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Uno studio naturalistico sulla ketamina per i disturbi dell'umore resistenti al trattamento (GDKet)

27 settembre 2023 aggiornato da: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk

Uno studio naturalistico sulla ketamina per i disturbi dell'umore resistenti al trattamento: progetto sulla ketamina della depressione di Danzica

Questo studio mira a testare apertamente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della somministrazione ripetuta di IV, spray nasale e ketamina orale per i disturbi dell'umore resistenti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti farmacologici per la depressione dimostrano un'efficacia insoddisfacente con una percentuale di soggetti che manifestano depressione resistente al trattamento (TRD). L'osservazione si applica sia al disturbo depressivo maggiore (MDD) sia alla depressione bipolare I. Vi sono prove crescenti che il sistema glutammatergico svolga un ruolo nella fisiopatologia e nel trattamento della depressione. La scoperta di un effetto antidepressivo rapido, sebbene transitorio, della ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) utilizzato in una singola dose endovenosa subanestetica in pazienti unipolari, bipolari e resistenti al trattamento, fornisce la prova di un antidepressivo glutammatergico. Studi successivi hanno confermato questo effetto in dosi ripetute. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che ripetute infusioni di ketamina determinano un effetto antidepressivo sostenibile con programmi di somministrazione sia bisettimanali che trisettimanali. Tuttavia, il peggioramento della depressione può verificarsi dopo il completamento delle infusioni. Dato il rischio di ricadute, è assolutamente necessario sviluppare nuove strategie per mantenere gli effetti benefici del trattamento con ketamina. Nel presente studio, i ricercatori mirano a valutare apertamente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ripetuti IV personalizzati, spray nasale e ketamina orale per disturbi dell'umore resistenti al trattamento. Gli investigatori intendono esplorare domande riguardanti la dose ottimale, la frequenza del trattamento e la durata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati con TRD sono stati indirizzati all'unità terziaria di riferimento per i disturbi dell'umore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo bipolare (BD) come previsto dai criteri del DSM-5
  2. TRD definito come il paziente non raggiunge la remissione entro lo studio di 8 settimane di un antidepressivo o una combinazione a una dose terapeutica di almeno due studi di trattamenti di prima linea basati sull'evidenza e/o terapia elettroconvulsivante (ECT)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento
  2. Ipersensibilità alla ketamina
  3. Ipertensione incontrollata
  4. Altre malattie somatiche incontrollate che possono influire sulla sicurezza secondo il giudizio degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi valutata dalla scala dei sintomi dissociativi amministrati clinicamente (CADSS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata dalla scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (variazione dal basale a ciascuna misura). Valori più alti rappresentano una gravità peggiore, ma non necessariamente un risultato. La scala dei sintomi dissociativi amministrati clinicamente ha 23 item basati sui sintomi dissociativi durante la valutazione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (sintomi gravi) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 92 (sintomi gravi). Numero totale di valutazioni: 18 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla temperatura corporea (misurazioni orali)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla temperatura corporea (misurazione orale) in gradi Celsius - variazione dal basale a ciascuna misurazione. Un intervallo normale va da 36,2 a 38,0 gradi Celsius; le misurazioni al di fuori di questi intervalli sono clinicamente significative. Il numero totale di misurazioni: 44 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla frequenza respiratoria in un numero di respiri al minuto - variazione dal basale a ciascuna misura. Un intervallo normale per la respirazione va da 12 a 16 respiri al minuto; le misurazioni al di fuori di questi intervalli sono clinicamente significative. Il numero totale di misurazioni: 44 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dal polso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dal polso (battiti al minuto [bpm]) - variazione dal basale a ciascuna misurazione. Un intervallo normale per il polso va da 60 a 90 bpm; le misurazioni al di fuori di questi intervalli sono clinicamente significative. Il numero totale di misurazioni: 44 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla saturazione di ossigeno nel sangue in percentuale - variazione dal basale a ciascuna misura. Un intervallo normale per la saturazione di ossigeno nel sangue va dal 95 al 100%; le misurazioni inferiori al 95% sono clinicamente significative. Il numero totale di misurazioni: 44 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla sottoscala dei sintomi positivi a 4 voci della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata dalla sottoscala dei sintomi positivi a 4 voci della scala di valutazione psichiatrica breve (variazione dal basale a ciascuna misura). Valori più alti rappresentano una gravità peggiore ma non necessariamente un risultato. La sottoscala dei sintomi positivi a 4 voci della Brief Psychiatric Rating Scale ha 4 voci basate su disorganizzazione concettuale, sospettosità, allucinazioni e contenuti di pensiero insoliti. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (normale) a 6 (sintomi gravi) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 24 (sintomi gravi). Numero totale di valutazioni: 18 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla pressione sanguigna (dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti) in mmHg - variazione dal basale a ciascuna misura. Un intervallo normale per la pressione arteriosa sistolica è compreso tra 90 e 140 mmHg, per la pressione arteriosa diastolica è compreso tra 50 e 90 mmHg; le misurazioni al di fuori di questi intervalli sono clinicamente significative. Il numero totale di misurazioni: 44 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata in base al peso
Lasso di tempo: Basale e settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata in base al peso in chilogrammi - variazione dal basale a ciascuna misura. L'aumento di peso per il 7% del peso basale è clinicamente significativo. Numero totale di valutazioni: 2. Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Basale e settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata per altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Incidenza di eventi avversi valutata per altezza in metri. Numero totale di valutazioni: 1. Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della depressione valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Variazione della gravità dei sintomi della depressione dal basale a ciascuna misurazione. Valori più alti rappresentano una gravità peggiore, ma non necessariamente un risultato. Il MADRS ha 10 item che si basano sui sintomi dell'umore negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (normale) a 6 (depressione grave) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 60 (depressione grave).
Basale fino alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKBBN/172-674/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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