií DSM-5
  2. TRD definované jako pacient nedosáhne remise během 8týdenní studie antidepresiva nebo kombinace v terapeutické dávce alespoň dvou studií první linie léčby založené na důkazech a/nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení
  2. Přecitlivělost na ketamin
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. Jiné nekontrolované somatické nemoci, které mohou mít dopad na bezpečnost podle úsudku vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků hodnocená pomocí škály klinických příznaků (CADSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích účinků bude hodnocena klinickým lékařem administrované stupnice disociativních symptomů (změna od výchozí hodnoty ke každému měření). Vyšší hodnoty představují horší závažnost, ale ne nutně výsledek. Škála klinicky administrovaných disociativních symptomů má 23 položek založených na disociativních symptomech během hodnocení. Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 4 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 92 (závažné příznaky). Celkový počet hodnocení:18x
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle tělesné teploty (ústní měření)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle tělesné teploty (ústní měření) ve stupních Celsia – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozsah je od 36,2 do 38,0 stupňů Celsia; měření mimo tato rozmezí jsou klinicky významná. Celkový počet měření: 44 krát
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle rychlosti dýchání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích příhod hodnocený podle rychlosti dýchání v počtu dechu za minutu – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozsah pro dýchání je od 12 do 16 dechů za minutu; měření mimo tato rozmezí jsou klinicky významná. Celkový počet měření: 44 krát
Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích účinků hodnocená podle pulzu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích účinků hodnocená podle pulzu (údery za minutu [bpm]) – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozsah pro pulz je od 60 do 90 bpm; měření mimo tato rozmezí jsou klinicky významná. Celkový počet měření: 44 krát
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle saturace krve kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích účinků hodnocená saturací krve kyslíkem v procentech – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozsah saturace krve kyslíkem je od 95 do 100 procent; měření pod 95 % jsou klinicky významná. Celkový počet měření: 44 krát
Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích příhod hodnocená 4-položkovou subškálou pozitivních symptomů Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích příhod bude hodnocena pomocí 4-položkové subškály pozitivních symptomů krátké psychiatrické hodnotící škály (změna od výchozí hodnoty ke každému měření). Vyšší hodnoty představují horší závažnost, ale ne nutně výsledek. 4položková podškála pozitivních symptomů krátké psychiatrické hodnotící škály má 4 položky založené na koncepční dezorganizaci, podezřívavosti, halucinacích a neobvyklém obsahu myšlenek. Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 6 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 24 (závažné příznaky). Celkový počet hodnocení:18x
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle krevního tlaku (poté, co si účastník odpočinul alespoň 5 minut) v mmHg – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozmezí pro systolický krevní tlak je od 90 do 140 mmHg, pro diastolický krevní tlak je od 50 do 90 mmHg; měření mimo tato rozmezí jsou klinicky významná. Celkový počet měření: 44 krát
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle hmotnosti v kilogramech – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Přírůstek hmotnosti na 7 % základní hmotnosti je klinicky významný. Celkový počet hodnocení: 2. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Výchozí stav a týden 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle výšky
Časové okno: Základní linie
Incidence nežádoucích událostí hodnocená podle výšky v metrech. Celkový počet hodnocení: 1. Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese hodnocená Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Změna závažnosti příznaků deprese od výchozího stavu ke každému měření. Vyšší hodnoty představují horší závažnost, ale ne nutně výsledek. MADRS má 10 položek, které jsou založeny na symptomech nálady za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 6 (těžká deprese) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 60 (těžká deprese).
Výchozí stav do týdne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKBBN/172-674/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit