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Una herramienta de salud en línea sobre el síndrome de Down: una clínica de síndrome de Down para usted (DSC2U)

10 de marzo de 2022 actualizado por: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

Una prueba aleatoria y controlada de una herramienta de salud en línea sobre el síndrome de Down

Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio nacional de dos grupos de cuidadores de personas con síndrome de Down para evaluar la eficacia de DSC2U para garantizar el cumplimiento de las pautas basadas en evidencia. El plan de investigación fue aprobado por el Comité de Investigación Humana de Partners.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la gran mayoría de las personas con síndrome de Down no tienen acceso a clínicas especializadas, una disparidad que resulta en diagnósticos retrasados ​​o perdidos y comorbilidades significativas no tratadas. Para cubrir esta brecha crítica en las necesidades, los investigadores crearon "Down Syndrome Clinic to You" (DSC2U), una nueva herramienta basada en la web creada para cuidadores de personas con síndrome de Down, que genera recomendaciones personalizadas para el cuidador y la atención primaria del paciente. proveedor (PCP).

Métodos: En un ensayo controlado aleatorio nacional de 230 cuidadores que tenían niños o dependientes con síndrome de Down sin acceso a un especialista en síndrome de Down, 117 fueron asignados al azar para recibir DSC2U y 113 para recibir atención habitual. El resultado primario fue el cumplimiento de cinco evaluaciones de salud indicadas por las pautas nacionales para el síndrome de Down: examen celíaco, estudio del sueño, prueba de tiroides, audiograma y evaluación oftalmológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los posibles participantes elegibles fueron dirigidos al sitio web del estudio (www.dsc2u.org) para el cuestionario de selección de elegibilidad en inglés y español y el consentimiento en línea. Después de seleccionar una preferencia de idioma (inglés o español), además de las preguntas sobre el sexo biológico, la raza y el origen étnico del niño o dependiente, las preguntas de selección de elegibilidad incluyeron:

  1. ¿Tiene un hijo o dependiente con SD?
  2. ¿Su hijo o dependiente tiene 1 año o más?
  3. ¿Cuándo es la próxima visita anual de bienestar de su hijo ("visita al PCP")?
  4. ¿Su hijo o dependiente actualmente recibe atención en una clínica especializada en DS? (Si el niño o dependiente fue seguido activamente en una clínica especializada en DS, incluso fuera del estado. Por ejemplo, una familia de Arizona que viaja a Texas cada año para que su hijo sea atendido en una clínica especializada en DS no sería elegible)

Criterios de inclusión:

  • Si tienes un hijo o dependiente con síndrome de Down (SD)
  • Si su hijo o dependiente tiene 1 año o más
  • Si su hijo o dependiente no recibe atención en una clínica especializada de DS

Criterio de exclusión:

  • Si su hijo o dependiente recibe atención en una clínica especializada de DS
  • Si su hijo o dependiente es menor de 1 año
  • Si su hijo o dependiente tiene un PCP que ya participa en el estudio

El síndrome de Down ocurre de manera natural y proporcional en todas las razas y etnias, por lo que las estimaciones de población del estudio fueron proporcionales a la distribución racial/étnica de la población de los EE. UU., según se informó en el Censo de los EE. UU. de 2010. Para lograr una representación proporcional en el estudio, los investigadores aplicaron un sistema de cuotas al ofrecer la inscripción según la raza y el origen étnico de la persona con síndrome de Down (no del cuidador).

El plan de los investigadores era inscribir a los participantes de manera que hubiera: no más de 144 personas blancas con SD, no menos de 25 personas hispanas o latinas/latinas con SD y no menos de 20 personas negras con SD. El equipo también planeó inscribir a no más de 120 personas con síndrome de Down de un sexo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención completaron el cuestionario DSC2U y recibieron acceso en línea a una lista de verificación personalizada para cuidadores y un plan PCP. Se animó a los cuidadores a compartir y discutir el plan del PCP en su próxima visita de bienestar con los PCP.
Otro: Clínica de síndrome de Down para usted (DSC2U)
DSC2U es una herramienta basada en la web para que las familias obtengan información actualizada y personalizada sobre salud y bienestar, según las pautas nacionales y el consenso de expertos, para una persona con síndrome de Down.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibieron la atención habitual durante 7 meses, después de su cita programada con el PCP. No recibieron DSC2U durante estos 7 meses, pero recibieron la herramienta de evaluación de salud personalizada en línea (DSC2U) al final de los 7 meses, después de medir los resultados primarios y secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evaluaciones indicadas que fueron completadas o recomendadas por el PCP
Periodo de tiempo: 7 meses después de la visita programada al PCP del participante
Adhesión a las cinco evaluaciones de salud indicadas por las guías nacionales para el síndrome de Down. Las cinco evaluaciones de salud incluyeron: examen celíaco, estudio del sueño, prueba de tiroides, audiograma y evaluación oftalmológica.
7 meses después de la visita programada al PCP del participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario: Experiencia del cuidador con la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas y 7 meses después de su visita programada al PCP y con la intervención
Mida la experiencia del cuidador con el PCP utilizando una escala de Likert de 10 puntos en la que "10" representa "más útil" y "0" representa "menos útil". Este cuestionario solo se distribuyó a aquellos en el brazo de Intervención porque evaluó su experiencia con la Intervención en sí.
2 semanas y 7 meses después de su visita programada al PCP y con la intervención
Resultados de calidad de vida para personas con síndrome de Down: seguimiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el punto de tiempo de seguimiento de 2 semanas
PedsQL 4.0 parent-proxy y PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) se utilizaron para evaluar la calidad de vida de las personas con síndrome de Down y sus cuidadores. Aquí informamos el cambio desde la línea de base en los subdominios de estas evaluaciones. Los subdominios en el proxy principal de PedsQL 4.0 fueron Psicosocial y Físico. Los subdominios en el Módulo de Impacto Familiar (FIM) fueron puntajes de Padres y Familia. Para ambos instrumentos también informamos las puntuaciones totales/resumidas. Se utilizaron las instrucciones de puntuación PedsQL. Todos estos están escalados de 0 (Bajo) a 100 (Alto). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Línea base: (Media±DE); Cambio: (Media±SE)
Cambio desde el inicio en el punto de tiempo de seguimiento de 2 semanas
Resultados de calidad de vida para personas con síndrome de Down: seguimiento de 7 meses
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento de 7 meses
PedsQL 4.0 parent-proxy y PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) se utilizaron para evaluar la calidad de vida de las personas con síndrome de Down y sus cuidadores. Aquí informamos el cambio desde la línea de base en los subdominios de estas evaluaciones. Los subdominios en el proxy principal de PedsQL 4.0 fueron Psicosocial y Físico. Los subdominios en el Módulo de Impacto Familiar (FIM) fueron puntajes de Padres y Familia. Para ambos instrumentos también informamos las puntuaciones totales/resumidas. Se utilizaron las instrucciones de puntuación PedsQL. Todos estos están escalados de 0 (Bajo) a 100 (Alto). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Línea base: (Media±DE); Cambio: (Media±SE)
Encuesta de seguimiento de 7 meses
Experiencia del PCP con la intervención (clínica de síndrome de Down para usted)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita programada al PCP
Estas mediciones se recopilaron mediante una encuesta por correo autoadministrada a los PCP que tenían pacientes que participaban en el Grupo de Intervención. Un total de 94 PCP que tenían pacientes en el Grupo de intervención respondieron a esta pregunta: "¿El cuidador de [nombre] le entregó una copia del plan de atención primaria antes y/o durante la visita de bienestar?" (Nota: esta encuesta no se envió por correo a los PCP que tenían pacientes que participaban en el grupo de Control, ya que la encuesta era una medida de la experiencia con la Intervención en sí).
2 semanas después de la visita programada al PCP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores enviarán su conjunto completo de datos a PCORI de acuerdo con sus pautas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores se enviarán a PCORI de acuerdo con sus pautas y planearán publicar en su registro en línea.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se accederá al conjunto de datos del estudio a través de PCORI. Consulte más información sobre el proceso de acceso al conjunto de datos aquí: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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