Ketamin Bipoláris depresszió és Major depresszív zavar és Kezelésrezisztens depresszió-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Ketamin

Részletes leírás

A depresszió jelenlegi farmakológiai kezelései nem bizonyulnak kielégítő hatékonyságnak a kezelésre rezisztens depressziót (TRD) mutató alanyok egy részénél. A megfigyelés egyaránt vonatkozik a major depressziós rendellenességre (MDD), valamint az I. típusú bipoláris depresszióra. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a glutamáterg rendszer szerepet játszik a depresszió patofiziológiájában és kezelésében. A ketamin, egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, egyszeri szub-anesztetikus intravénás dózisban unipoláris, bipoláris és kezelésre rezisztens betegekben alkalmazott gyors, bár átmeneti antidepresszáns hatásának felfedezése bizonyítékot szolgáltat a glutamáterg antidepresszánsra. A későbbi vizsgálatok megerősítették ezt a hatást ismételt adagokban. További kutatások kimutatták, hogy az ismételt ketamin infúziók fenntartható antidepresszáns hatást eredményeznek heti kétszeri és heti háromszori adagolási rend mellett is. Az infúziók beadása után azonban a depresszió súlyosbodhat. Tekintettel a relapszusok kockázatára, mindenképpen új stratégiák kidolgozására van szükség a ketamin-kezelés jótékony hatásainak fenntartására. A jelen tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy nyíltan értékeljék az ismételt, személyre szabott IV, orrspray és orális ketamin biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a kezelésre rezisztens hangulati rendellenességek esetén. A kutatók az optimális dózissal, a kezelés gyakoriságával és időtartamával kapcsolatos kérdéseket kívánják feltárni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Lengyelország
- - Gdańsk, Lengyelország, 80-952
    - Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TRD-ben szenvedő fekvőbetegek a hangulatzavarok harmadlagos referenciaegységére utaltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Major depressziós rendellenesség (MDD) vagy bipoláris zavar (BD) diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
A TRD meghatározása szerint a beteg nem éri el a remissziót egy antidepresszáns vagy kombináció 8 hetes vizsgálata során, legalább két első vonalbeli bizonyítékokon alapuló kezelés és/vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) terápiás dózisa mellett.

Kizárási kritériumok:

Terhesség és szoptatás
Ketaminnal szembeni túlérzékenység
Nem kontrollált magas vérnyomás
Egyéb nem kontrollált szomatikus betegségek, amelyek a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatják a biztonságot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a klinikailag beadott disszociatív tünetek skálájával (CADSS) értékelve Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig	A nemkívánatos események előfordulását a klinikus által beadott disszociatív tünetek skála értékeli (változtatás a kiindulási értékről az egyes mérésekre). A magasabb értékek rosszabb súlyosságot jelentenek, de nem feltétlenül eredményt. A Klinikailag beadott disszociatív tünetek skála 23 elemből áll, az értékelés során alkalmazott disszociatív tünetek alapján. Minden elem 0 (normál) és 4 (súlyos tünetek) között van értékelve, az összpontszám pedig 0 (normál) és 92 (súlyos tünetek) között van. Összes értékelés: 18 alkalommal	Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulása testhőmérséklet alapján (szájon át végzett mérések) Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig	A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága testhőmérséklet alapján (szájon át mérve) Celsius fokban – változás a kiindulási értéktől az egyes mérésekig. A normál tartomány 36,2 és 38,0 Celsius fok között van; az ezen tartományon túli mérések klinikailag jelentősek. A mérések száma összesen: 44 alkalom	Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulása a légzésszám alapján értékelve Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig	A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a légzésszámmal, percenkénti légzésszámmal értékelve – változás a kiindulási értéktől az egyes mérésekig. A normál légzési tartomány percenként 12-16 légzés; az ezen tartományon túli mérések klinikailag jelentősek. A mérések száma összesen: 44 alkalom	Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága pulzussal értékelve Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig	A nemkívánatos események gyakorisága pulzussal értékelve (ütés/perc [bpm]) – változás a kiindulási értéktől az egyes mérésekig. Az impulzus normál tartománya 60-90 bpm; az ezen tartományon túli mérések klinikailag jelentősek. A mérések száma összesen: 44 alkalom	Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulása a vér oxigéntelítettségével értékelve Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig	A nemkívánatos események előfordulása a vér oxigénszaturációja alapján százalékban kifejezve – változás a kiindulási értékhez képest az egyes méréseknél. A vér oxigéntelítettségének normál tartománya 95-100 százalék; 95% alatti mérések klinikailag szignifikánsak. A mérések száma összesen: 44 alkalom	Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulása a rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) 4 tételes pozitív tünetek alskálájával értékelve Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig	A nemkívánatos események előfordulását a rövid pszichiátriai értékelési skála 4 tételes pozitív tünetek alskálája alapján értékelik (változtatás a kiindulási értékről az egyes mérésekre). A magasabb értékek rosszabb súlyosságot jelentenek, de nem feltétlenül eredményt. A Brief Psychiatric Rating Scale 4 tételes pozitív tünetek alskálája 4 elemből áll, amelyek fogalmi dezorganizáción, gyanakváson, hallucináción és szokatlan gondolati tartalmakon alapulnak. Minden elem 0 (normál) és 6 (súlyos tünetek) között van értékelve, az összesített pontszám 0 (normál) és 24 (súlyos tünetek) között mozog. Összes értékelés: 18 alkalommal	Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága a vérnyomás alapján Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig	A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága vérnyomás alapján (miután a résztvevő legalább 5 percet pihent) Hgmm-ben kifejezve – változás a kiindulási értéktől az egyes mérésekig. A szisztolés vérnyomás normál tartománya 90-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm; az ezen tartományon túli mérések klinikailag jelentősek. A mérések száma összesen: 44 alkalom	Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága súly alapján értékelve Időkeret: Alapállapot és 5. hét	A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága kilogrammban kifejezett súly alapján – a kiindulási értékhez viszonyított változás az egyes mérések között. A súlygyarapodás 7%-os kiindulási súly esetén klinikailag szignifikáns. Az értékelések teljes száma: 2. A súlyt és a magasságot kombinálják a BMI kg/m^2-ben kifejezve	Alapállapot és 5. hét
A nemkívánatos események gyakorisága magasság szerint értékelve Időkeret: Alapvonal	A nemkívánatos események előfordulása méterben megadott magasság alapján. Az értékelések teljes száma: 1. A kilogrammban kifejezett súlyt és a méterben mért magasságot összevonják a BMI kg/m^2-ben kifejezve.	Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A depressziós tünetek súlyosságának változása a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig	A depresszió tüneteinek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest az egyes mérések között. A magasabb értékek rosszabb súlyosságot jelentenek, de nem feltétlenül eredményt. A MADRS 10 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 7 nap hangulati tünetein alapulnak. Minden elem 0-tól (normál) 6-ig (súlyos depresszió) van értékelve, az összpontszám pedig 0-tól (normál) 60-ig (súlyos depresszió) terjed.	Alaphelyzet az 5. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NKBBN/172-674/2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A ketamin naturalisztikus vizsgálata a kezelésre rezisztens hangulati rendellenességek esetében (GDKet)

Naturalisztikus tanulmány a ketaminról a kezelésre rezisztens hangulati rendellenességek esetén: Gdanski depresszió Ketamin projekt