Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online zdravotní nástroj o Downově syndromu: Klinika Downova syndromu pro vás (DSC2U)

10. března 2022 aktualizováno: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, řízená zkouška online zdravotnického nástroje o Downově syndromu

Vyšetřovatelé provedli národní dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii s pečovateli o jednotlivce s DS, aby vyhodnotili účinnost DSC2U při zajišťování dodržování doporučení založených na důkazech. Výzkumný plán byl schválen Výborem pro lidský výzkum Partners.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Převážná většina lidí s Downovým syndromem nemá přístup ke specializovaným klinikám, což je rozdíl, který vede k opožděným nebo zmeškaným diagnózám a významným neléčeným komorbiditám. Aby vyšetřovatelé naplnili tuto kritickou mezeru v potřebách, vytvořili „Klinika Downova syndromu pro vás“ (DSC2U), nový webový nástroj vytvořený pro pečovatele o jednotlivce s Downovým syndromem, který generuje personalizovaná doporučení pro pečovatele a primární péči o pacienta. poskytovatel (PCP).

Metody: V národní, randomizované kontrolované studii 230 pečovatelů, kteří měli děti nebo závislé osoby s Downovým syndromem bez přístupu ke specialistovi na Downův syndrom, bylo 117 randomizováno k léčbě DSC2U a 113 k obvyklé péči. Primárním výsledkem bylo dodržování pěti zdravotních hodnocení indikovaných národními směrnicemi pro Downův syndrom: screening celiakie, studie spánku, test štítné žlázy, audiogram a oftalmologické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Potenciální způsobilí účastníci byli přesměrováni na webovou stránku studie (www.dsc2u.org) pro dotazník pro screening způsobilosti v angličtině a španělštině a online souhlas. Po výběru jazykové preference (angličtina nebo španělština) kromě otázek o biologickém pohlaví, rase a etnické příslušnosti dítěte nebo závislého osoby zahrnovaly otázky pro ověření způsobilosti:

  1. Máte dítě nebo vyživovanou osobu s DS?
  2. Je vaše dítě nebo vyživovaná osoba starší 1 roku?
  3. Kdy je další každoroční návštěva studny vašeho dítěte („PCP návštěva“)?
  4. Je vašemu dítěti nebo vyživované osobě v současné době poskytnuta péče na specializované klinice DS? (Pokud bylo dítě nebo závislý člověk aktivně sledován na speciální klinice DS, dokonce i mimo stát. Například rodina z Arizony, která každý rok cestuje do Texasu, aby své dítě viděla na speciální klinice DS, by nebyla způsobilá)

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud máte dítě nebo závislé osoby s Downovým syndromem (DS)
  • Pokud je vašemu dítěti nebo vyživované osobě 1 rok nebo více
  • Pokud vaše dítě nebo vyživovaná osoba nedostává péči na speciální klinice DS

Kritéria vyloučení:

  • Pokud vaše dítě nebo vyživovaná osoba dostává péči na speciální klinice DS
  • Pokud je vaše dítě nebo vyživovaná osoba mladší 1 roku
  • Pokud vaše dítě nebo vyživovaná osoba má PCP, který je již zapojen do studie

DS se přirozeně a proporcionálně vyskytuje u všech ras a etnik, takže odhady populace studie byly úměrné rasové/etnické distribuci populace USA, jak bylo uvedeno při sčítání lidu v USA v roce 2010. Aby bylo dosaženo srovnatelného zastoupení ve studii, výzkumníci aplikovali systém kvót při nabízení zápisu s použitím rasy a etnického původu jedince s DS (nikoli pečovatele).

Plán vyšetřovatelů byl zapsat účastníky tak, aby jich bylo: ne více než 144 bílých jedinců s DS, ne méně než 25 hispánských nebo latinsko/latinských jedinců s DS a nejméně 20 černých jedinců s DS. Tým také plánoval zapsat maximálně 120 jedinců s DS jednoho pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny vyplnili dotazník DSC2U a získali online přístup k personalizovanému kontrolnímu seznamu pečovatelů a plánu PCP. Pečovatelé byli vyzváni, aby sdíleli a diskutovali o plánu PCP na své další wellness návštěvě s PCP.
Jiný: Klinika Downova syndromu pro vás (DSC2U)
DSC2U je webový nástroj pro rodiny, který jim umožňuje získat aktuální, personalizované informace o zdraví a wellness založené na národních směrnicích a konsensu odborníků pro osoby s Downovým syndromem.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci byli randomizováni do kontrolní skupiny a dostávali obvyklou péči po dobu 7 měsíců po plánované schůzce PCP. Během těchto 7 měsíců nedostali DSC2U, ale na konci 7 měsíců, poté, co byly změřeny primární a sekundární výsledky, obdrželi online nástroj personalizovaného hodnocení zdraví (DSC2U).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedenými hodnoceními, která byla dokončena nebo doporučena PCP
Časové okno: 7 měsíců po plánované návštěvě PCP účastníka
Dodržování pěti zdravotních hodnocení uvedených v národních směrnicích pro Downův syndrom. Pět zdravotních hodnocení zahrnovalo: screening celiakie, studii spánku, test štítné žlázy, audiogram a oftalmologické hodnocení.
7 měsíců po plánované návštěvě PCP účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník: Zkušenosti pečovatele s intervencí
Časové okno: 2 týdny a 7 měsíců po jejich plánované návštěvě PCP as intervencí
Změřte zkušenost pečovatele s PCP pomocí 10bodové Likertovy škály, kde „10“ představuje „nejužitečnější“ a „0“ představuje „nejméně užitečné“. Tento dotazník byl distribuován pouze osobám v části intervence, protože posuzoval jejich zkušenosti se samotnou intervencí.
2 týdny a 7 měsíců po jejich plánované návštěvě PCP as intervencí
Výsledky kvality života u osoby s Downovým syndromem: 2týdenní sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech sledování
PedsQL 4.0 parent-proxy a PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) byly použity k posouzení způsobilosti života lidí s Downovým syndromem a jejich pečovatelů. Zde uvádíme změnu od výchozího stavu v subdoménách těchto hodnocení. Subdomény na rodičovském proxy serveru PedsQL 4.0 byly Psychosociální a Fyzické. Subdomény v modulu Family Impact Module (FIM) byly rodičovské a rodinné skóre. U obou nástrojů uvádíme také celkové/souhrnné skóre. Byly použity pokyny pro hodnocení PedsQL. Všechny jsou škálovány od 0 (nízká) do 100 (vysoká). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Základní linie: (průměr ± SD); Změna: (průměr ± SE)
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech sledování
Výsledky kvality života u osoby s Downovým syndromem: 7měsíční sledování
Časové okno: 7měsíční následný průzkum
PedsQL 4.0 parent-proxy a PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) byly použity k posouzení způsobilosti života lidí s Downovým syndromem a jejich pečovatelů. Zde uvádíme změnu od výchozího stavu v subdoménách těchto hodnocení. Subdomény na rodičovském proxy serveru PedsQL 4.0 byly Psychosociální a Fyzické. Subdomény v modulu Family Impact Module (FIM) byly rodičovské a rodinné skóre. U obou nástrojů uvádíme také celkové/souhrnné skóre. Byly použity pokyny pro hodnocení PedsQL. Všechny jsou škálovány od 0 (nízká) do 100 (vysoká). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Základní linie: (průměr ± SD); Změna: (průměr ± SE)
7měsíční následný průzkum
PCP zkušenosti s intervencí (klinika Downův syndrom k vám)
Časové okno: 2 týdny po plánované návštěvě PCP
Tato měření byla shromážděna prostřednictvím samoobslužného poštovního průzkumu pro PCP, kteří měli pacienty účastnící se intervenční skupiny. Celkem 94 PCP, kteří měli pacienty v intervenčním rameni, odpovědělo na tuto otázku: "Dal vám pečovatel [jméno] kopii plánu primární péče před a/nebo během wellness návštěvy?" (Poznámka: tento průzkum nebyl zaslán PCP, kteří měli pacienty zařazené do kontrolní skupiny, protože průzkum byl měřítkem zkušeností se samotnou intervencí.)
2 týdny po plánované návštěvě PCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé předloží svůj kompletní soubor dat PCORI v souladu s jejich pokyny.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé předloží PCORI v souladu s jejich pokyny a budou plánovat odeslání do svého online registru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor dat studie bude zpřístupněn prostřednictvím PCORI. Další informace o procesu přístupu k souboru dat naleznete zde: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit