Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een naturalistische studie van ketamine voor behandelingsresistente stemmingsstoornissen (GDKet)

27 september 2023 bijgewerkt door: Maria Galuszko-Wegielnik, Medical University of Gdansk

Een naturalistische studie van ketamine voor behandelingsresistente stemmingsstoornissen: Gdansk Depression Ketamine Project

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit op lange termijn van herhaalde toediening van IV, neusspray en orale ketamine openlijk te testen voor therapieresistente stemmingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige farmacologische behandelingen voor depressie blijken onvoldoende werkzaam te zijn bij een deel van de proefpersonen die therapieresistente depressie (TRD) vertonen. De waarneming is zowel van toepassing op depressieve stoornis (MDD) als op bipolaire I-depressie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het glutamaterge systeem een ​​rol speelt bij de pathofysiologie en behandeling van depressie. De ontdekking van een snel, hoewel voorbijgaand antidepressief effect van ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist die wordt gebruikt in een enkele sub-anesthetische intraveneuze dosis bij unipolaire, bipolaire en behandelingsresistente patiënten levert bewijs voor een glutamaterge antidepressivum. Latere studies bevestigden dit effect bij herhaalde doses. Verder onderzoek toonde aan dat herhaalde ketamine-infusies resulteren in een duurzaam antidepressivum-effect met zowel tweemaal wekelijkse als driemaal wekelijkse toedieningsschema's. De verergering van de depressie kan echter optreden nadat de infusies zijn voltooid. Gezien het risico op terugval is er beslist behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe strategieën om de gunstige effecten van ketaminebehandeling te behouden. In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar om openlijk de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te beoordelen van herhaalde, individueel op maat gemaakte IV, neusspray en orale ketamine voor therapieresistente stemmingsstoornissen. De onderzoekers zijn van plan vragen te onderzoeken met betrekking tot de optimale dosis, behandelingsfrequentie en duur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten met TRD verwezen naar de tertiaire referentie-eenheid voor stemmingsstoornissen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose depressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis (BD) volgens de DSM-5-criteria
  2. TRD gedefinieerd als de patiënt bereikt geen remissie binnen de 8 weken durende proef van een antidepressivum of combinatie bij een therapeutische dosis van ten minste twee proeven van eerstelijns evidence-based behandelingen en/of elektroconvulsietherapie (ECT)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en borstvoeding
  2. Overgevoeligheid voor ketamine
  3. Ongecontroleerde hypertensie
  4. Andere ongecontroleerde somatische ziekten die de veiligheid kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door Clinical-Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
De incidentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van een door de arts toegediende schaal voor dissociatieve symptomen (verandering van baseline tot elke meting). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ernst, maar niet noodzakelijkerwijs uitkomst. De klinisch toegediende dissociatieve symptomenschaal heeft 23 items op basis van dissociatieve symptomen tijdens de beoordeling. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstige symptomen) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 92 (ernstige symptomen). Totaal aantal beoordelingen: 18 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door lichaamstemperatuur (orale metingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door lichaamstemperatuur (orale meting) in graden Celsius - verandering van baseline tot elke meting. Een normaal bereik is van 36,2 tot 38,0 graden Celsius; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie in een aantal ademhalingen per minuut - verandering van basislijn tot elke meting. Een normaal bereik voor ademhaling is van 12 tot 16 ademhalingen per minuut; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door polsslag
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van ongewenste voorvallen beoordeeld door polsslag (slagen per minuut [bpm]) - verandering vanaf baseline tot elke meting. Een normaal bereik voor pols is van 60 tot 90 slagen per minuut; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door zuurstofverzadiging in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van zuurstofverzadiging in het bloed in procenten - verandering vanaf baseline tot elke meting. Een normaal bereik voor de zuurstofverzadiging van het bloed is van 95 tot 100 procent; metingen onder de 95% zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door 4-items positieve symptomen subschaal van Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
De incidentie van bijwerkingen wordt beoordeeld door middel van een 4-item positieve symptomen-subschaal van de Brief Psychiatric Rating Scale (verandering van baseline naar elke maat). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ernst, maar niet noodzakelijkerwijs uitkomst. De 4-item positieve symptomen-subschaal van de Brief Psychiatric Rating Scale heeft 4 items gebaseerd op conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinatie en ongebruikelijke gedachte-inhoud. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 6 (ernstige symptomen) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 24 (ernstige symptomen). Totaal aantal beoordelingen: 18 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de bloeddruk (nadat de deelnemer ten minste 5 minuten heeft gerust) in mmHg - verandering vanaf de uitgangswaarde tot elke meting. Een normaal bereik voor systolische bloeddruk is van 90 tot 140 mmHg, voor diastolische bloeddruk van 50 tot 90 mmHg; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld op gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
Incidentie van ongewenste voorvallen beoordeeld op basis van gewicht in kilogrammen - verandering van baseline tot elke meting. Gewichtstoename voor 7% basislijngewicht is klinisch significant. Totaal aantal beoordelingen: 2. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn en week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld op lengte
Tijdsspanne: Basislijn
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld op lengte in meters. Totaal aantal beoordelingen: 1. Gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressiesymptomen beoordeeld door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van depressiesymptomen vanaf baseline tot elke meting. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ernst, maar niet noodzakelijkerwijs uitkomst. De MADRS heeft 10 items die zijn gebaseerd op stemmingssymptomen van de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 6 (ernstige depressie) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 60 (ernstige depressie).
Basislijn tot en met week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKBBN/172-674/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren