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Ein Online-Gesundheitstool zum Thema Down-Syndrom: Down-Syndrom-Klinik für Sie (DSC2U)

10. März 2022 aktualisiert von: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie eines Online-Gesundheitstools über das Down-Syndrom

Die Forscher führten eine nationale zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Betreuern von Personen mit DS durch, um die Wirksamkeit von DSC2U bei der Sicherstellung der Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien zu bewerten. Der Forschungsplan wurde vom Partners Human Research Committee genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die überwiegende Mehrheit der Menschen mit Down-Syndrom hat keinen Zugang zu Spezialkliniken, eine Ungleichheit, die zu verzögerten oder fehlenden Diagnosen und erheblichen unbehandelten Komorbiditäten führt. Um diese kritische Bedarfslücke zu schließen, haben die Forscher „Down Syndrome Clinic to You“ (DSC2U) entwickelt, ein neuartiges, webbasiertes Tool für Pflegekräfte von Personen mit Down-Syndrom, das personalisierte Empfehlungen für die Pflegekraft und die Primärversorgung des Patienten generiert Anbieter (PCP).

Methoden: In einer nationalen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 230 Betreuern, die Kinder oder Angehörige mit Down-Syndrom ohne Zugang zu einem Down-Syndrom-Spezialisten hatten, erhielten 117 randomisiert DSC2U und 113 die übliche Versorgung. Das primäre Ergebnis war die Einhaltung von fünf Gesundheitsbewertungen, die in den nationalen Richtlinien für das Down-Syndrom angegeben sind: Zöliakie-Screening, Schlafstudie, Schilddrüsentest, Audiogramm und augenärztliche Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Potenzielle geeignete Teilnehmer wurden auf die Studienwebsite (www.dsc2u.org) verwiesen. für den Eignungs-Screening-Fragebogen in Englisch und Spanisch und Online-Zustimmung. Nach der Auswahl einer Sprachpräferenz (Englisch oder Spanisch) umfassten die Fragen zur Eignungsprüfung neben Fragen zum biologischen Geschlecht, der Rasse und der ethnischen Zugehörigkeit des Kindes oder der abhängigen Person:

  1. Haben Sie ein Kind oder einen Angehörigen mit DS?
  2. Ist Ihr Kind oder Angehöriger 1 Jahr oder älter?
  3. Wann ist der nächste jährliche Brunnenbesuch („PCP-Besuch“) Ihres Kindes?
  4. Wird Ihr Kind oder Ihr Angehöriger derzeit in einer DS-Spezialklinik betreut? (Wenn das Kind oder der Angehörige in einer DS-Spezialklinik aktiv betreut wurde, sogar in einer außerhalb des Staates. Zum Beispiel wäre eine Familie aus Arizona, die jedes Jahr nach Texas reist, um ihr Kind in einer DS-Spezialklinik zu sehen, nicht förderfähig.)

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie ein Kind oder einen Angehörigen mit Down-Syndrom (DS) haben
  • Wenn Ihr Kind oder Angehöriger 1 Jahr oder älter ist
  • Wenn Ihr Kind oder Angehöriger nicht in einer DS-Spezialklinik behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Ihr Kind oder Angehöriger in einer DS-Spezialklinik behandelt wird
  • Wenn Ihr Kind oder Angehöriger unter 1 Jahr alt ist
  • Wenn Ihr Kind oder Angehöriger einen PCP hat, der bereits an der Studie teilnimmt

DS tritt natürlicherweise und proportional bei allen Rassen und Ethnien auf, sodass die Bevölkerungsschätzungen der Studie proportional zur rassischen/ethnischen Verteilung der US-Bevölkerung waren, wie in der US-Volkszählung 2010 angegeben. Um eine angemessene Vertretung in der Studie zu erreichen, wendeten die Ermittler ein Quotensystem an, indem sie die Einschreibung anhand der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit der Person mit DS (nicht der Pflegekraft) anboten.

Der Plan der Ermittler war, die Teilnehmer so einzuschreiben, dass es nicht mehr als 144 weiße Personen mit DS, nicht weniger als 25 hispanische oder Latino/Latina-Personen mit DS und nicht weniger als 20 schwarze Personen mit DS gab. Das Team plante außerdem, nicht mehr als 120 Personen mit DS eines Geschlechts einzuschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer füllten den DSC2U-Fragebogen aus und erhielten Online-Zugriff auf eine personalisierte Checkliste für Pflegekräfte und einen PCP-Plan. Betreuer wurden ermutigt, den PCP-Plan bei ihrem nächsten Wellness-Besuch mit den PCPs zu teilen und zu besprechen.
Sonstiges: Down-Syndrom-Klinik für Sie (DSC2U)
DSC2U ist ein webbasiertes Tool für Familien, um aktuelle, personalisierte Gesundheits- und Wellnessinformationen für eine Person mit Down-Syndrom zu erhalten, die auf nationalen Richtlinien und Expertenkonsens basiert.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten nach ihrem geplanten PCP-Termin 7 Monate lang die übliche Behandlung. Sie erhielten während dieser 7 Monate kein DSC2U, erhielten jedoch am Ende der 7 Monate, nachdem die primären und sekundären Endpunkte gemessen wurden, das personalisierte Online-Gesundheitsbewertungstool (DSC2U).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angegebenen Bewertungen, die vom PCP abgeschlossen oder empfohlen wurden
Zeitfenster: 7 Monate nach dem geplanten PCP-Besuch des Teilnehmers
Einhaltung der fünf Gesundheitsbewertungen, die in den nationalen Richtlinien für das Down-Syndrom angegeben sind. Die fünf Gesundheitsbewertungen umfassten: Zöliakie-Screening, Schlafstudie, Schilddrüsentest, Audiogramm und augenärztliche Bewertung.
7 Monate nach dem geplanten PCP-Besuch des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Erfahrung der Pflegekraft mit der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen und 7 Monate nach ihrem geplanten PCP-Besuch und mit dem Eingriff
Messen Sie die Erfahrung der Pflegekraft mit dem PCP mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei „10“ für „am hilfreichsten“ und „0“ für „am wenigsten hilfreich“ steht. Dieser Fragebogen wurde nur an Personen im Interventionsarm verteilt, da er ihre Erfahrungen mit der Intervention selbst bewertete.
2 Wochen und 7 Monate nach ihrem geplanten PCP-Besuch und mit dem Eingriff
Lebensqualitätsergebnisse für Personen mit Down-Syndrom: 2-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt
PedsQL 4.0 Parent-Proxy und PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) wurden verwendet, um die Lebensqualität von Menschen mit Down-Syndrom und ihren Betreuern zu beurteilen. Hier berichten wir über die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subdomänen dieser Bewertungen. Die Unterdomänen auf dem übergeordneten PedsQL 4.0-Proxy waren „Psychosocial“ und „Physical“. Die Unterdomänen im Family Impact Module (FIM) waren Parental und Family Scores. Für beide Instrumente geben wir auch die Gesamt-/Zusammenfassungspunktzahlen an. PedsQL-Bewertungsanweisungen wurden verwendet. Diese sind alle von 0 (Niedrig) bis 100 (Hoch) skaliert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Basislinie: (Mittelwert ± Standardabweichung); Änderung: (Mittelwert ± SE)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt
Lebensqualitätsergebnisse für Personen mit Down-Syndrom: 7-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 7-Monats-Follow-up-Umfrage
PedsQL 4.0 Parent-Proxy und PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) wurden verwendet, um die Lebensqualität von Menschen mit Down-Syndrom und ihren Betreuern zu beurteilen. Hier berichten wir über die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subdomänen dieser Bewertungen. Die Unterdomänen auf dem übergeordneten PedsQL 4.0-Proxy waren „Psychosocial“ und „Physical“. Die Unterdomänen im Family Impact Module (FIM) waren Parental und Family Scores. Für beide Instrumente geben wir auch die Gesamt-/Zusammenfassungspunktzahlen an. PedsQL-Bewertungsanweisungen wurden verwendet. Diese sind alle von 0 (Niedrig) bis 100 (Hoch) skaliert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Basislinie: (Mittelwert ± Standardabweichung); Änderung: (Mittelwert ± SE)
7-Monats-Follow-up-Umfrage
PCP-Erfahrung mit der Intervention (Down-Syndrom-Klinik für Sie)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem geplanten PCP-Besuch
Diese Messungen wurden durch selbstverwaltete E-Mail-Umfragen an die Hausärzte gesammelt, deren Patienten an der Interventionsgruppe teilnahmen. Insgesamt 94 Hausärzte, die Patienten im Interventionsarm hatten, antworteten auf diese Frage: „Hat die Pflegekraft von [Name] Ihnen vor und/oder während des Wellness-Besuchs eine Kopie des Primärversorgungsplans gegeben?“ (Anmerkung: Diese Umfrage wurde nicht an die Hausärzte verschickt, deren Patienten in der Kontrollgruppe teilnahmen, da die Umfrage ein Maß für die Erfahrung mit der Intervention selbst war.)
2 Wochen nach dem geplanten PCP-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler übermitteln ihren vollständigen Datensatz gemäß ihren Richtlinien an PCORI.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler werden gemäß ihren Richtlinien bei PCORI einreichen und planen, sie in ihrem Online-Register zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf den Datensatz der Studie wird über PCORI zugegriffen. Weitere Informationen zum Zugriff auf den Datensatz finden Sie hier: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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