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Un outil de santé en ligne sur le syndrome de Down : la clinique du syndrome de Down pour vous (DSC2U)

10 mars 2022 mis à jour par: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Un essai randomisé et contrôlé d'un outil de santé en ligne sur le syndrome de Down

Les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé national à deux bras auprès de soignants de personnes atteintes de SD pour évaluer l'efficacité du DSC2U à assurer le respect des directives fondées sur des preuves. Le plan de recherche a été approuvé par le Partners Human Research Committee.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'écrasante majorité des personnes atteintes du syndrome de Down n'ont pas accès à des cliniques spécialisées, une disparité qui entraîne des diagnostics retardés ou manqués et d'importantes comorbidités non traitées. Pour combler cette lacune critique dans les besoins, les chercheurs ont créé "Down Syndrome Clinic to You" (DSC2U), un nouvel outil Web créé pour les soignants de personnes atteintes du syndrome de Down, qui génère des recommandations personnalisées pour le soignant et les soins primaires du patient. fournisseur (PCP).

Méthodes : Dans un essai contrôlé randomisé national de 230 soignants qui avaient des enfants ou des personnes à charge atteints du syndrome de Down sans accès à un spécialiste du syndrome de Down, 117 ont été randomisés pour recevoir le DSC2U et 113 pour recevoir les soins habituels. Le critère de jugement principal était le respect de cinq évaluations de santé indiquées par les directives nationales pour le syndrome de Down : dépistage coeliaque, étude du sommeil, test thyroïdien, audiogramme et évaluation ophtalmologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants éligibles potentiels ont été dirigés vers le site Web de l'étude (www.dsc2u.org) pour le questionnaire d'éligibilité en anglais et en espagnol et le consentement en ligne. Après avoir sélectionné une préférence linguistique (anglais ou espagnol), en plus des questions sur le sexe biologique, la race et l'origine ethnique de l'enfant ou de la personne à charge, les questions de sélection d'éligibilité comprenaient :

  1. Avez-vous un enfant ou une personne à charge avec DS ?
  2. Votre enfant ou personne à charge a 1 an ou plus ?
  3. Quand est la prochaine visite de puits annuelle de votre enfant (« visite PCP ») ?
  4. Votre enfant ou personne à charge reçoit-il actuellement des soins dans une clinique spécialisée DS ? (Si l'enfant ou la personne à charge était activement suivie dans une clinique spécialisée DS, même hors de l'état. Par exemple, une famille de l'Arizona qui se rend au Texas chaque année pour que son enfant soit vu dans une clinique spécialisée DS ne serait pas éligible)

Critère d'intégration:

  • Si vous avez un enfant ou une personne à charge atteint du syndrome de Down (DS)
  • Si votre enfant ou personne à charge a 1 an ou plus
  • Si votre enfant ou personne à charge ne reçoit pas de soins dans une clinique spécialisée DS

Critère d'exclusion:

  • Si votre enfant ou personne à charge reçoit des soins dans une clinique spécialisée DS
  • Si votre enfant ou personne à charge a moins de 1 an
  • Si votre enfant ou personne à charge a un PCP déjà impliqué dans l'étude

DS se produit naturellement et proportionnellement dans toutes les races et ethnies, de sorte que les estimations de la population de l'étude étaient proportionnelles à la répartition raciale / ethnique de la population américaine, comme indiqué dans le recensement américain de 2010. Pour obtenir une représentation proportionnelle dans l'étude, les enquêteurs ont appliqué un système de quotas en proposant l'inscription en fonction de la race et de l'origine ethnique de la personne atteinte de SD (et non de l'aidant).

Le plan des enquêteurs était de recruter des participants de telle sorte qu'il n'y ait pas plus de 144 individus blancs atteints de DS, pas moins de 25 individus hispaniques ou latinos/latins atteints de DS et pas moins de 20 individus noirs atteints de DS. L'équipe a également prévu d'inscrire pas plus de 120 personnes avec DS d'un sexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention ont rempli le questionnaire DSC2U et ont reçu un accès en ligne à une liste de contrôle personnalisée pour les soignants et à un plan PCP. Les soignants ont été encouragés à partager et à discuter du plan PCP lors de leur prochaine visite de bien-être avec les PCP.
Autre: Clinique du syndrome de Down pour vous (DSC2U)
DSC2U est un outil Web permettant aux familles d'obtenir des informations actualisées et personnalisées sur la santé et le bien-être, basées sur des directives nationales et un consensus d'experts, pour une personne atteinte du syndrome de Down.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin ont reçu les soins habituels pendant 7 mois, après leur rendez-vous PCP prévu. Ils n'ont pas reçu de DSC2U pendant ces 7 mois, mais ont reçu l'outil d'évaluation de santé personnalisé en ligne (DSC2U) à la fin des 7 mois, après la mesure des résultats primaires et secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des évaluations indiquées qui ont été complétées ou recommandées par le PCP
Délai: 7 mois après la visite PCP prévue du participant
Adhésion aux cinq évaluations de santé indiquées par les directives nationales pour le syndrome de Down. Les cinq évaluations de santé comprenaient : un dépistage coeliaque, une étude du sommeil, un test thyroïdien, un audiogramme et une évaluation ophtalmologique.
7 mois après la visite PCP prévue du participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire : Expérience de l'aidant avec l'intervention
Délai: 2 semaines et 7 mois après leur visite PCP prévue et avec l'intervention
Mesurez l'expérience de l'aidant avec le PCP à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points, "10" représentant "le plus utile" et "0" représentant "le moins utile". Ce questionnaire n'a été distribué qu'aux personnes du groupe d'intervention car il évaluait leur expérience de l'intervention elle-même.
2 semaines et 7 mois après leur visite PCP prévue et avec l'intervention
Résultats de qualité de vie pour une personne atteinte du syndrome de Down : suivi de 2 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point de suivi de 2 semaines
PedsQL 4.0 parent-proxy et PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) ont été utilisés pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes du syndrome de Down et de leurs soignants. Nous rapportons ici le changement par rapport à la ligne de base sur les sous-domaines de ces évaluations. Les sous-domaines du proxy parent PedsQL 4.0 étaient Psychosocial et Physique. Les sous-domaines du module d'impact sur la famille (FIM) étaient les scores parentaux et familiaux. Pour les deux instruments, nous rapportons également les scores totaux/résumés. Les instructions de notation PedsQL ont été utilisées. Ceux-ci sont tous échelonnés de 0 (faible) à 100 (élevé). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Ligne de base : (moyenne ± écart-type) ; Changement : (Moyenne ± SE)
Changement par rapport à la ligne de base au point de suivi de 2 semaines
Résultats de qualité de vie pour une personne atteinte du syndrome de Down : suivi sur 7 mois
Délai: Enquête de suivi à 7 mois
PedsQL 4.0 parent-proxy et PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) ont été utilisés pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes du syndrome de Down et de leurs soignants. Nous rapportons ici le changement par rapport à la ligne de base sur les sous-domaines de ces évaluations. Les sous-domaines du proxy parent PedsQL 4.0 étaient Psychosocial et Physique. Les sous-domaines du module d'impact sur la famille (FIM) étaient les scores parentaux et familiaux. Pour les deux instruments, nous rapportons également les scores totaux/résumés. Les instructions de notation PedsQL ont été utilisées. Ceux-ci sont tous échelonnés de 0 (faible) à 100 (élevé). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Ligne de base : (moyenne ± écart-type) ; Changement : (Moyenne ± SE)
Enquête de suivi à 7 mois
Expérience du PCP avec l'intervention (Clinique du syndrome de Down pour vous)
Délai: 2 semaines après la visite PCP prévue
Ces mesures ont été recueillies par un sondage postal auto-administré auprès des PCP dont des patients participaient au groupe d'intervention. Au total, 94 PCP qui avaient des patients dans le groupe d'intervention ont répondu à cette question : "Le soignant de [nom] vous a-t-il remis une copie du plan de soins primaires avant et/ou pendant la visite de bien-être ?" (Remarque : ce sondage n'a pas été envoyé par la poste aux PCP qui avaient des patients participant au groupe témoin, car le sondage était une mesure de l'expérience avec l'intervention elle-même.)
2 semaines après la visite PCP prévue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs soumettront leur ensemble de données complet au PCORI conformément à leurs directives.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs soumettront au PCORI conformément à leurs directives, et ils prévoiront de publier sur leur registre en ligne.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données de l'étude sera accessible via PCORI. Veuillez consulter plus d'informations sur le processus d'accès à l'ensemble de données ici : https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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