氯胺酮在双相抑郁症和严重抑郁症和难治性抑郁症-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：氯胺酮

详细说明

目前抑郁症的药物治疗证明疗效不理想，部分受试者表现出难治性抑郁症 (TRD)。该观察结果适用于重度抑郁症 (MDD) 和 I 型双相抑郁症。越来越多的证据表明谷氨酸能系统在抑郁症的病理生理学和治疗中发挥作用。氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，在单极、双极和难治性患者中用于单次亚麻醉静脉注射剂量，发现其具有快速但短暂的抗抑郁作用，为谷氨酸能抗抑郁药提供了证据。随后的研究证实了重复剂量的这种效果。进一步的研究表明，重复输注氯胺酮可以通过每周两次和每周三次的给药方案产生可持续的抗抑郁作用。然而，输注完成后可能会出现抑郁症的恶化。鉴于复发的风险，确实需要开发新的策略来维持氯胺酮治疗的有益效果。在本研究中，研究人员旨在公开评估重复、个性化定制的静脉注射、鼻喷雾剂和口服氯胺酮治疗难治性情绪障碍的安全性、耐受性和有效性。研究人员打算探讨有关最佳剂量、治疗频率和持续时间的问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波兰
- - Gdańsk、波兰、80-952
    - Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

TRD 住院患者转诊至情绪障碍三级参考单位

描述

纳入标准：

根据 DSM-5 标准进行重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 (BD) 诊断
TRD 定义为患者在至少两次一线循证治疗和/或电休克疗法 (ECT) 的治疗剂量下，在 8 周的抗抑郁药或组合试验中未达到缓解

排除标准：

怀孕和哺乳
对氯胺酮过敏
不受控制的高血压
根据研究者的判断，其他可能影响安全性的不受控制的躯体疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过临床管理的解离症状量表 (CADSS) 评估的不良事件发生率大体时间：第 5 周的基线	不良事件的发生率将通过临床医生管理的解离症状量表（从基线到每项措施的变化）进行评估。较高的值表示较差的严重性，但不一定是结果。临床管理的解离症状量表有 23 个项目，基于评估期间的解离症状。每项评分为 0（正常）至 4（严重症状），总分范围为 0（正常）至 92（严重症状）。考核总次数：18次	第 5 周的基线
通过体温评估的不良事件发生率（口腔测量）大体时间：第 5 周的基线	通过以摄氏度为单位的体温（口腔测量）评估的不良事件发生率——从基线到每项测量的变化。正常范围是 36.2 到 38.0 摄氏度；超出这些范围的测量值具有临床意义。总测量次数：44次	第 5 周的基线
通过呼吸率评估的不良事件发生率大体时间：第 5 周的基线	通过每分钟呼吸次数的呼吸率评估不良事件的发生率 - 从基线到每项测量的变化。呼吸的正常范围是每分钟 12 到 16 次；超出这些范围的测量值具有临床意义。总测量次数：44次	第 5 周的基线
通过脉搏评估的不良事件发生率大体时间：第 5 周的基线	通过脉搏（每分钟心跳 [bpm]）评估的不良事件发生率 - 从基线到每项测量的变化。脉搏的正常范围是 60 到 90 bpm；超出这些范围的测量值具有临床意义。总测量次数：44次	第 5 周的基线
通过血氧饱和度评估的不良事件发生率大体时间：第 5 周的基线	通过血氧饱和度百分比评估的不良事件发生率 - 从基线到每项测量的变化。血氧饱和度的正常范围是 95% 到 100%；低于 95% 的测量值具有临床意义。总测量次数：44次	第 5 周的基线
简明精神病评定量表（BPRS）4项阳性症状子量表评估的不良事件发生率大体时间：第 5 周的基线	不良事件的发生率将通过简明精神病评定量表的 4 项阳性症状子量表进行评估（从基线到每个测量值的变化）。较高的值表示较差的严重性但不一定是结果。 Brief Psychiatric Rating Scale 的 4 项阳性症状子量表有 4 项基于概念混乱、多疑、幻觉和异常思想内容。每项评分为 0（正常）至 6（严重症状），总分范围为 0（正常）至 24（严重症状）。考核总次数：18次	第 5 周的基线
通过血压评估的不良事件发生率大体时间：第 5 周的基线	通过血压评估的不良事件发生率（在参与者休息至少 5 分钟后）以 mmHg 为单位 - 从基线到每项测量的变化。收缩压的正常范围是 90 到 140 毫米汞柱，舒张压的正常范围是 50 到 90 毫米汞柱；超出这些范围的测量值具有临床意义。总测量次数：44次	第 5 周的基线
按体重评估的不良事件发生率大体时间：基线和第 5 周	通过以千克为单位的体重评估的不良事件发生率 - 从基线到每项措施的变化。体重增加 7% 的基线体重具有临床意义。评估总数：2。体重和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2	基线和第 5 周
按身高评估的不良事件发生率大体时间：基线	以米为单位的身高评估不良事件的发生率。评估总数： 1. 将合并以公斤为单位的体重和以米为单位的身高以 kg/m^2 为单位报告 BMI	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁症状严重程度的变化大体时间：第 5 周的基线	从基线到每项措施的抑郁症状严重程度的变化。较高的值表示较差的严重性，但不一定是结果。 MADRS 有 10 个项目，这些项目基于过去 7 天的情绪症状。每项评分为 0（正常）至 6（严重抑郁），总分范围为 0（正常）至 60（严重抑郁）。	第 5 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Gdansk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月4日

初级完成 (实际的)

2022年7月4日

研究完成 (实际的)

2022年7月4日

研究注册日期

首次提交

2020年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

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