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다운 증후군에 대한 온라인 건강 도구: 다운 증후군 진료소 (DSC2U)

2022년 3월 10일 업데이트: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

다운 증후군에 대한 온라인 건강 도구의 무작위 통제 시험

조사관은 증거 기반 지침 준수를 보장하는 DSC2U의 효능을 평가하기 위해 DS를 가진 개인의 간병인을 대상으로 전국 2군 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 연구 계획은 Partners Human Research Committee의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 다운 증후군 환자의 압도적 다수는 전문 진료소를 이용할 수 없으며, 그 결과 진단이 지연되거나 누락되고 상당한 치료되지 않은 동반 질환이 발생합니다. 이러한 중요한 필요 간극을 충족하기 위해 연구자들은 다운 증후군 개인의 간병인을 위해 만든 새로운 웹 기반 도구인 "Down Syndrome Clinic to You"(DSC2U)를 만들었습니다. 제공자(PCP).

방법: 다운 증후군 전문의가 없는 다운 증후군 자녀 또는 부양 가족을 둔 간병인 230명을 대상으로 한 전국 무작위 대조 시험에서 117명은 DSC2U를, 113명은 일반 진료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 1차 결과는 다운 증후군에 대한 국가 지침에 명시된 다섯 가지 건강 평가(체강 검사, 수면 연구, 갑상선 검사, 청력도 및 안과 평가)를 준수하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

잠재적인 적격 참가자는 연구 웹사이트(www.dsc2u.org)로 안내되었습니다. 영어와 스페인어로 된 자격 심사 설문지와 온라인 동의를 위해. 언어 기본 설정(영어 또는 스페인어)을 선택한 후 자녀 또는 부양 가족의 생물학적 성별, 인종 및 민족에 대한 질문 외에도 자격 심사 질문에는 다음이 포함됩니다.

  1. DS가 있는 자녀나 부양가족이 있습니까?
  2. 자녀 또는 부양가족이 1세 이상입니까?
  3. 자녀의 다음 연례 건강 방문("PCP 방문")은 언제입니까?
  4. 귀하의 자녀 또는 부양가족은 현재 DS 전문 클리닉에서 치료를 받고 있습니까? (자녀 또는 부양가족이 DS 전문 클리닉에서 적극적으로 추적된 경우 다른 주에서도 가능합니다. 예를 들어 DS 전문 클리닉에서 자녀를 보기 위해 매년 텍사스로 여행하는 애리조나 출신의 가족은 자격이 없습니다.)

포함 기준:

  • 다운증후군(DS)을 가진 자녀나 부양가족이 있는 경우
  • 자녀 또는 부양가족이 1세 이상인 경우
  • 자녀 또는 부양가족이 DS 전문 클리닉에서 치료를 받지 않는 경우

제외 기준:

  • 자녀 또는 부양가족이 DS 전문 클리닉에서 진료를 받는 경우
  • 자녀 또는 부양가족이 1세 미만인 경우
  • 귀하의 자녀 또는 부양 가족에게 이미 연구에 참여하고 있는 PCP가 있는 경우

DS는 모든 인종과 민족에서 자연스럽고 비례적으로 발생하므로 연구의 인구 추정치는 2010년 미국 인구 조사에서 보고된 바와 같이 미국 인구의 인종/민족 분포에 비례했습니다. 연구에서 상응하는 대표성을 달성하기 위해 조사관은 DS를 가진 개인(간병인이 아님)의 인종과 민족을 사용하여 등록을 제공하는 할당량 시스템을 적용했습니다.

조사관의 계획은 DS가 있는 백인 144명 이하, DS가 있는 히스패닉 또는 라틴계/라틴계 개인이 25명 이상, DS가 있는 흑인 개인이 20명 이상이 되도록 참가자를 등록하는 것이었습니다. 팀은 또한 한 성별의 DS를 가진 개인을 120명 이하로 등록할 계획이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 DSC2U 설문지를 작성하고 개인화된 간병인 체크리스트 및 PCP 계획에 대한 온라인 액세스를 받았습니다. 간병인은 PCP와의 다음 건강 방문에서 PCP 계획을 공유하고 논의하도록 권장되었습니다.
다른: 당신에게 다운증후군클리닉(DSC2U)
DSC2U는 가족이 다운 증후군 환자를 위해 국가 지침 및 전문가 합의에 따라 최신 맞춤형 건강 및 웰빙 정보를 얻을 수 있는 웹 기반 도구입니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자들은 예정된 PCP 예약 후 7개월 동안 일반 진료를 받았습니다. 그들은 이 7개월 동안 DSC2U를 받지 않았지만, 1차 및 2차 결과가 측정된 후 7개월 말에 온라인 맞춤형 건강 평가 도구(DSC2U)를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCP가 완료했거나 권장한 지정된 평가를 받은 참여자 수
기간: 참가자의 예정된 PCP 방문 후 7개월
다운 증후군에 대한 국가 지침에 명시된 5가지 건강 평가를 준수합니다. 다섯 가지 건강 평가에는 체강 검사, 수면 연구, 갑상선 검사, 청력도 및 안과 평가가 포함되었습니다.
참가자의 예정된 PCP 방문 후 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지: 개입에 대한 간병인의 경험
기간: 예정된 PCP 방문 후 2주 및 7개월 후 개입
"가장 도움이 됨"을 나타내는 "10"과 "가장 도움이 되지 않음"을 나타내는 "0"으로 10점 리커트 척도를 사용하여 PCP와 간병인의 경험을 측정합니다. 이 설문지는 개입 자체에 대한 그들의 경험을 평가했기 때문에 개입 부문에 있는 사람들에게만 배포되었습니다.
예정된 PCP 방문 후 2주 및 7개월 후 개입
다운증후군 환자의 삶의 질 결과: 2주 추적 관찰
기간: 2주 추적 시점에서 기준선으로부터의 변화
PedsQL 4.0 부모 프록시 및 PedsQL 2.0 제품군 영향 모듈(https://www.pedsql.org/) 다운 증후군 환자와 간병인의 삶의 자격을 평가하는 데 사용되었습니다. 여기서 우리는 이러한 평가의 하위 영역에 대한 기준선의 변화를 보고합니다. PedsQL 4.0 상위 프록시의 하위 도메인은 심리사회적 및 물리적이었습니다. 가족 영향 모듈(FIM)의 하위 도메인은 부모 및 가족 점수였습니다. 두 도구 모두 총/요약 점수도 보고합니다. PedsQL 채점 지침이 사용되었습니다. 이들은 모두 0(낮음)에서 100(높음)까지 스케일링됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선: (평균±표준편차); 변화: (평균±SE)
2주 추적 시점에서 기준선으로부터의 변화
다운증후군 환자의 삶의 질 결과: 7개월 추적
기간: 7개월간의 후속 조사
PedsQL 4.0 부모 프록시 및 PedsQL 2.0 제품군 영향 모듈(https://www.pedsql.org/) 다운 증후군 환자와 간병인의 삶의 자격을 평가하는 데 사용되었습니다. 여기서 우리는 이러한 평가의 하위 영역에 대한 기준선의 변화를 보고합니다. PedsQL 4.0 상위 프록시의 하위 도메인은 심리사회적 및 물리적이었습니다. 가족 영향 모듈(FIM)의 하위 도메인은 부모 및 가족 점수였습니다. 두 도구 모두 총/요약 점수도 보고합니다. PedsQL 채점 지침이 사용되었습니다. 이들은 모두 0(낮음)에서 100(높음)까지 스케일링됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선: (평균±표준편차); 변화: (평균±SE)
7개월간의 후속 조사
개입에 대한 PCP 경험(다운 증후군 클리닉을 귀하에게 제공)
기간: 예정된 PCP 방문 2주 후
이러한 측정값은 중재 그룹에 참여하는 환자가 있는 PCP에게 자체 관리 메일 설문 조사를 통해 수집되었습니다. Intervention Arm에 환자가 있는 총 94명의 PCP가 다음 질문에 응답했습니다. (참고: 이 설문 조사는 개입 자체에 대한 경험의 척도였기 때문에 통제 그룹에 환자가 참여한 PCP에게는 우편으로 발송되지 않았습니다.)
예정된 PCP 방문 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 가이드라인에 따라 전체 데이터 세트를 PCORI에 제출합니다.

IPD 공유 기간

조사관은 지침에 따라 PCORI에 제출하고 온라인 레지스트리에 게시할 계획입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터 세트는 PCORI를 통해 액세스됩니다. 데이터 세트에 액세스하는 프로세스에 대한 추가 정보는 https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy에서 참조하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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