Online-terveystyökalu Downin oireyhtymästä: Downin oireyhtymän klinikka sinulle (DSC2U)
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu online-terveystyökalun kokeilu Downin oireyhtymästä
Tutkijat suorittivat kansallisen kaksihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen DS-potilaiden omaishoitajilla arvioidakseen DSC2U:n tehokkuutta todisteisiin perustuvien ohjeiden noudattamisen varmistamisessa.
Tutkimussuunnitelman hyväksyi Partners Human Research Committee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Valtaosalla Downin syndroomaa sairastavista ihmisistä ei ole pääsyä erikoisklinikoihin, mikä johtaa viivästyneisiin tai puuttuviin diagnoosiin ja merkittäviin hoitamattomiin rinnakkaissairauksiin. Vastatakseen tähän kriittiseen tarpeiden aukkoon tutkijat loivat "Downin oireyhtymän klinikan sinulle" (DSC2U), uuden, verkkopohjaisen työkalun, joka on luotu Downin oireyhtymää sairastavien henkilöiden hoitajille ja joka tuottaa henkilökohtaisia suosituksia hoitajalle ja potilaan ensihoitoon. tarjoaja (PCP).
Menetelmät: Kansallisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 230 hoitajaa, joilla oli Downin oireyhtymää sairastavia lapsia tai huollettavia ilman Downin oireyhtymän asiantuntijan apua, 117 satunnaistettiin saamaan DSC2U:ta ja 113 tavanomaista hoitoa. Ensisijainen tulos oli noudattaminen viiteen terveysarviointiin, jotka on ilmoitettu kansallisissa Downin oireyhtymän ohjeissa: keliakia, unitutkimus, kilpirauhasetesti, audiogrammi ja silmälääkärin arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Mahdolliset osallistujat ohjattiin tutkimuksen verkkosivustolle (www.dsc2u.org) kelpoisuusseulontakyselyyn englanniksi ja espanjaksi sekä online-suostumus. Kun olet valinnut kielitoivomuksen (englanti tai espanja), lapsen tai huollettavana olevan biologista sukupuolta, rotua ja etnistä alkuperää koskevien kysymysten lisäksi kelpoisuusselvityskysymyksiin kuuluivat:
- Onko sinulla lapsi tai huollettava DS?
- Onko lapsesi tai huollettavana 1-vuotias tai vanhempi?
- Milloin lapsesi on seuraava vuotuinen kaivokäynti ("PCP-käynti")?
- Saako lapsesi tai huollettavana tällä hetkellä hoitoa DS-erikoisklinikalla? (Jos lasta tai huollettavaa seurattiin aktiivisesti DS-erikoisklinikalla, jopa ulkomailla. Esimerkiksi perhe Arizonasta, joka matkustaa Texasiin joka vuosi saadakseen lapsensa DS-erikoisklinikalle, ei kelpaa)
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos sinulla on Downin oireyhtymää (DS) sairastava lapsi tai huollettava
- Jos lapsesi tai huollettavana on 1-vuotias tai vanhempi
- Jos lapsesi tai huollettavasi ei saa hoitoa DS-erikoisklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Jos lapsesi tai huollettavasi saa hoitoa DS-erikoisklinikalla
- Jos lapsesi tai huollettavasi on alle 1-vuotias
- Jos lapsellasi tai huollettavana on PCP, joka on jo mukana tutkimuksessa
DS esiintyy luonnollisesti ja suhteellisesti kaikissa roduissa ja etnisissä ryhmissä, joten tutkimuksen väestöarviot olivat verrannollisia Yhdysvaltain väestön rotuun/etniseen jakautumiseen, kuten vuoden 2010 väestönlaskennassa todettiin. Saavuttaakseen suhteellisen edustuksen tutkimuksessa tutkijat käyttivät kiintiöjärjestelmää tarjotessaan ilmoittautumista DS-potilaan rodun ja etnisen taustan perusteella (ei hoitajan).
Tutkijoiden suunnitelma oli rekisteröidä osallistujat siten, että niissä oli enintään 144 valkoista DS-potilasta, vähintään 25 latinalaisamerikkalaista tai latinalais-latinalaista yksilöä, joilla oli DS, ja vähintään 20 mustaa henkilöä, joilla on DS. Ryhmä aikoi myös rekisteröidä enintään 120 henkilöä, joilla on yhtä sukupuolta oleva DS.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat täyttivät DSC2U-kyselyn ja saivat online-käytön henkilökohtaiseen hoitajan tarkistuslistaan ja PCP-suunnitelmaan.
Omaishoitajia kannustettiin jakamaan PCP-suunnitelma ja keskustelemaan siitä seuraavalla hyvinvointikäynnillään PCP:n kanssa.
|
DSC2U on verkkopohjainen työkalu perheille, jotka saavat ajantasaista, henkilökohtaista terveys- ja hyvinvointitietoa, joka perustuu kansallisiin ohjeisiin ja asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen Downin syndroomaa sairastavalle henkilölle.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Osallistujat satunnaistettiin kontrolliryhmään, ja he saivat tavanomaista hoitoa 7 kuukauden ajan suunnitellun PCP-ajan jälkeen.
He eivät saaneet DSC2U:ta näiden 7 kuukauden aikana, mutta saivat online-henkilökohtaisen terveydenarviointityökalun (DSC2U) 7 kuukauden lopussa primaaristen ja toissijaisten tulosten mittaamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on PCP:n suorittamia tai suosittelemia arviointeja
Aikaikkuna: 7 kuukautta osallistujan suunnitellusta PCP-käynnistä
|
Noudatetaan viittä terveysarviointia, jotka on ilmoitettu Downin oireyhtymän kansallisissa ohjeissa.
Viisi terveysarviointia sisälsivät: keliakian seulonnan, unitutkimuksen, kilpirauhastestin, audiogrammin ja oftalmologian arvioinnin.
|
7 kuukautta osallistujan suunnitellusta PCP-käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake: Omaishoitajan kokemus interventiosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 7 kuukautta suunnitellun PCP-käynnin ja toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa hoitajan kokemusta PCP:n kanssa 10-pisteen Likert-asteikolla, jossa "10" tarkoittaa "hyödyllisintä" ja "0" tarkoittaa "vähiten hyödyllistä".
Tämä kyselylomake jaettiin vain Interventio-osastoon kuuluville, koska siinä arvioitiin heidän kokemuksiaan itse interventiosta.
|
2 viikkoa ja 7 kuukautta suunnitellun PCP-käynnin ja toimenpiteen jälkeen
|
|
Downin syndroomaa sairastavan henkilön elämänlaadun tulokset: 2 viikon seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon seuranta-ajankohdassa
|
PedsQL 4.0 vanhempi-välityspalvelin ja PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/)
Käytettiin arvioimaan Downin syndroomaa sairastavien ihmisten ja heidän hoitajiensa elämänlaatua.
Tässä raportoimme muutoksen lähtötasosta näiden arviointien aliverkkotunnuksissa.
PedsQL 4.0 -emovälityspalvelimen aliverkkotunnukset olivat Psychosocial ja Physical.
Perhevaikutusmoduulin (FIM) aliverkkotunnukset olivat Parental and Family scores.
Raportoimme myös molempien instrumenttien kokonais-/yhteenvetopisteet.
Käytettiin PedsQL-pisteytysohjeita.
Nämä kaikki on skaalattu 0:sta (matala) 100:aan (korkea).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso: (keskiarvo ± SD); Muutos: (keskiarvo±SE)
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon seuranta-ajankohdassa
|
|
Downin syndroomaa sairastavan henkilön elämänlaadun tulokset: 7 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 7 kuukauden seurantatutkimus
|
PedsQL 4.0 vanhempi-välityspalvelin ja PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/)
Käytettiin arvioimaan Downin syndroomaa sairastavien ihmisten ja heidän hoitajiensa elämänlaatua.
Tässä raportoimme muutoksen lähtötasosta näiden arviointien aliverkkotunnuksissa.
PedsQL 4.0 -emovälityspalvelimen aliverkkotunnukset olivat Psychosocial ja Physical.
Perhevaikutusmoduulin (FIM) aliverkkotunnukset olivat Parental and Family scores.
Raportoimme myös molempien instrumenttien kokonais-/yhteenvetopisteet.
Käytettiin PedsQL-pisteytysohjeita.
Nämä kaikki on skaalattu 0:sta (matala) 100:aan (korkea).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso: (keskiarvo ± SD); Muutos: (keskiarvo±SE)
|
7 kuukauden seurantatutkimus
|
|
PCP-kokemus interventiosta (Downin oireyhtymän klinikka sinulle)
Aikaikkuna: 2 viikkoa suunnitellun PCP-käynnin jälkeen
|
Nämä mittaukset kerättiin omatoimisella postikyselyllä niille PCP:ille, joiden potilaita osallistui interventioryhmään.
Yhteensä 94 PCP:tä, joilla oli potilaita interventioosastossa, vastasi tähän kysymykseen: "Antoiko [nimi]:n hoitaja sinulle kopion perusterveydenhuoltosuunnitelmasta ennen hyvinvointikäyntiä ja/tai sen aikana?" (Huomaa: tätä kyselyä ei lähetetty PCP:ille, joilla oli potilaita, jotka osallistuivat kontrolliryhmään, koska kysely oli kokemuksen mittaa itse interventiosta.)
|
2 viikkoa suunnitellun PCP-käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chung J, Sarathy A, Hsieh YG, Estey G, Torres A, Patsiogiannis V, Donelan K, Skotko BG. Assessment of Stakeholder Engagement in a Down Syndrome Research Study. J Patient Cent Res Rev. 2021 Jan 19;8(1):64-67. doi: 10.17294/2330-0698.1777. eCollection 2021 Winter.
- Chung J, Donelan K, Macklin EA, Schwartz A, Elsharkawi I, Torres A, Hsieh YG, Parker H, Lorenz S, Patsiogiannis V, Santoro SL, Wylie M, Clarke L, Estey G, Baker S, Bauer PE, Bull M, Chicoine B, Cullen S, Frey-Vogel A, Gallagher M, Hasan R, Lamb A, Majewski L, Mast J, Riddell T, Sepucha K, Skavlem M, Skotko BG. A randomized controlled trial of an online health tool about Down syndrome. Genet Med. 2021 Jan;23(1):163-173. doi: 10.1038/s41436-020-00952-7. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Genet Med. 2020 Nov 9;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000442.
- (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat toimittavat täydelliset tietosarjansa PCORI:lle ohjeidensa mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tutkijat ilmoittavat PCORI:lle ohjeidensa mukaisesti ja aikovat lähettää tiedot verkkorekisteriinsä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen aineistoon pääsee PCORI:n kautta.
Katso lisätietoja tietojoukon käyttöprosessista täältä: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .