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Uno strumento di salute online sulla sindrome di Down: clinica per la sindrome di Down per te (DSC2U)

10 marzo 2022 aggiornato da: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Una sperimentazione controllata e randomizzata di uno strumento sanitario online sulla sindrome di Down

I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci nazionale su caregiver di individui con SD per valutare l'efficacia di DSC2U nell'assicurare l'aderenza alle linee guida basate sull'evidenza. Il piano di ricerca è stato approvato dal Comitato per la Ricerca Umana dei Partner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la stragrande maggioranza delle persone con sindrome di Down non ha accesso a cliniche specialistiche, una disparità che si traduce in diagnosi ritardate o mancate e significative comorbilità non trattate. Per colmare questa lacuna critica nei bisogni, i ricercatori hanno creato "Down Syndrome Clinic to You" (DSC2U), un nuovo strumento basato sul web creato per i caregiver di individui con sindrome di Down, che genera raccomandazioni personalizzate per il caregiver e l'assistenza primaria del paziente fornitore (PCP).

Metodi: In uno studio nazionale controllato randomizzato su 230 caregiver che avevano figli o persone a carico con sindrome di Down senza accesso a uno specialista della sindrome di Down, 117 sono stati randomizzati per ricevere DSC2U e 113 per ricevere cure abituali. L'esito primario era l'adesione a cinque valutazioni sanitarie indicate dalle linee guida nazionali per la sindrome di Down: screening celiaco, studio del sonno, test della tiroide, audiogramma e valutazione oftalmologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I potenziali partecipanti idonei sono stati indirizzati al sito web dello studio (www.dsc2u.org) per il questionario di screening dell'idoneità in inglese e spagnolo e consenso online. Dopo aver selezionato una preferenza linguistica (inglese o spagnolo), oltre alle domande sul sesso biologico, la razza e l'etnia del bambino o della persona a carico, le domande di screening sull'idoneità includevano:

  1. Hai un figlio o sei a carico con DS?
  2. Tuo figlio o persona a carico ha 1 anno o più?
  3. Quando è la prossima visita annuale al pozzo di tuo figlio ("visita PCP")?
  4. Tuo figlio o persona a carico riceve attualmente cure presso una clinica specializzata in DS? (Se il bambino o la persona a carico è stato seguito attivamente in una clinica specializzata in DS, anche fuori dallo stato. Ad esempio, una famiglia dell'Arizona che si reca in Texas ogni anno per vedere il proprio figlio in una clinica specializzata in DS non sarebbe ammissibile)

Criterio di inclusione:

  • Se hai un figlio o a carico con sindrome di Down (DS)
  • Se tuo figlio o persona a carico ha 1 anno o più
  • Se tuo figlio o persona a carico non riceve cure presso una clinica specializzata in DS

Criteri di esclusione:

  • Se tuo figlio o persona a carico riceve cure presso una clinica specializzata in DS
  • Se tuo figlio o persona a carico ha meno di 1 anno
  • Se tuo figlio o persona a carico ha un PCP che è già coinvolto nello studio

La DS si verifica naturalmente e proporzionalmente in tutte le razze ed etnie, quindi le stime sulla popolazione dello studio erano proporzionali alla distribuzione razziale/etnica della popolazione statunitense, come riportato nel censimento statunitense del 2010. Per ottenere una rappresentanza proporzionata nello studio, i ricercatori hanno applicato un sistema di quote nell'offrire l'iscrizione utilizzando la razza e l'etnia dell'individuo con SD (non il caregiver).

Il piano degli investigatori era di iscrivere i partecipanti in modo tale che ci fossero: non più di 144 individui bianchi con DS, non meno di 25 individui ispanici o latino/latini con DS e non meno di 20 individui neri con DS. Il team ha anche pianificato di arruolare non più di 120 individui con DS di un sesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento hanno completato il questionario DSC2U e hanno ricevuto l'accesso online a una lista di controllo del caregiver personalizzata e al piano PCP. Gli operatori sanitari sono stati incoraggiati a condividere e discutere il piano PCP alla loro prossima visita di benessere con i PCP.
Altro: Clinica per la sindrome di Down a te (DSC2U)
DSC2U è uno strumento basato sul web che consente alle famiglie di ottenere informazioni aggiornate e personalizzate sulla salute e sul benessere, basate sulle linee guida nazionali e sul consenso degli esperti, per una persona con sindrome di Down.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo, hanno ricevuto le cure abituali per 7 mesi, dopo l'appuntamento PCP programmato. Non hanno ricevuto DSC2U durante questi 7 mesi, ma hanno ricevuto lo strumento di valutazione della salute personalizzato online (DSC2U) alla fine dei 7 mesi, dopo che sono stati misurati gli esiti primari e secondari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazioni indicate che sono state completate o raccomandate dal PCP
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la visita PCP programmata del partecipante
Adesione alle cinque valutazioni sanitarie indicate dalle linee guida nazionali per la sindrome di Down. Le cinque valutazioni sanitarie includevano: screening celiaco, studio del sonno, test della tiroide, audiogramma e valutazione oftalmologica.
7 mesi dopo la visita PCP programmata del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario: esperienza del caregiver con l'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane e 7 mesi dopo la visita PCP programmata e con l'intervento
Misura l'esperienza del caregiver con il PCP utilizzando una scala Likert a 10 punti con "10" che rappresenta "più utile" e "0" che rappresenta "meno utile". Questo questionario è stato distribuito solo a quelli del braccio dell'intervento perché valutava la loro esperienza con l'intervento stesso.
2 settimane e 7 mesi dopo la visita PCP programmata e con l'intervento
Risultati sulla qualità della vita per la persona con sindrome di Down: follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al punto temporale di follow-up di 2 settimane
PedsQL 4.0 parent-proxy e PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) sono stati utilizzati per valutare l'idoneità alla vita delle persone con sindrome di Down e dei loro caregiver. Qui riportiamo la variazione rispetto al basale sui sottodomini di queste valutazioni. I sottodomini su PedsQL 4.0 parent proxy erano Psicosociale e Fisico. I sottodomini del Family Impact Module (FIM) erano i punteggi Parental e Family. Per entrambi gli strumenti riportiamo anche i punteggi totali/sommario. Sono state utilizzate le istruzioni di punteggio PedsQL. Questi sono tutti scalati da 0 (Basso) a 100 (Alto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Linea di base: (media ± DS); Variazione: (Media±SE)
Variazione rispetto al basale al punto temporale di follow-up di 2 settimane
Risultati sulla qualità della vita per la persona con sindrome di Down: follow-up di 7 mesi
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up a 7 mesi
PedsQL 4.0 parent-proxy e PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) sono stati utilizzati per valutare l'idoneità alla vita delle persone con sindrome di Down e dei loro caregiver. Qui riportiamo la variazione rispetto al basale sui sottodomini di queste valutazioni. I sottodomini su PedsQL 4.0 parent proxy erano Psicosociale e Fisico. I sottodomini del Family Impact Module (FIM) erano i punteggi Parental e Family. Per entrambi gli strumenti riportiamo anche i punteggi totali/sommario. Sono state utilizzate le istruzioni di punteggio PedsQL. Questi sono tutti scalati da 0 (Basso) a 100 (Alto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Linea di base: (media ± DS); Variazione: (Media±SE)
Sondaggio di follow-up a 7 mesi
Esperienza PCP Con L'Intervento (Clinica Sindrome Di Down A Voi)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la visita PCP programmata
Queste misurazioni sono state raccolte tramite un sondaggio postale autosomministrato ai PCP che avevano pazienti che partecipavano al gruppo di intervento. Un totale di 94 PCP che avevano pazienti nel braccio di intervento hanno risposto a questa domanda: "L'assistente di [nome] le ha dato una copia del piano di cure primarie prima e/o durante la visita di benessere?" (Nota: questo sondaggio non è stato inviato ai PCP che avevano pazienti che partecipavano al gruppo di controllo poiché il sondaggio era una misura dell'esperienza con l'intervento stesso.)
2 settimane dopo la visita PCP programmata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori presenteranno il loro set di dati completo al PCORI in conformità con le loro linee guida.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori si presenteranno al PCORI in conformità con le loro linee guida e pianificheranno di pubblicare nel loro registro online.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si accederà al set di dati dello studio tramite PCORI. Si prega di consultare ulteriori informazioni sul processo di accesso al set di dati qui: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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