Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En naturalistisk undersøgelse af ketamin til behandling af resistente humørsygdomme (GDKet)

27. september 2023 opdateret af: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk

En naturalistisk undersøgelse af ketamin til behandling af resistente humørsygdomme: Gdansk Depression Ketamin Project

Denne undersøgelse sigter mod åbent at teste den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af gentagen administration af IV, næsespray og oral ketamin til behandlingsresistente humørsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende farmakologiske behandlinger for depression viser utilfredsstillende effektivitet med en del af forsøgspersonerne, der udviser behandlingsresistent depression (TRD). Observationen gælder både for svær depressiv lidelse (MDD) såvel som bipolar I-depression. Der er voksende beviser for, at det glutamaterge system spiller en rolle i patofysiologien og behandlingen af ​​depression. Opdagelse af hurtig, men forbigående antidepressiv effekt af ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der anvendes i en enkelt sub-anæstetisk intravenøs dosis hos unipolære, bipolære og behandlingsresistente patienter, giver bevis for et glutamatergt antidepressivum. Efterfølgende undersøgelser bekræftede denne effekt i gentagne doser. Yderligere forskning viste, at gentagne ketamininfusioner resulterer i en bæredygtig antidepressiv effekt med både, to gange ugentlig og tre gange ugentlig administration skemaer. Forværringen af ​​depression kan dog forekomme, efter at infusionerne er afsluttet. I betragtning af risikoen for tilbagefald er der et klart behov for udvikling af nye strategier til at opretholde de gavnlige effekter af ketaminbehandling. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på åbent at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​gentagne, individuelt tilpassede IV, næsespray og oral ketamin til behandlingsresistente humørsygdomme. Efterforskerne har til hensigt at undersøge spørgsmål vedrørende optimal dosis, behandlingshyppighed og varighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med TRD henviste til tertiær-referenceenheden for humørsygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD) som angivet i DSM-5-kriterier
  2. TRD defineret som patienten ikke opnår remission inden for 8 ugers forsøg med et antidepressivum eller kombination ved en terapeutisk dosis på mindst to forsøg med førstelinje evidensbaserede behandlinger og/eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amning
  2. Overfølsomhed over for ketamin
  3. Ukontrolleret hypertension
  4. Andre ukontrollerede somatiske sygdomme, der kan påvirke sikkerheden ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved Clinical-Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet ved kliniker-administreret dissociative symptoomskala (ændring fra baseline til hver måling). Højere værdier repræsenterer en værre sværhedsgrad, men ikke nødvendigvis resultat. Skalaen for klinisk administrerede dissociative symptomer har 23 punkter baseret på dissociative symptomer under vurderingen. Hvert element får en score fra 0 (normal) til 4 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 (normal) til 92 (alvorlige symptomer). Samlet antal vurderinger: 18 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved kropstemperatur (orale målinger)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved kropstemperatur (oral måling) i Celsius-grad - ændring fra baseline til hver måling. Et normalt område er fra 36,2 til 38,0 Celsius grader; målinger ud over disse områder er klinisk signifikante. Det samlede antal målinger: 44 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved respirationsfrekvens i et åndedrætstal pr. minut - skift fra baseline til hvert mål. Et normalt område for respiration er fra 12 til 16 vejrtrækninger i minuttet; målinger ud over disse områder er klinisk signifikante. Det samlede antal målinger: 44 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved puls
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved puls (slag pr. minut [bpm]) - ændring fra baseline til hver måling. Et normalt område for puls er fra 60 til 90 bpm; målinger ud over disse områder er klinisk signifikante. Det samlede antal målinger: 44 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved blodets iltmætning
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved blodets iltmætning i procent - ændring fra baseline til hvert mål. Et normalt område for iltmætning i blodet er fra 95 til 100 procent; målinger under 95 % er klinisk signifikante. Det samlede antal målinger: 44 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved 4-elementer positive symptomer underskalaen af ​​Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet ved 4-elementer positive symptomer underskalaen af ​​Brief Psychiatric Rating Scale (ændring fra baseline til hver måling). Højere værdier repræsenterer en værre sværhedsgrad, men ikke nødvendigvis resultat. Underskalaen med 4 punkter for positive symptomer i Brief Psychiatric Rating Scale har 4 punkter baseret på konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinationer og usædvanligt tankeindhold. Hvert element får en score fra 0 (normal) til 6 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 (normal) til 24 (alvorlige symptomer). Samlet antal vurderinger: 18 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved blodtryk
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved blodtryk (efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter) i mmHg - skift fra baseline til hvert mål. Et normalt interval for systolisk blodtryk er fra 90 til 140 mmHg, for diastolisk blodtryk er fra 50 til 90 mmHg; målinger ud over disse områder er klinisk signifikante. Det samlede antal målinger: 44 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet efter vægt
Tidsramme: Baseline og uge 5
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vurderet efter vægt i kilogram-ændring fra baseline til hvert mål. Vægtøgning for 7 % baselinevægt er klinisk signifikant. Samlet antal vurderinger: 2. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet efter højde
Tidsramme: Baseline
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved højde i meter. Samlet antal vurderinger: 1. Vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer fra baseline til hver måling. Højere værdier repræsenterer en værre sværhedsgrad, men ikke nødvendigvis resultat. MADRS har 10 punkter, som er baseret på humørsymptomer over de seneste 7 dage. Hvert emne får en score fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depression) med en samlet score fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depression).
Baseline til og med uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKBBN/172-674/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner