Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et online sundhedsværktøj om Downs syndrom: Downs syndromklinik til dig (DSC2U)

10. marts 2022 opdateret af: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med et online sundhedsværktøj om Downs syndrom

Efterforskerne gennemførte et nationalt to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg med plejere til personer med DS for at vurdere effektiviteten af ​​DSC2U til at sikre overholdelse af evidensbaserede retningslinjer. Forskningsplanen blev godkendt af Partners Human Research Committee.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det overvældende flertal af mennesker med Downs syndrom har ikke adgang til specialklinikker, en forskel, der resulterer i forsinkede eller manglende diagnoser og betydelige ubehandlede følgesygdomme. For at imødekomme dette kritiske hul i behov, skabte efterforskerne "Down Syndrome Clinic to You" (DSC2U), et nyt, webbaseret værktøj skabt til plejere til personer med Downs syndrom, som genererer personlige anbefalinger til plejepersonalet og patientens primære pleje. udbyder (PCP).

Metoder: I et nationalt, randomiseret kontrolleret forsøg med 230 pårørende, som havde børn eller pårørende med Downs syndrom uden adgang til en Downs syndromspecialist, blev 117 randomiseret til at modtage DSC2U og 113 til at modtage sædvanlig pleje. Det primære resultat var overholdelse af fem sundhedsevalueringer angivet af nationale retningslinjer for Downs syndrom: cøliakiscreening, søvnundersøgelse, skjoldbruskkirteltest, audiogram og oftalmologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Potentielle kvalificerede deltagere blev henvist til undersøgelsens websted (www.dsc2u.org) for berettigelsesscreeningsspørgeskemaet på engelsk og spansk og onlinesamtykke. Efter at have valgt en sprogpræference (engelsk eller spansk), ud over spørgsmål om barnets eller pårørendes biologiske køn, race og etnicitet, omfattede berettigelsesscreeningsspørgsmålene:

  1. Har du et barn eller pårørende med DS?
  2. Er dit barn eller forsørger 1 år eller ældre?
  3. Hvornår er dit barns næste årlige brøndbesøg ("PCP-besøg")?
  4. Modtager dit barn eller pårørende i øjeblikket behandling på en DS-specialklinik? (Hvis barnet eller den pårørende blev aktivt fulgt i en DS-specialklinik, selv en udenfor staten. For eksempel vil en familie fra Arizona, der rejser til Texas hvert år for at deres barn skal ses på en DS-specialklinik, ikke være berettiget)

Inklusionskriterier:

  • Hvis du har et barn eller pårørende med Downs syndrom (DS)
  • Hvis dit barn eller pårørende er 1 år eller ældre
  • Hvis dit barn eller pårørende ikke modtager pleje på en DS specialklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis dit barn eller pårørende modtager pleje på en DS specialklinik
  • Hvis dit barn eller pårørende er under 1 år
  • Hvis dit barn eller pårørende har en PCP, der allerede er involveret i undersøgelsen

DS forekommer naturligt og proportionalt i alle racer og etniciteter, så undersøgelsens befolkningsestimater var proportionale med den racemæssige/etniske fordeling af den amerikanske befolkning, som rapporteret i 2010 US Census. For at opnå en passende repræsentation i undersøgelsen, anvendte efterforskerne et kvotesystem ved at tilbyde tilmelding ved hjælp af racen og etniciteten af ​​individet med DS (ikke omsorgspersonen).

Efterforskernes plan var at tilmelde deltagere således, at der var: ikke mere end 144 hvide individer med DS, ikke færre end 25 latinamerikanske eller latino/latina-individer med DS og ikke færre end 20 sorte individer med DS. Holdet planlagde også ikke at tilmelde mere end 120 personer med DS af det ene køn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne, der var randomiseret til interventionsgruppen, udfyldte DSC2U-spørgeskemaet og modtog onlineadgang til en personlig Caregiver Checklist og PCP-plan. Pårørende blev opfordret til at dele og diskutere PCP-planen ved deres næste wellnessbesøg med PCP’erne.
Andet: Downs Syndrom Klinik til dig (DSC2U)
DSC2U er et webbaseret værktøj til familier til at få opdateret, personlig sundheds- og velværeinformation baseret på nationale retningslinjer og ekspertkonsensus for en person med Downs syndrom.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne randomiseret til kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje i 7 måneder efter deres planlagte PCP-aftale. De modtog ikke DSC2U i løbet af disse 7 måneder, men modtog det online, personaliserede sundhedsvurderingsværktøj (DSC2U) i slutningen af ​​de 7 måneder, efter at de primære og sekundære resultater blev målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indikerede evalueringer, der blev gennemført eller anbefalet af PCP
Tidsramme: 7 måneder efter deltagerens planlagte PCP-besøg
Overholdelse af de fem sundhedsevalueringer angivet af nationale retningslinjer for Downs syndrom. De fem sundhedsevalueringer omfattede: cøliakiscreening, søvnundersøgelse, skjoldbruskkirteltest, audiogram og oftalmologisk evaluering.
7 måneder efter deltagerens planlagte PCP-besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: Pårørendes erfaring med interventionen
Tidsramme: 2 uger og 7 måneder efter deres planlagte PCP-besøg og med interventionen
Mål omsorgspersonens oplevelse med PCP ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, hvor "10" repræsenterer "mest hjælpsom" og "0" repræsenterer "mindst hjælpsom". Dette spørgeskema blev kun distribueret til dem i interventionsgruppen, fordi det vurderede deres erfaringer med selve interventionen.
2 uger og 7 måneder efter deres planlagte PCP-besøg og med interventionen
Livskvalitetsresultater for person med Downs Syndrom: 2-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgningstidspunkt
PedsQL 4.0 parent-proxy og PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) blev brugt til at vurdere for kvalificeret til livet for mennesker med Downs syndrom og deres pårørende. Her rapporterer vi ændringen fra baseline på underdomænerne for disse vurderinger. Underdomænerne på PedsQL 4.0 forældreproxy var psykosociale og fysiske. Underdomænerne på Family Impact Module (FIM) var forældre- og familieresultater. For begge instrumenter rapporterer vi også de samlede/sammendragsscore. PedsQL scoring instruktioner blev brugt. Disse er alle skaleret fra 0 (Lav) til 100 (Høj). Højere score indikerer en bedre livskvalitet. Basislinje: (Middel ± SD); Ændring: (middel±SE)
Ændring fra baseline ved 2-ugers opfølgningstidspunkt
Livskvalitetsresultater for person med Downs Syndrom: 7-måneders opfølgning
Tidsramme: 7 måneders opfølgningsundersøgelse
PedsQL 4.0 parent-proxy og PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) blev brugt til at vurdere for kvalificeret til livet for mennesker med Downs syndrom og deres pårørende. Her rapporterer vi ændringen fra baseline på underdomænerne for disse vurderinger. Underdomænerne på PedsQL 4.0 forældreproxy var psykosociale og fysiske. Underdomænerne på Family Impact Module (FIM) var forældre- og familieresultater. For begge instrumenter rapporterer vi også de samlede/sammendragsscore. PedsQL scoring instruktioner blev brugt. Disse er alle skaleret fra 0 (Lav) til 100 (Høj). Højere score indikerer en bedre livskvalitet. Basislinje: (Middel ± SD); Ændring: (middel±SE)
7 måneders opfølgningsundersøgelse
PCP-erfaring med interventionen (Down Syndrome Clinic til dig)
Tidsramme: 2 uger efter det planlagte PCP-besøg
Disse målinger blev indsamlet ved selvadministreret mailundersøgelse til PCP'erne, som havde patienter, der deltog i interventionsgruppen. I alt 94 PCP'er, der havde patienter i interventionsarmen, svarede på dette spørgsmål: "Gav [navn]s pårørende dig en kopi af den primære plejeplan før og/eller under wellnessbesøget?" (Bemærk: denne undersøgelse blev ikke sendt til de PCP'er, der havde patienter, der deltog i kontrolgruppen, da undersøgelsen var et mål for erfaring med selve interventionen.)
2 uger efter det planlagte PCP-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil indsende deres komplette datasæt til PCORI i overensstemmelse med deres retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil forelægge PCORI i overensstemmelse med deres retningslinjer, og de vil planlægge at skrive til deres online-registrering.

IPD-delingsadgangskriterier

Studiets datasæt vil blive tilgået via PCORI. Se venligst yderligere oplysninger om processen med at få adgang til datasættet her: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner