Online egészségügyi eszköz a Down-szindrómáról: Down-szindróma klinika Önnek (DSC2U)
2022. március 10. frissítette: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital
A Down-szindrómáról szóló online egészségügyi eszköz véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója
A kutatók országos, kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek DS-ben szenvedő egyének gondozói körében, hogy felmérjék a DSC2U hatékonyságát a bizonyítékokon alapuló irányelvek betartásának biztosításában.
A kutatási tervet a Partners Humán Kutatási Bizottsága hagyta jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Down-szindrómás emberek túlnyomó többsége nem fér hozzá speciális klinikákhoz, ez az eltérés késleltetett vagy elmulasztott diagnózist és jelentős kezeletlen társbetegségeket eredményez. A szükségletek e kritikus hiányosságainak kielégítésére a kutatók létrehozták a „Down-szindróma klinikát Önnek” (DSC2U), egy újszerű, webalapú eszközt, amelyet Down-szindrómás egyének gondozói számára készítettek, és amely személyre szabott ajánlásokat készít a gondozó és a beteg alapellátása számára. szolgáltató (PCP).
Módszerek: Egy országos, randomizált, ellenőrzött vizsgálatban 230 olyan gondozón vett részt, akiknek Down-szindrómás gyermekük vagy eltartottjuk volt anélkül, hogy Down-szindrómás szakemberhez fordultak volna. Az elsődleges eredmény a Down-szindrómára vonatkozó nemzeti irányelvek által megjelölt öt egészségügyi értékelés betartása volt: cöliákia-szűrés, alvásvizsgálat, pajzsmirigy-teszt, audiogram és szemészeti értékelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A potenciális jogosult résztvevőket a tanulmány weboldalára irányították (www.dsc2u.org). angol és spanyol nyelvű alkalmassági szűrőkérdőívhez és online hozzájáruláshoz. A nyelvi preferencia (angol vagy spanyol) kiválasztása után a gyermek vagy eltartott biológiai nemére, faji hovatartozására és etnikai hovatartozására vonatkozó kérdések mellett a jogosultsági szűrőkérdések a következőket tartalmazták:
- Van DS-ben szenvedő gyermeke vagy eltartottja?
- Gyermeke vagy eltartottja 1 éves vagy idősebb?
- Mikor van gyermeke következő éves kútlátogatása ("PCP látogatás")?
- Az Ön gyermeke vagy eltartottja jelenleg DS speciális klinikán részesül gondozásban? (Ha a gyermeket vagy az eltartottat aktívan követték egy DS-szakos klinikán, akár egy külföldön is. Például egy arizonai család, aki minden évben Texasba utazik, hogy gyermekét egy DS speciális klinikán láthassa, nem jogosult)
Bevételi kritériumok:
- Ha Down-szindrómás (DS) gyermeke vagy eltartottja van
- Ha gyermeke vagy eltartottja 1 éves vagy idősebb
- Ha az Ön gyermeke vagy eltartottja nem részesül ellátásban egy DS speciális klinikán
Kizárási kritériumok:
- Ha gyermeke vagy eltartottja DS-szakos klinikán részesül gondozásban
- Ha gyermeke vagy eltartottja 1 évesnél fiatalabb
- Ha gyermekének vagy eltartottjának PCP-je van, amely már részt vesz a vizsgálatban
A DS természetesen és arányosan előfordul minden rasszban és etnikumban, így a tanulmány népességbecslései arányosak voltak az Egyesült Államok lakosságának faji/etnikai megoszlásával, amint azt a 2010-es amerikai népszámlálás kimutatta. A vizsgálatban az arányos reprezentáció elérése érdekében a kutatók kvótarendszert alkalmaztak a DS-ben szenvedő egyén (nem a gondozó) faji és etnikai hovatartozása alapján történő beiratkozásban.
A nyomozók terve az volt, hogy a résztvevőket úgy vették fel, hogy legfeljebb 144 DS-ben szenvedő fehér egyén, legalább 25 DS-ben szenvedő spanyol vagy latin-latin egyén és legalább 20 DS-ben szenvedő fekete személy legyen. A csapat azt is tervezte, hogy legfeljebb 120, egy nemű DS-ben szenvedő személyt vesz fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kitöltötték a DSC2U kérdőívet, és online hozzáférést kaptak egy személyre szabott gondozói ellenőrző listához és PCP-tervhez.
A gondozókat arra ösztönözték, hogy a következő wellness látogatásuk alkalmával osszák meg és vitassák meg a PCP-tervet a PCP-kkel.
|
A DSC2U egy webalapú eszköz a családok számára, hogy naprakész, személyre szabott egészségügyi és wellness-információkat szerezzenek, nemzeti irányelvek és szakértői konszenzus alapján a Down-szindrómás személyek számára.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A résztvevők a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolva, a tervezett PCP időpontjuk után 7 hónapig szokásos ellátásban részesültek.
Ebben a 7 hónapban nem kaptak DSC2U-t, de a 7 hónap végén, az elsődleges és másodlagos eredmények mérése után megkapták az online, személyre szabott állapotfelmérő eszközt (DSC2U).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCP által elvégzett vagy javasolt értékelésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 hónappal a résztvevő tervezett PCP látogatása után
|
A Down-szindrómára vonatkozó nemzeti irányelvek által megjelölt öt egészségügyi értékelés betartása.
Az öt egészségügyi értékelés a következőket tartalmazta: cöliákia szűrése, alvásvizsgálat, pajzsmirigy-teszt, audiogram és szemészeti értékelés.
|
7 hónappal a résztvevő tervezett PCP látogatása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív: Gondozói tapasztalat a beavatkozással
Időkeret: 2 héttel és 7 hónappal a tervezett PCP látogatás után és a beavatkozással együtt
|
Mérje meg a gondozói tapasztalatot a PCP-vel egy 10 pontos Likert skála segítségével, ahol a „10” a „legsegítőkészebb”, a „0” pedig a „legkevésbé segítőkész”.
Ezt a kérdőívet csak az intervenciós ághoz tartozóknak osztották ki, mert magával a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat értékelte.
|
2 héttel és 7 hónappal a tervezett PCP látogatás után és a beavatkozással együtt
|
|
Down-szindrómás személy életminőségi eredményei: 2 hetes nyomon követés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2 hetes követési időpontban
|
PedsQL 4.0 szülő-proxy és PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/)
a Down-szindrómás emberek és gondozóik életképességének felmérésére használták.
Itt közöljük az értékelések aldomainjein az alapértékhez képest történt változást.
A PedsQL 4.0 szülőproxy aldomainjei Psychosocial és Physical voltak.
A Family Impact Module (FIM) aldomainjei a Szülői és Családi pontszámok voltak.
Mindkét eszköz esetében közöljük az összesített/összefoglaló pontszámokat is.
PedsQL pontozási utasításokat használtunk.
Ezek mindegyike 0-tól (alacsony) 100-ig (magas) van skálázva.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonal: (átlag±SD); Változás: (átlag ± DK)
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2 hetes követési időpontban
|
|
A Down-szindrómás személy életminőségének eredményei: 7 hónapos követés
Időkeret: 7 hónapos követési felmérés
|
PedsQL 4.0 szülő-proxy és PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/)
a Down-szindrómás emberek és gondozóik életképességének felmérésére használták.
Itt közöljük az értékelések aldomainjein az alapértékhez képest történt változást.
A PedsQL 4.0 szülőproxy aldomainjei Psychosocial és Physical voltak.
A Family Impact Module (FIM) aldomainjei a Szülői és Családi pontszámok voltak.
Mindkét eszköz esetében közöljük az összesített/összefoglaló pontszámokat is.
PedsQL pontozási utasításokat használtunk.
Ezek mindegyike 0-tól (alacsony) 100-ig (magas) van skálázva.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonal: (átlag±SD); Változás: (átlag ± DK)
|
7 hónapos követési felmérés
|
|
PCP-tapasztalat a beavatkozással (Down-szindróma klinika Önnek)
Időkeret: 2 héttel a tervezett PCP látogatás után
|
Ezeket a méréseket önkitöltős levélkérdéssel gyűjtöttük össze azoknak a PCP-knek, akiknek páciensei vettek részt az intervenciós csoportban.
Összesen 94 PCP, akiknél a beavatkozási karban voltak betegek, válaszolt erre a kérdésre: "Adott-e [név] gondozója az alapellátási terv másolatát a wellness látogatás előtt és/vagy alatt?" (Megjegyzés: ezt a kérdőívet nem küldték ki azoknak a PCP-knek, akiknek páciensei vettek részt a kontrollcsoportban, mivel a felmérés magával a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatok mérőszáma volt.)
|
2 héttel a tervezett PCP látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chung J, Sarathy A, Hsieh YG, Estey G, Torres A, Patsiogiannis V, Donelan K, Skotko BG. Assessment of Stakeholder Engagement in a Down Syndrome Research Study. J Patient Cent Res Rev. 2021 Jan 19;8(1):64-67. doi: 10.17294/2330-0698.1777. eCollection 2021 Winter.
- Chung J, Donelan K, Macklin EA, Schwartz A, Elsharkawi I, Torres A, Hsieh YG, Parker H, Lorenz S, Patsiogiannis V, Santoro SL, Wylie M, Clarke L, Estey G, Baker S, Bauer PE, Bull M, Chicoine B, Cullen S, Frey-Vogel A, Gallagher M, Hasan R, Lamb A, Majewski L, Mast J, Riddell T, Sepucha K, Skavlem M, Skotko BG. A randomized controlled trial of an online health tool about Down syndrome. Genet Med. 2021 Jan;23(1):163-173. doi: 10.1038/s41436-020-00952-7. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Genet Med. 2020 Nov 9;:
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000442.
- (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók az iránymutatásaiknak megfelelően benyújtják teljes adatkészletüket a PCORI-nak.
IPD megosztási időkeret
A nyomozók az iránymutatásaiknak megfelelően benyújtják a PCORI-nak, és azt tervezik, hogy közzéteszik az online nyilvántartásukban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmány adatkészletéhez a PCORI-n keresztül lehet hozzáférni.
Az adatkészlethez való hozzáférés folyamatával kapcsolatos további információkat itt talál: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .