Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-инструмент здоровья о синдроме Дауна: вам в клинику синдрома Дауна (DSC2U)

10 марта 2022 г. обновлено: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное контролируемое испытание онлайн-инструмента здоровья о синдроме Дауна

Исследователи провели национальное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами лиц, осуществляющих уход за людьми с СД, чтобы оценить эффективность DSC2U в обеспечении соблюдения рекомендаций, основанных на доказательствах. План исследования был одобрен партнерским комитетом по исследованиям человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Подавляющее большинство людей с синдромом Дауна не имеют доступа к специализированным клиникам, что приводит к задержке или пропуску диагноза и серьезным нелеченным сопутствующим заболеваниям. Чтобы восполнить этот критический пробел в потребностях, исследователи создали «Клинику синдрома Дауна для вас» (DSC2U), новый веб-инструмент, созданный для лиц, осуществляющих уход за людьми с синдромом Дауна, который генерирует персональные рекомендации для лица, осуществляющего уход, и первичной помощи пациента. провайдер (PCP).

Методы. В национальном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 230 опекунов, у которых были дети или иждивенцы с синдромом Дауна, не имевшие доступа к специалисту по синдрому Дауна, 117 были рандомизированы для получения DSC2U, а 113 — для получения обычного ухода. Первичным результатом было соблюдение пяти медицинских оценок, указанных в национальных рекомендациях по синдрому Дауна: скрининг целиакии, исследование сна, анализ щитовидной железы, аудиограмма и офтальмологическое обследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Потенциально подходящие участники были направлены на веб-сайт исследования (www.dsc2u.org). для анкеты проверки приемлемости на английском и испанском языках и согласия онлайн. После выбора предпочтительного языка (английский или испанский), в дополнение к вопросам о биологическом поле, расе и этнической принадлежности ребенка или иждивенца, были включены следующие вопросы проверки соответствия требованиям:

  1. У вас есть ребенок или иждивенец с СД?
  2. Вашему ребенку или иждивенцу 1 год или больше?
  3. Когда состоится следующий ежегодный визит вашего ребенка к врачу ("посещение лечащего врача")?
  4. Получает ли ваш ребенок или иждивенец лечение в специализированной клинике DS? (Если за ребенком или иждивенцем активно наблюдали в специализированной клинике DS, даже если она находится за пределами штата. Например, семья из Аризоны, которая каждый год ездит в Техас для осмотра своего ребенка в специализированной клинике DS, не соответствует требованиям.)

Критерии включения:

  • Если у вас есть ребенок или иждивенец с синдромом Дауна (СД)
  • Если вашему ребенку или иждивенцу 1 год или больше
  • Если ваш ребенок или иждивенец не получает лечение в специализированной клинике DS

Критерий исключения:

  • Если ваш ребенок или иждивенец получает лечение в специализированной клинике DS
  • Если вашему ребенку или иждивенцу меньше 1 года
  • Если у вашего ребенка или иждивенца есть PCP, который уже участвует в исследовании

СД встречается естественным образом и пропорционально во всех расах и этнических группах, поэтому оценки населения в исследовании были пропорциональны расовому / этническому распределению населения США, как сообщается в переписи населения США 2010 года. Чтобы добиться соразмерного представительства в исследовании, исследователи применили систему квот при регистрации с учетом расы и этнической принадлежности человека с СД (а не лица, осуществляющего уход).

План исследователей состоял в том, чтобы зарегистрировать участников таким образом, чтобы было: не более 144 белых людей с СД, не менее 25 латиноамериканцев или латиноамериканцев / латиноамериканцев с СД и не менее 20 чернокожих с СД. Группа также планировала включить в исследование не более 120 особей с СД одного пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, заполнили анкету DSC2U и получили онлайн-доступ к персонализированному контрольному списку лиц, осуществляющих уход, и плану PCP. Лицам, осуществляющим уход, было предложено поделиться и обсудить план PCP во время их следующего визита к лечащему врачу.
Другой: Клиника синдрома Дауна для вас (DSC2U)
DSC2U — это веб-инструмент, с помощью которого семьи могут получать актуальную персонализированную информацию о здоровье и благополучии человека с синдромом Дауна, основанную на национальных рекомендациях и консенсусе экспертов.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получали обычный уход в течение 7 месяцев после запланированного назначения лечащего врача. Они не получали DSC2U в течение этих 7 месяцев, но получили онлайн-инструмент персонализированной оценки здоровья (DSC2U) в конце 7 месяцев, после того, как были измерены первичные и вторичные результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанными оценками, которые были выполнены или рекомендованы PCP
Временное ограничение: 7 месяцев после запланированного визита участника к лечащему врачу
Соблюдение пяти оценок состояния здоровья, указанных в национальных рекомендациях по синдрому Дауна. Пять оценок здоровья включали: скрининг целиакии, исследование сна, анализ щитовидной железы, аудиограмму и офтальмологическую оценку.
7 месяцев после запланированного визита участника к лечащему врачу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета: Опыт опекуна с вмешательством
Временное ограничение: Через 2 недели и 7 месяцев после запланированного визита к лечащему врачу и после вмешательства
Измерьте опыт лица, осуществляющего уход, с PCP, используя 10-балльную шкалу Лайкерта, где «10» соответствует «наиболее полезному» и «0» соответствует «наименее полезному». Этот вопросник был распространен только среди тех, кто участвовал в группе вмешательства, потому что он оценивал их опыт самого вмешательства.
Через 2 недели и 7 месяцев после запланированного визита к лечащему врачу и после вмешательства
Результаты качества жизни для человека с синдромом Дауна: 2-недельное наблюдение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели наблюдения
PedsQL 4.0 parent-proxy и PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) использовались для оценки качества жизни людей с синдромом Дауна и тех, кто за ними ухаживает. Здесь мы сообщаем об изменении по сравнению с исходным уровнем в поддоменах этих оценок. Поддомены родительского прокси-сервера PedsQL 4.0 были психосоциальными и физическими. Поддоменами модуля воздействия на семью (FIM) были оценки родителей и семьи. Для обоих инструментов мы также сообщаем общие/суммарные баллы. Использовались инструкции по оценке PedsQL. Все они масштабируются от 0 (низкий) до 100 (высокий). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходный уровень: (среднее ± стандартное отклонение); Изменение: (Среднее ± стандартная ошибка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели наблюдения
Результаты качества жизни для человека с синдромом Дауна: 7-месячное наблюдение
Временное ограничение: Контрольный осмотр через 7 месяцев
PedsQL 4.0 parent-proxy и PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) использовались для оценки качества жизни людей с синдромом Дауна и тех, кто за ними ухаживает. Здесь мы сообщаем об изменении по сравнению с исходным уровнем в поддоменах этих оценок. Поддомены родительского прокси-сервера PedsQL 4.0 были психосоциальными и физическими. Поддоменами модуля воздействия на семью (FIM) были оценки родителей и семьи. Для обоих инструментов мы также сообщаем общие/суммарные баллы. Использовались инструкции по оценке PedsQL. Все они масштабируются от 0 (низкий) до 100 (высокий). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходный уровень: (среднее ± стандартное отклонение); Изменение: (Среднее ± стандартная ошибка)
Контрольный осмотр через 7 месяцев
Опыт PCP с вмешательством (Клиника синдрома Дауна для вас)
Временное ограничение: Через 2 недели после запланированного визита PCP
Эти измерения были собраны путем самостоятельных рассылок по почте лечащим врачам, у которых были пациенты, участвующие в группе вмешательства. В общей сложности 94 РСР, у которых были пациенты в группе вмешательства, ответили на этот вопрос: «Дал ли вам опекун [имя] копию плана первичной медицинской помощи до и/или во время посещения врача?» (Примечание: этот опрос не был отправлен по почте лечащим врачам, у которых были пациенты, участвующие в контрольной группе, поскольку опрос был мерой опыта самого вмешательства.)
Через 2 недели после запланированного визита PCP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи отправят свой полный набор данных в PCORI в соответствии со своими рекомендациями.

Сроки обмена IPD

Исследователи отправят данные в PCORI в соответствии со своими рекомендациями и планируют опубликовать их в своем онлайн-реестре.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к набору данных исследования будет осуществляться через PCORI. Дополнительную информацию о процессе доступа к набору данных см. здесь: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Дауна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться