- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04226963
En naturalistisk studie av ketamin för behandling av resistenta humörstörningar (GDKet)
27 september 2023 uppdaterad av: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk
En naturalistisk studie av ketamin för behandling av resistenta humörstörningar: Gdansk Depression Ketamine Project
Denna studie syftar till att öppet testa den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av upprepad administrering av IV, nässpray och oral ketamin för behandlingsresistenta humörstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella farmakologiska behandlingar för depression visar sig vara otillfredsställande med en andel av patienterna som uppvisar behandlingsresistent depression (TRD).
Observationen gäller både för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) samt bipolär I-depression.
Det finns växande bevis för att det glutamaterga systemet spelar en roll i patofysiologin och behandlingen av depression.
Upptäckten av snabb, men övergående antidepressiv effekt av ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist som används i en intravenös enkel dos av subbedövningsmedel hos unipolära, bipolära och behandlingsresistenta patienter ger bevis för ett glutamatergiskt antidepressivt medel.
Efterföljande studier bekräftade denna effekt i upprepade doser.
Ytterligare forskning visade att upprepade ketamininfusioner resulterar i hållbar antidepressiv effekt med både administreringsscheman två gånger i veckan och tre gånger i veckan.
Förvärringen av depression kan dock inträffa efter att infusioner är avslutade.
Med tanke på risken för återfall finns det ett definitivt behov av utveckling av nya strategier för att upprätthålla de gynnsamma effekterna av ketaminbehandling.
I den aktuella studien syftar utredarna till att öppet bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av upprepade, individuellt anpassade IV, nässpray och oral ketamin för behandlingsresistenta humörstörningar.
Utredarna avser att undersöka frågor om optimal dos, behandlingsfrekvens och varaktighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Slutenvårdspatienter med TRD remitterade till tertiärreferensenheten för humörstörningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) eller bipolär sjukdom (BD) enligt DSM-5-kriterier
- TRD definieras som att patienten inte når remission inom den 8 veckor långa prövningen av ett antidepressivt läkemedel eller kombination vid en terapeutisk dos av minst två prövningar av första linjens evidensbaserade behandlingar och/eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Överkänslighet mot ketamin
- Okontrollerad hypertoni
- Andra okontrollerade somatiska sjukdomar som kan påverka säkerheten enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar utvärderade med Clinical-Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5
|
Förekomsten av biverkningar kommer att bedömas av kliniker-administrerad skala för dissociativa symtom (ändring från baslinje till varje åtgärd).
Högre värden representerar en sämre svårighetsgrad, men inte nödvändigtvis resultat.
Clinical-Administered Dissociative Symptoms Scale har 23 punkter baserat på dissociativa symtom under bedömningen.
Varje objekt får poäng 0 (normalt) till 4 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 (normalt) till 92 (svåra symtom).
Totalt antal bedömningar:18 gånger
|
Baslinje till och med vecka 5
|
|
Incidensen av biverkningar bedömd av kroppstemperatur (orala mätningar)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5
|
Incidensen av biverkningar bedömd med kroppstemperatur (oral mätning) i Celsius-grad - förändring från baslinje till varje mått.
Ett normalt område är från 36,2 till 38,0 grader Celsius; mätningar utanför dessa intervall är kliniskt signifikanta.
Totalt antal mätningar: 44 gånger
|
Baslinje till och med vecka 5
|
|
Förekomst av biverkningar bedömd med andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5
|
Incidensen av biverkningar bedömd med andningsfrekvens i ett andetag per minut - ändra från baslinjen till varje åtgärd.
Ett normalt intervall för andning är från 12 till 16 andetag per minut; mätningar utanför dessa intervall är kliniskt signifikanta.
Totalt antal mätningar: 44 gånger
|
Baslinje till och med vecka 5
|
|
Incidensen av biverkningar bedömd med puls
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5
|
Incidensen av biverkningar bedömd med puls (slag per minut [bpm]) - ändras från baslinjen till varje mått.
Ett normalt intervall för puls är från 60 till 90 bpm; mätningar utanför dessa intervall är kliniskt signifikanta.
Totalt antal mätningar: 44 gånger
|
Baslinje till och med vecka 5
|
|
Förekomst av biverkningar bedömd av blodets syremättnad
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5
|
Incidensen av biverkningar bedömd av blodets syremättnad i procent - förändring från baslinjen till varje åtgärd.
Ett normalt intervall för blodsyremättnad är från 95 till 100 procent; mätningar under 95 % är kliniskt signifikanta.
Totalt antal mätningar: 44 gånger
|
Baslinje till och med vecka 5
|
|
Incidensen av biverkningar bedömd av 4-punkters positiva symtom underskala av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5
|
Förekomsten av biverkningar kommer att bedömas med 4-punkters positiva symtom underskala av Brief Psychiatric Rating Scale (ändring från baslinje till varje åtgärd).
Högre värden representerar en sämre svårighetsgrad men inte nödvändigtvis resultat.
Underskalan för positiva symptom med 4 punkter i Brief Psychiatric Rating Scale har 4 punkter baserade på konceptuell desorganisation, misstänksamhet, hallucinationer och ovanligt tankeinnehåll.
Varje objekt får poäng 0 (normalt) till 6 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 (normalt) till 24 (svåra symtom).
Totalt antal bedömningar:18 gånger
|
Baslinje till och med vecka 5
|
|
Förekomst av biverkningar bedömd med blodtryck
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5
|
Incidensen av biverkningar bedömd med blodtryck (efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter) i mmHg - ändras från baslinjen till varje mått.
Ett normalt intervall för systoliskt blodtryck är från 90 till 140 mmHg, för diastoliskt blodtryck är från 50 till 90 mmHg; mätningar utanför dessa intervall är kliniskt signifikanta.
Totalt antal mätningar: 44 gånger
|
Baslinje till och med vecka 5
|
|
Förekomst av biverkningar bedömd efter vikt
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
Incidensen av negativa händelser bedömd efter vikt i kilogram-ändring från baslinje till varje åtgärd.
Gå upp i vikt för 7 % baslinjevikt är kliniskt signifikant.
Totalt antal bedömningar: 2. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förekomst av biverkningar bedömd efter längd
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av biverkningar bedömd efter höjd i meter.
Totalt antal bedömningar: 1. Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymtom bedömd av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5
|
Förändring i svårighetsgrad av depressionssymtom från baslinjen till varje åtgärd.
Högre värden representerar en sämre svårighetsgrad, men inte nödvändigtvis resultat.
MADRS har 10 artiklar som är baserade på humörsymtom under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng från 0 (normal) till 6 (svår depression) med totalpoäng från 0 (normal) till 60 (svår depression).
|
Baslinje till och med vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wlodarczyk A, Cubala WJ, Galuszko-Wegielnik M, Szarmach J. Dissociative symptoms with intravenous ketamine in treatment-resistant depression exploratory observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 23;100(29):e26769. doi: 10.1097/MD.0000000000026769.
- Wlodarczyk A, Cubala WJ, Galuszko-Wegielnik M, Szarmach J. Central nervous system-related safety and tolerability of add-on ketamine to antidepressant medication in treatment-resistant depression: focus on the unique safety profile of bipolar depression. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 May 19;11:20451253211011021. doi: 10.1177/20451253211011021. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom, major
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- NKBBN/172-674/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .