Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe narzędzie zdrowotne o zespole Downa: Klinika zespołu Downa dla Ciebie (DSC2U)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba internetowego narzędzia zdrowotnego dotyczącego zespołu Downa

Badacze przeprowadzili ogólnokrajowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie opiekunów osób z DS, aby ocenić skuteczność DSC2U w zapewnieniu przestrzegania wytycznych opartych na dowodach. Plan badań został zatwierdzony przez Partnerski Komitet ds. Badań nad Człowiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Przytłaczająca większość osób z zespołem Downa nie ma dostępu do specjalistycznych poradni, co skutkuje opóźnioną lub nietrafioną diagnozą oraz znacznymi nieleczonymi chorobami współistniejącymi. Aby zaspokoić tę krytyczną lukę w potrzebach, badacze stworzyli „Down Syndrome Clinic to You” (DSC2U), nowatorskie narzędzie internetowe stworzone dla opiekunów osób z zespołem Downa, które generuje spersonalizowane zalecenia dla opiekuna i podstawowej opieki nad pacjentem dostawca (PCP).

Metody: W ogólnokrajowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 230 opiekunów, którzy mieli dzieci lub osoby pozostające na ich utrzymaniu z zespołem Downa bez dostępu do specjalisty zespołu Downa, 117 losowo przydzielono do grupy otrzymującej DSC2U, a 113 do zwykłej opieki. Pierwszorzędowym rezultatem było przestrzeganie pięciu ocen stanu zdrowia wskazanych przez krajowe wytyczne dotyczące zespołu Downa: badanie przesiewowe celiakii, badanie snu, badanie tarczycy, audiogram i ocena okulistyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Potencjalni kwalifikujący się uczestnicy zostali skierowani na stronę internetową badania (www.dsc2u.org) do kwestionariusza sprawdzającego kwalifikowalność w języku angielskim i hiszpańskim oraz zgody online. Po wybraniu preferencji językowej (angielski lub hiszpański), oprócz pytań dotyczących płci biologicznej, rasy i pochodzenia etnicznego dziecka lub osoby pozostającej na jego utrzymaniu, pytania sprawdzające kwalifikowalność obejmowały:

  1. Czy masz dziecko lub osobę na utrzymaniu z DS?
  2. Czy Twoje dziecko lub osoba pozostająca na jego utrzymaniu ma co najmniej 1 rok?
  3. Kiedy jest następna coroczna wizyta Twojego dziecka („wizyta PCP”)?
  4. Czy Twoje dziecko lub osoba pozostająca na utrzymaniu jest obecnie pod opieką specjalistycznej kliniki DS? (Jeśli dziecko lub osoba pozostająca na jego utrzymaniu była aktywnie obserwowana w specjalistycznej klinice DS, nawet poza stanem. Na przykład rodzina z Arizony, która co roku podróżuje do Teksasu, aby zobaczyć swoje dziecko w specjalistycznej klinice DS, nie kwalifikuje się)

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli masz dziecko lub jesteś na utrzymaniu z zespołem Downa (DS)
  • Jeśli Twoje dziecko lub osoba na utrzymaniu ma 1 rok lub więcej
  • Jeśli Twoje dziecko lub osoba pozostająca na jego utrzymaniu nie jest objęta opieką w poradni specjalistycznej DS

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli Twoje dziecko lub osoba pozostająca na jego utrzymaniu otrzymuje opiekę w poradni specjalistycznej DS
  • Jeśli Twoje dziecko lub osoba pozostająca na utrzymaniu ma mniej niż 1 rok
  • Jeśli Twoje dziecko lub osoba pozostająca na utrzymaniu ma PCP, który jest już zaangażowany w badanie

DS występuje naturalnie i proporcjonalnie we wszystkich rasach i grupach etnicznych, więc szacunki populacji w badaniu były proporcjonalne do rozmieszczenia rasowego / etnicznego populacji Stanów Zjednoczonych, jak podano w spisie powszechnym Stanów Zjednoczonych z 2010 roku. Aby uzyskać współmierną reprezentację w badaniu, badacze zastosowali system kwotowy, oferując rejestrację z uwzględnieniem rasy i pochodzenia etnicznego osoby z DS (nie opiekuna).

Plan badaczy polegał na zapisaniu uczestników w taki sposób, aby było: nie więcej niż 144 białych osób z DS, nie mniej niż 25 osób pochodzenia latynoskiego lub latynoskiego z DS i nie mniej niż 20 osób rasy czarnej z DS. Zespół planował również zarejestrować nie więcej niż 120 osób z DS jednej płci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wypełnili kwestionariusz DSC2U i otrzymali dostęp online do spersonalizowanej listy kontrolnej opiekuna i planu PCP. Opiekunowie zostali zachęceni do podzielenia się i omówienia planu PCP podczas ich następnej wizyty odnowy biologicznej z PCP.
Inny: Klinika Zespołu Downa dla Ciebie (DSC2U)
DSC2U to internetowe narzędzie dla rodzin, które umożliwia rodzinom uzyskiwanie aktualnych, spersonalizowanych informacji na temat zdrowia i dobrego samopoczucia osoby z zespołem Downa, w oparciu o krajowe wytyczne i konsensus ekspertów.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę przez 7 miesięcy po umówionym spotkaniu PCP. Nie otrzymali DSC2U w ciągu tych 7 miesięcy, ale otrzymali internetowe, spersonalizowane narzędzie do oceny stanu zdrowia (DSC2U) pod koniec 7 miesięcy, po zmierzeniu pierwotnych i wtórnych wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi ocenami, które zostały zakończone lub rekomendowane przez PCP
Ramy czasowe: 7 miesięcy po zaplanowanej wizycie PCP uczestnika
Przestrzeganie pięciu ocen stanu zdrowia wskazanych przez krajowe wytyczne dotyczące zespołu Downa. Pięć ocen stanu zdrowia obejmowało: celiakię, badanie snu, badanie tarczycy, audiogram i ocenę okulistyczną.
7 miesięcy po zaplanowanej wizycie PCP uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz: Doświadczenia opiekuna z interwencją
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 7 miesięcy po zaplanowanej wizycie PCP iz interwencją
Zmierz doświadczenie opiekuna z PCP za pomocą 10-punktowej skali Likerta, gdzie „10” oznacza „najbardziej pomocny”, a „0” oznacza „najmniej pomocny”. Kwestionariusz ten został rozesłany tylko do osób w grupie interwencji, ponieważ oceniał ich doświadczenia z samą interwencją.
2 tygodnie i 7 miesięcy po zaplanowanej wizycie PCP iz interwencją
Wyniki jakości życia osoby z zespołem Downa: 2-tygodniowa obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie kontrolnym po 2 tygodniach
PedsQL 4.0 parent-proxy i PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) zostały wykorzystane do oceny kwalifikacji życia osób z zespołem Downa i ich opiekunów. Tutaj zgłaszamy zmianę od linii bazowej w poddomenach tych ocen. Subdomeny w nadrzędnym proxy PedsQL 4.0 to Psychospołeczne i Fizyczne. Subdomenami w module wpływu na rodzinę (FIM) były wyniki rodziców i rodziny. Dla obu instrumentów podajemy również wyniki całkowite/podsumowanie. Zastosowano instrukcje punktacji PedsQL. Wszystkie są skalowane od 0 (niski) do 100 (wysoki). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Linia podstawowa: (średnia ± SD); Zmiana: (średnia ± SE)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie kontrolnym po 2 tygodniach
Wyniki jakości życia osoby z zespołem Downa: 7-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Ankieta uzupełniająca po 7 miesiącach
PedsQL 4.0 parent-proxy i PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) zostały wykorzystane do oceny kwalifikacji życia osób z zespołem Downa i ich opiekunów. Tutaj zgłaszamy zmianę od linii bazowej w poddomenach tych ocen. Subdomeny w nadrzędnym proxy PedsQL 4.0 to Psychospołeczne i Fizyczne. Subdomenami w module wpływu na rodzinę (FIM) były wyniki rodziców i rodziny. Dla obu instrumentów podajemy również wyniki całkowite/podsumowanie. Zastosowano instrukcje punktacji PedsQL. Wszystkie są skalowane od 0 (niski) do 100 (wysoki). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Linia podstawowa: (średnia ± SD); Zmiana: (średnia ± SE)
Ankieta uzupełniająca po 7 miesiącach
Doświadczenie PCP z interwencją (Klinika Zespołu Downa dla Ciebie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zaplanowanej wizycie PCP
Pomiary te zostały zebrane za pomocą samodzielnie przeprowadzonej ankiety pocztowej wśród PCP, które miały pacjentów uczestniczących w grupie interwencyjnej. W sumie 94 PCP, którzy mieli pacjentów w Grupie Interwencyjnej, odpowiedziało na to pytanie: „Czy opiekun [imię i nazwisko] dał ci kopię planu podstawowej opieki zdrowotnej przed i/lub podczas wizyty odnowy biologicznej?” (Uwaga: ta ankieta nie została wysłana pocztą do PCP, których pacjenci uczestniczyli w grupie kontrolnej, ponieważ ankieta była miarą doświadczenia z samą Interwencją.)
2 tygodnie po zaplanowanej wizycie PCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze prześlą swoje kompletne dane do PCORI zgodnie z ich wytycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze prześlą do PCORI zgodnie ze swoimi wytycznymi i zaplanują opublikowanie w swoim rejestrze online.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zestawu danych badania będzie możliwy za pośrednictwem PCORI. Więcej informacji na temat procesu uzyskiwania dostępu do zbioru danych można znaleźć tutaj: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj