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Uma ferramenta de saúde on-line sobre a síndrome de Down: clínica de síndrome de Down para você (DSC2U)

10 de março de 2022 atualizado por: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Um estudo randomizado e controlado de uma ferramenta de saúde on-line sobre a síndrome de Down

Os investigadores conduziram um estudo controlado randomizado nacional de dois braços de cuidadores de indivíduos com SD para avaliar a eficácia do DSC2U em garantir a adesão às diretrizes baseadas em evidências. O plano de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa Humana da Partners.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A esmagadora maioria das pessoas com síndrome de Down não tem acesso a clínicas especializadas, uma disparidade que resulta em diagnósticos atrasados ​​ou perdidos e comorbidades significativas não tratadas. Para atender a essa lacuna crítica nas necessidades, os pesquisadores criaram a "Down Syndrome Clinic to You" (DSC2U), uma nova ferramenta baseada na Web criada para cuidadores de indivíduos com síndrome de Down, que gera recomendações personalizadas para o cuidador e para os cuidados primários do paciente. provedor (PCP).

Métodos: Em um estudo controlado randomizado nacional de 230 cuidadores que tinham filhos ou dependentes com síndrome de Down sem acesso a um especialista em síndrome de Down, 117 foram randomizados para receber DSC2U e 113 para receber cuidados habituais. O desfecho primário foi a adesão a cinco avaliações de saúde indicadas pelas diretrizes nacionais para a síndrome de Down: triagem celíaca, estudo do sono, teste de tireoide, audiograma e avaliação oftalmológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Potenciais participantes elegíveis foram direcionados para o site do estudo (www.dsc2u.org) para o questionário de triagem de elegibilidade em inglês e espanhol e consentimento online. Depois de selecionar uma preferência de idioma (inglês ou espanhol), além de perguntas sobre o sexo biológico, raça e etnia da criança ou dependente, as perguntas de triagem de elegibilidade incluíam:

  1. Você tem um filho ou dependente com SD?
  2. Seu filho ou dependente tem 1 ano ou mais?
  3. Quando é a próxima visita anual do seu filho ("visita do PCP")?
  4. Seu filho ou dependente atualmente recebe atendimento em uma clínica especializada em SD? (Se a criança ou dependente foi acompanhado ativamente em uma clínica especializada em SD, mesmo fora do estado. Por exemplo, uma família do Arizona que viaja para o Texas todos os anos para que seu filho seja visto em uma clínica especializada em DS não se qualifica)

Critério de inclusão:

  • Se você tem um filho ou dependente com síndrome de Down (SD)
  • Se seu filho ou dependente tiver 1 ano ou mais
  • Se seu filho ou dependente não recebe atendimento em uma clínica especializada em SD

Critério de exclusão:

  • Se seu filho ou dependente receber cuidados em uma clínica especializada em DS
  • Se seu filho ou dependente for menor de 1 ano
  • Se seu filho ou dependente tiver um PCP que já esteja envolvido no estudo

A SD ocorre naturalmente e proporcionalmente em todas as raças e etnias, de modo que as estimativas populacionais do estudo foram proporcionais à distribuição racial/étnica da população dos EUA, conforme relatado no Censo dos EUA de 2010. Para obter representação proporcional no estudo, os investigadores aplicaram um sistema de cotas ao oferecer inscrição usando a raça e etnia do indivíduo com SD (não o cuidador).

O plano dos investigadores era inscrever participantes de forma que houvesse: não mais que 144 indivíduos brancos com SD, não menos que 25 hispânicos ou latinos/latinos com SD e não menos que 20 negros com SD. A equipe também planejou inscrever não mais do que 120 indivíduos com SD de um sexo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção preencheram o questionário DSC2U e receberam acesso on-line a uma lista de verificação personalizada do cuidador e a um plano de PCP. Os cuidadores foram encorajados a compartilhar e discutir o plano PCP em sua próxima visita de bem-estar com os PCPs.
Outro: Clínica de Síndrome de Down para Você (DSC2U)
O DSC2U é uma ferramenta baseada na web para as famílias obterem informações atualizadas e personalizadas sobre saúde e bem-estar, com base em diretrizes nacionais e consenso de especialistas, para uma pessoa com síndrome de Down.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo controle receberam cuidados habituais por 7 meses, após a consulta agendada do PCP. Eles não receberam DSC2U durante esses 7 meses, mas receberam a ferramenta de avaliação de saúde personalizada on-line (DSC2U) no final dos 7 meses, após a medição dos resultados primários e secundários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com avaliações indicadas que foram concluídas ou recomendadas pelo PCP
Prazo: 7 meses após a visita agendada do PCP do participante
Aderência às cinco avaliações de saúde indicadas pelas diretrizes nacionais para a síndrome de Down. As cinco avaliações de saúde incluíram: triagem celíaca, estudo do sono, teste de tireoide, audiograma e avaliação oftalmológica.
7 meses após a visita agendada do PCP do participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário: Experiência do cuidador com a intervenção
Prazo: 2 semanas e 7 meses após a visita agendada do PCP e com a intervenção
Meça a experiência do cuidador com o PCP usando uma escala Likert de 10 pontos com "10" representando "mais útil" e "0" representando "menos útil". Este questionário foi distribuído apenas para aqueles no braço da Intervenção porque avaliou sua experiência com a própria Intervenção.
2 semanas e 7 meses após a visita agendada do PCP e com a intervenção
Resultados de qualidade de vida para pessoas com síndrome de Down: acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Mudança da linha de base no ponto de tempo de acompanhamento de 2 semanas
PedsQL 4.0 parent-proxy e PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) foram usados ​​para avaliar a qualidade de vida de pessoas com síndrome de Down e seus cuidadores. Aqui relatamos a mudança da linha de base nos subdomínios dessas avaliações. Os subdomínios do proxy parental do PedsQL 4.0 foram Psicossocial e Físico. Os subdomínios do Family Impact Module (FIM) foram os escores Parental e Family. Para ambos os instrumentos, também relatamos as pontuações totais/resumidas. As instruções de pontuação do PedsQL foram usadas. Todos eles são escalados de 0 (Baixo) a 100 (Alto). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Linha de base: (Média±DP); Variação: (Média ± SE)
Mudança da linha de base no ponto de tempo de acompanhamento de 2 semanas
Resultados de qualidade de vida para pessoas com síndrome de Down: acompanhamento de 7 meses
Prazo: Pesquisa de acompanhamento de 7 meses
PedsQL 4.0 parent-proxy e PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) foram usados ​​para avaliar a qualidade de vida de pessoas com síndrome de Down e seus cuidadores. Aqui relatamos a mudança da linha de base nos subdomínios dessas avaliações. Os subdomínios do proxy parental do PedsQL 4.0 foram Psicossocial e Físico. Os subdomínios do Family Impact Module (FIM) foram os escores Parental e Family. Para ambos os instrumentos, também relatamos as pontuações totais/resumidas. As instruções de pontuação do PedsQL foram usadas. Todos eles são escalados de 0 (Baixo) a 100 (Alto). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Linha de base: (Média±DP); Variação: (Média ± SE)
Pesquisa de acompanhamento de 7 meses
Experiência do PCP com a intervenção (Clínica de Síndrome de Down para Você)
Prazo: 2 semanas após a visita agendada do PCP
Essas medições foram coletadas por meio de uma pesquisa de correio auto-administrada para os PCPs que tinham pacientes participando do Grupo de Intervenção. Um total de 94 PCPs que tinham pacientes no braço de intervenção responderam a esta pergunta: "O cuidador de [nome] lhe deu uma cópia do plano de cuidados primários antes e/ou durante a visita de bem-estar?" (Observação: esta pesquisa não foi enviada aos PCPs que tinham pacientes participando do grupo de controle, pois a pesquisa era uma medida de experiência com a própria intervenção.)
2 semanas após a visita agendada do PCP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores enviarão seu conjunto de dados completo ao PCORI de acordo com suas diretrizes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores enviarão ao PCORI de acordo com suas diretrizes e planejarão publicar em seu registro online.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados do estudo será acessado por meio do PCORI. Consulte mais informações sobre o processo de acesso ao conjunto de dados aqui: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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