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ダウン症に関するオンライン健康ツール: ダウン症クリニックをあなたに (DSC2U)

2022年3月10日 更新者：Brian G Skotko、Massachusetts General Hospital

ダウン症に関するオンライン健康ツールの無作為対照試験

研究者らは、エビデンスに基づくガイドラインの順守を保証する DSC2U の有効性を評価するために、DS 患者の介護者を対象に全国的な 2 群の無作為化比較試験を実施しました。 研究計画は、Partners Human Research Committee によって承認されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 圧倒的多数のダウン症患者は専門クリニックにアクセスできず、その格差により診断の遅れや見逃され、未治療の重大な併存疾患が生じています。 ニーズのこの重大なギャップを満たすために、研究者は「Down Syndrome Clinic to You」(DSC2U) を作成しました。これは、ダウン症患者の介護者向けに作成された新しい Web ベースのツールで、介護者と患者のプライマリ ケアのためのパーソナライズされた推奨事項を生成します。プロバイダー (PCP)。

方法: ダウン症の専門医にアクセスできないダウン症の子供または扶養家族を持つ 230 人の介護者を対象とした全国的な無作為化比較試験では、117 人が DSC2U を受けるように無作為に割り付けられ、113 人が通常のケアを受けるように割り付けられました。 主なアウトカムは、ダウン症の国のガイドラインで示されている 5 つの健康評価 (セリアック スクリーニング、睡眠検査、甲状腺検査、オージオグラム、眼科評価) の順守でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

潜在的な資格のある参加者は、研究のウェブサイト (www.dsc2u.org) に誘導されました。 英語とスペイン語での資格審査アンケートとオンライン同意のため。 言語の好み (英語またはスペイン語) を選択した後、子供または扶養家族の生物学的性別、人種、および民族性に関する質問に加えて、適格性スクリーニングの質問には次のものが含まれます。

  1. DS の子供または扶養家族はいますか?
  2. あなたの子供または扶養家族は 1 歳以上ですか?
  3. お子様の次回の年次健康診断 (「PCP 訪問」) はいつですか?
  4. あなたの子供または扶養家族は、現在 DS 専門クリニックでケアを受けていますか? (子供または扶養家族が DS 専門クリニックで積極的にフォローされていた場合は、州外のクリニックであっても. たとえば、アリゾナ州出身で、子供が DS 専門クリニックに受診するために毎年テキサス州に旅行する家族は不適格となります)。

包含基準:

  • ダウン症（DS）のお子さんや扶養家族がいる場合
  • お子様または被扶養者が1歳以上の場合
  • お子さんや扶養家族がDS専門クリニックで診療を受けられない場合

除外基準:

  • あなたの子供または扶養家族が DS 専門クリニックで治療を受けている場合
  • お子様または被扶養者が1歳未満の場合
  • あなたの子供または扶養家族がすでに研究に関与している PCP を持っている場合

DS はすべての人種と民族で自然に比例して発生するため、2010 年の米国国勢調査で報告されているように、研究の人口推定値は米国人口の人種/民族分布に比例していました。 研究で相応の代表者を達成するために、研究者は、(介護者ではなく) DS を持つ個人の人種と民族性を使用して登録を提供する際に割り当てシステムを適用しました。

研究者の計画は、参加者を次のように登録することでした: DS を持つ白人は 144 人以下、DS を持つヒスパニック系またはラテン系/ラテン系の個人は 25 人以上、DS を持つ黒人は 20 人以上。 チームはまた、1 つの性別の DS を持つ 120 人以下の個人を登録することを計画しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、DSC2U アンケートに回答し、パーソナライズされた介護者チェックリストと PCP 計画へのオンライン アクセスを受け取りました。 介護者は、PCP との次回の健康訪問時に、PCP 計画を共有し、話し合うことが奨励されました。
他の：あなたへのダウン症クリニック (DSC2U)
DSC2U は、ダウン症の人のために、国のガイドラインと専門家の合意に基づいて、家族が最新のパーソナライズされた健康とウェルネスの情報を入手するための Web ベースのツールです。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、予定された PCP の予約後、7 か月間通常のケアを受けました。 この 7 か月間は DSC2U を受けませんでしたが、7 か月の終わりにオンラインの個別化された健康評価ツール (DSC2U) を受け取り、一次および二次結果が測定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCPによって完了または推奨された評価が示された参加者の数
時間枠：参加者の予定された PCP 訪問の 7 か月後
ダウン症の国のガイドラインで示されている 5 つの健康評価の順守。 5 つの健康評価には、セリアック スクリーニング、睡眠研究、甲状腺検査、オージオグラム、眼科評価が含まれます。
参加者の予定された PCP 訪問の 7 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質問票：介護者の介入経験
時間枠：予定された PCP 訪問から 2 週間と 7 か月後、介入あり
「10」が「最も役立つ」を表し、「0」が「最も役に立たない」を表す 10 ポイントのリッカート スケールを使用して、PCP で介護者の経験を測定します。 このアンケートは、介入自体の経験を評価するため、介入群の人にのみ配布されました。
予定された PCP 訪問から 2 週間と 7 か月後、介入あり
ダウン症患者の生活の質の結果：2週間のフォローアップ
時間枠：2週間のフォローアップ時点でのベースラインからの変化
PedsQL 4.0 親プロキシおよび PedsQL 2.0 ファミリー インパクト モジュール (https://www.pedsql.org/) ダウン症の人々とその介護者の生活の質を評価するために使用されました。 ここでは、これらの評価のサブドメインのベースラインからの変化を報告します。 PedsQL 4.0 親プロキシのサブドメインは、心理社会的および身体的でした。 家族影響モジュール (FIM) のサブドメインは、親と家族のスコアでした。 両方の手段について、合計/要約スコアも報告します。 PedsQL スコアリング指示が使用されました。 これらはすべて 0 (低) から 100 (高) にスケーリングされます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 ベースライン: (平均±SD);変化: (平均±SE)
2週間のフォローアップ時点でのベースラインからの変化
ダウン症の人の生活の質の結果：7か月のフォローアップ
時間枠：7ヶ月追跡調査
PedsQL 4.0 親プロキシおよび PedsQL 2.0 ファミリー インパクト モジュール (https://www.pedsql.org/) ダウン症の人々とその介護者の生活の質を評価するために使用されました。 ここでは、これらの評価のサブドメインのベースラインからの変化を報告します。 PedsQL 4.0 親プロキシのサブドメインは、心理社会的および身体的でした。 家族影響モジュール (FIM) のサブドメインは、親と家族のスコアでした。 両方の手段について、合計/要約スコアも報告します。 PedsQL スコアリング指示が使用されました。 これらはすべて 0 (低) から 100 (高) にスケーリングされます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 ベースライン: (平均±SD);変化: (平均±SE)
7ヶ月追跡調査
介入に関する PCP の経験 (ダウン症クリニックからあなたへ)
時間枠：予定された PCP 訪問の 2 週間後
これらの測定値は、介入グループに患者が参加している PCP への自己管理メール調査によって収集されました。 介入群に患者がいた合計 94 人の PCP がこの質問に回答しました。 （注：この調査は、介入自体の経験の尺度であるため、対照群に患者が参加しているPCPには郵送されませんでした。）
予定された PCP 訪問の 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Brian G Skotko, MD, MPP、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、ガイドラインに従って完全なデータセットを PCORI に提出します。

IPD 共有時間枠

調査員は、ガイドラインに従って PCORI に提出し、オンライン レジストリに投稿する予定です。

IPD 共有アクセス基準

研究のデータセットは、PCORI を通じてアクセスされます。 データセットにアクセスするプロセスの詳細については、https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy を参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダウン症の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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