치료 저항성 기분 장애를 위한 케타민의 자연주의적 연구 (GDKet)
2023년 9월 27일 업데이트: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk
치료 저항성 기분 장애를 위한 케타민의 자연주의적 연구: 그단스크 우울증 케타민 프로젝트
이 연구는 치료 저항성 기분 장애에 대해 IV, 비강 스프레이 및 경구용 케타민의 반복 투여의 장기 안전성, 내약성 및 효과를 공개적으로 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우울증에 대한 현재의 약리학적 치료는 치료 저항성 우울증(TRD)을 나타내는 대상체의 비율로 만족스럽지 못한 효능을 입증합니다.
이 관찰은 주요 우울 장애(MDD)와 양극성 I형 우울증 모두에 적용됩니다.
글루탐산 작용 시스템이 우울증의 병태생리학 및 치료에 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다.
단극성, 양극성 및 치료 저항성 환자에서 단일 마취 이하 정맥 내 용량으로 사용되는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민의 일시적이지만 일시적인 항우울제 효과의 발견은 글루탐산 항우울제에 대한 증거를 제공합니다.
후속 연구에서 반복 투여 시 이러한 효과가 확인되었습니다.
추가 연구에 따르면 케타민을 반복 주입하면 주 2회 및 주 3회 투여 일정 모두에서 지속 가능한 항우울제 효과가 나타납니다.
그러나 주입 완료 후 우울증이 악화될 수 있습니다.
재발 위험을 감안할 때 케타민 치료의 유익한 효과를 유지하기 위한 새로운 전략 개발이 절실히 필요합니다.
현재 연구에서 연구자들은 치료 저항성 기분 장애에 대해 반복적이고 개별적으로 맞춤화된 IV, 비강 스프레이 및 구강 케타민의 안전성, 내약성 및 효과를 공개적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 최적 용량, 치료 빈도 및 기간에 관한 질문을 조사할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TRD 입원 환자는 기분 장애에 대한 3차 참조 단위를 참조했습니다.
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따른 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애(BD) 진단
- TRD는 환자가 항우울제 또는 1차 증거 기반 치료 및/또는 전기 경련 요법(ECT)에 대한 최소 2건의 치료 용량의 병용 요법의 8주 시험 내에 관해에 도달하지 못하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신과 수유
- 케타민에 과민증
- 조절되지 않는 고혈압
- 조사관의 판단에 따라 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 통제되지 않는 신체 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관리 해리 증상 척도(CADSS)로 평가한 부작용 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
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이상 반응의 발생률은 임상의가 관리하는 해리 증상 척도(기준선에서 각 측정치로 변경)로 평가합니다.
더 높은 값은 더 나쁜 심각도를 나타내지만 반드시 결과는 아닙니다.
임상 관리 해리 증상 척도는 평가 중 해리 증상을 기반으로 23개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(심각한 증상)까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0(정상)에서 92(심각한 증상)까지입니다.
총 평가 횟수:18회
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기준선부터 5주까지
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체온으로 평가한 부작용 발생률(경구 측정)
기간: 기준선부터 5주까지
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섭씨 온도로 체온(구강 측정)으로 평가한 부작용 발생률 - 기준선에서 각 측정값으로의 변화.
정상 범위는 섭씨 36.2~38.0도입니다. 이러한 범위를 넘는 측정은 임상적으로 중요합니다.
총 측정 횟수: 44회
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기준선부터 5주까지
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호흡률로 평가한 부작용 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
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분당 호흡 수의 호흡수로 평가한 부작용 발생률 - 기준선에서 각 측정값으로 변경.
정상적인 호흡 범위는 분당 12~16회입니다. 이러한 범위를 넘는 측정은 임상적으로 중요합니다.
총 측정 횟수: 44회
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기준선부터 5주까지
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맥박으로 평가한 부작용 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
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맥박(분당 박동수[bpm])으로 평가된 부작용 발생률 - 기준선에서 각 측정값으로 변경.
맥박의 정상 범위는 60~90bpm입니다. 이러한 범위를 넘는 측정은 임상적으로 중요합니다.
총 측정 횟수: 44회
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기준선부터 5주까지
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혈중 산소 포화도에 의해 평가된 부작용의 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
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백분율로 혈중 산소 포화도에 의해 평가된 이상 반응의 발생률 - 기준선에서 각 측정치로의 변화.
혈중 산소 포화도의 정상 범위는 95~100%입니다. 95% 미만의 측정은 임상적으로 중요합니다.
총 측정 횟수: 44회
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기준선부터 5주까지
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 4개 항목 양성 증상 하위 척도에 의해 평가된 이상 반응의 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
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이상 반응의 발생률은 간략한 정신과 평가 척도의 4개 항목 양성 증상 하위 척도(기준선에서 각 측정치로 변경)로 평가됩니다.
더 높은 값은 더 나쁜 심각도를 나타내지만 반드시 결과는 아닙니다.
Brief Psychiatric Rating Scale의 4개 항목 양성 증상 하위 척도는 개념적 해체, 의심, 환각 및 비정상적 사고 내용을 기반으로 하는 4개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(정상)에서 6(심각한 증상)까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0(정상)에서 24(심각한 증상)까지입니다.
총 평가 횟수:18회
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기준선부터 5주까지
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혈압에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
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MmHg 단위의 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후)으로 평가한 부작용 발생률 - 기준선에서 각 측정값으로 변경.
수축기 혈압의 정상 범위는 90~140mmHg이고 이완기 혈압의 경우 50~90mmHg입니다. 이러한 범위를 넘는 측정은 임상적으로 중요합니다.
총 측정 횟수: 44회
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기준선부터 5주까지
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가중치로 평가된 부작용 발생률
기간: 기준선 및 5주차
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킬로그램 단위의 무게로 평가된 이상 반응의 발생률 - 기준선에서 각 측정값까지의 변화.
7% 기준 체중에 대한 체중 증가는 임상적으로 중요합니다.
총 평가 횟수: 2. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선 및 5주차
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키로 평가한 부작용 발생률
기간: 기준선
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신장(미터)으로 평가한 부작용 발생률.
총 평가 횟수: 1. kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 킬로그램 단위 체중과 미터 단위 키를 합산합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증 증상의 중증도 변화
기간: 기준선부터 5주까지
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기준선에서 각 측정까지 우울증 증상의 중증도 변화.
더 높은 값은 더 나쁜 심각도를 나타내지만 반드시 결과는 아닙니다.
MADRS에는 지난 7일 동안의 기분 증상을 기반으로 하는 10개 항목이 있습니다.
각 항목은 0(정상)에서 6(심각한 우울증)까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0(정상)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
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기준선부터 5주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wlodarczyk A, Cubala WJ, Galuszko-Wegielnik M, Szarmach J. Dissociative symptoms with intravenous ketamine in treatment-resistant depression exploratory observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 23;100(29):e26769. doi: 10.1097/MD.0000000000026769.
- Wlodarczyk A, Cubala WJ, Galuszko-Wegielnik M, Szarmach J. Central nervous system-related safety and tolerability of add-on ketamine to antidepressant medication in treatment-resistant depression: focus on the unique safety profile of bipolar depression. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 May 19;11:20451253211011021. doi: 10.1177/20451253211011021. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKBBN/172-674/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
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