Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een online gezondheidstool over het syndroom van Down: Downsyndroomkliniek voor jou (DSC2U)

10 maart 2022 bijgewerkt door: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een online gezondheidstool over het syndroom van Down

De onderzoekers voerden een nationale tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit onder zorgverleners van personen met het syndroom van Down om de werkzaamheid van DSC2U te beoordelen bij het verzekeren van naleving van evidence-based richtlijnen. Het onderzoeksplan is goedgekeurd door de Partners Human Research Committee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De overgrote meerderheid van mensen met het syndroom van Down heeft geen toegang tot gespecialiseerde klinieken, een ongelijkheid die resulteert in vertraagde of gemiste diagnoses en aanzienlijke onbehandelde comorbiditeiten. Om aan deze kritieke kloof in behoeften te voldoen, hebben de onderzoekers "Down Syndrome Clinic to You" (DSC2U) ontwikkeld, een nieuwe, webgebaseerde tool die is gemaakt voor zorgverleners van personen met het syndroom van Down en die gepersonaliseerde aanbevelingen genereert voor de zorgverlener en de eerstelijnszorg van de patiënt. aanbieder (PCP).

Methoden: In een nationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 230 zorgverleners die kinderen of personen ten laste hadden met het syndroom van Down zonder toegang tot een specialist in het syndroom van Down, werden er 117 gerandomiseerd om DSC2U te krijgen en 113 om de gebruikelijke zorg te krijgen. Het primaire resultaat was naleving van vijf gezondheidsevaluaties aangegeven door nationale richtlijnen voor het syndroom van Down: coeliakiescreening, slaaponderzoek, schildkliertest, audiogram en oogheelkundige evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Potentiële in aanmerking komende deelnemers werden doorverwezen naar de onderzoekswebsite (www.dsc2u.org) voor de geschiktheidsscreeningvragenlijst in het Engels en Spaans en online toestemming. Na het selecteren van een taalvoorkeur (Engels of Spaans), naast vragen over het biologische geslacht, ras en etniciteit van het kind of afhankelijke persoon, omvatten de screeningvragen om in aanmerking te komen:

  1. Heeft u een kind of persoon ten laste met DS?
  2. Is uw kind of kind ten laste 1 jaar of ouder?
  3. Wanneer is het volgende jaarlijkse putbezoek ("PCP-bezoek") van uw kind?
  4. Ontvangt uw kind of afhankelijke persoon momenteel zorg in een DS-specialiteitskliniek? (Als het kind of de afhankelijke persoon actief werd gevolgd in een gespecialiseerde DS-kliniek, zelfs een buiten de staat. Een familie uit Arizona die elk jaar naar Texas reist om hun kind te laten zien in een DS-specialiteitskliniek, komt bijvoorbeeld niet in aanmerking)

Inclusiecriteria:

  • Als u een kind of persoon ten laste heeft met het syndroom van Down (DS)
  • Als uw kind of gezinslid 1 jaar of ouder is
  • Als uw kind of afhankelijke persoon geen zorg krijgt in een DS-specialiteitskliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Als uw kind of afhankelijke persoon zorg krijgt in een DS-specialiteitskliniek
  • Als uw kind of gezinslid jonger is dan 1 jaar
  • Als uw kind of persoon ten laste een PCP heeft die al bij het onderzoek betrokken is

DS komt van nature en proportioneel voor in alle rassen en etniciteiten, dus de schattingen van de bevolking van de studie waren evenredig met de raciale / etnische verdeling van de Amerikaanse bevolking, zoals gerapporteerd in de US Census van 2010. Om een ​​evenredige vertegenwoordiging in het onderzoek te bereiken, pasten de onderzoekers een quotasysteem toe bij het aanbieden van inschrijving op basis van het ras en de etniciteit van de persoon met het syndroom van Down (niet de verzorger).

Het plan van de onderzoekers was om de deelnemers zodanig in te schrijven dat er niet meer dan 144 blanke personen met DS waren, niet minder dan 25 Latijns-Amerikaanse of Latino/Latina-personen met DS en niet minder dan 20 zwarte personen met DS. Het team was ook van plan om niet meer dan 120 personen met DS van één geslacht in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De deelnemers die naar de interventiegroep werden gerandomiseerd, vulden de DSC2U-vragenlijst in en kregen online toegang tot een gepersonaliseerde Caregiver Checklist en PCP-plan. Mantelzorgers werden aangemoedigd om het PCP-plan te delen en te bespreken tijdens hun volgende wellnessbezoek met de huisartsen.
Ander: Downsyndroomkliniek voor u (DSC2U)
DSC2U is een webgebaseerde tool voor gezinnen om up-to-date, gepersonaliseerde gezondheids- en welzijnsinformatie te krijgen, gebaseerd op nationale richtlijnen en consensus van experts, voor een persoon met het syndroom van Down.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers, gerandomiseerd naar de controlegroep, kregen de gebruikelijke zorg gedurende 7 maanden na hun geplande PCP-afspraak. Ze ontvingen gedurende deze 7 maanden geen DSC2U, maar ontvingen wel de online, gepersonaliseerde tool voor gezondheidsbeoordeling (DSC2U) aan het einde van de 7 maanden, nadat de primaire en secundaire uitkomsten waren gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aangegeven evaluaties die zijn voltooid of aanbevolen door de PCP
Tijdsspanne: 7 maanden na het geplande PCP-bezoek van de deelnemer
Naleving van de vijf gezondheidsevaluaties die worden aangegeven door de nationale richtlijnen voor het syndroom van Down. De vijf gezondheidsevaluaties omvatten: coeliakiescreening, slaaponderzoek, schildkliertest, audiogram en oogheelkundige evaluatie.
7 maanden na het geplande PCP-bezoek van de deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst: ervaring van zorgverlener met de interventie
Tijdsspanne: 2 weken en 7 maanden na hun geplande PCP-bezoek en met de interventie
Meet de ervaring van de zorgverlener met de PCP met behulp van een 10-punts Likert-schaal waarbij '10' staat voor 'meest nuttig' en '0' voor 'minst nuttig'. Deze vragenlijst werd alleen uitgedeeld aan degenen in de Interventie-arm omdat het hun ervaring met de Interventie zelf peilde.
2 weken en 7 maanden na hun geplande PCP-bezoek en met de interventie
Kwaliteit van leven voor persoon met het syndroom van Down: follow-up na 2 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het follow-uptijdstip van 2 weken
PedsQL 4.0 parent-proxy en PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) werden gebruikt om te beoordelen of mensen met het syndroom van Down en hun verzorgers in aanmerking komen voor leven. Hier rapporteren we de verandering ten opzichte van baseline op de subdomeinen van deze assessments. De subdomeinen op PedsQL 4.0 parent proxy waren psychosociaal en fysiek. De subdomeinen op de Family Impact Module (FIM) waren ouder- en gezinsscores. Voor beide instrumenten rapporteren we ook de totaal/samenvattende scores. PedsQL-score-instructies werden gebruikt. Deze zijn allemaal geschaald van 0 (laag) tot 100 (hoog). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Basislijn: (gemiddelde ± SD); Verandering: (gemiddelde ± SE)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het follow-uptijdstip van 2 weken
Kwaliteit van leven voor persoon met het syndroom van Down: follow-up na 7 maanden
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek na 7 maanden
PedsQL 4.0 parent-proxy en PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) werden gebruikt om te beoordelen of mensen met het syndroom van Down en hun verzorgers in aanmerking komen voor leven. Hier rapporteren we de verandering ten opzichte van baseline op de subdomeinen van deze assessments. De subdomeinen op PedsQL 4.0 parent proxy waren psychosociaal en fysiek. De subdomeinen op de Family Impact Module (FIM) waren ouder- en gezinsscores. Voor beide instrumenten rapporteren we ook de totaal/samenvattende scores. PedsQL-score-instructies werden gebruikt. Deze zijn allemaal geschaald van 0 (laag) tot 100 (hoog). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Basislijn: (gemiddelde ± SD); Verandering: (gemiddelde ± SE)
Vervolgonderzoek na 7 maanden
PCP-ervaring met de interventie (Downsyndroomkliniek voor u)
Tijdsspanne: 2 weken na het geplande PCP-bezoek
Deze metingen werden verzameld door middel van een zelf-beheerde postenquête bij de huisartsen die patiënten hadden die deelnamen aan de Interventiegroep. In totaal 94 huisartsen met patiënten in de interventie-arm antwoordden op deze vraag: "Heeft de verzorger van [naam] u een kopie van het eerstelijnszorgplan gegeven vóór en/of tijdens het wellnessbezoek?" (Opmerking: deze enquête is niet per post verzonden naar de huisartsen die patiënten hadden die deelnamen aan de controlegroep, aangezien de enquête een maatstaf was voor de ervaring met de interventie zelf.)
2 weken na het geplande PCP-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen hun volledige dataset indienen bij PCORI in overeenstemming met hun richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zullen het indienen bij PCORI in overeenstemming met hun richtlijnen, en ze zullen van plan zijn om te posten in hun online register.

IPD-toegangscriteria voor delen

De dataset van de studie zal toegankelijk zijn via PCORI. Zie hier meer informatie over het toegangsproces tot de dataset: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren