Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et online helseverktøy om Downs syndrom: Downs syndromklinikk til deg (DSC2U)

10. mars 2022 oppdatert av: Brian G Skotko, Massachusetts General Hospital

En randomisert, kontrollert utprøving av et online helseverktøy om Downs syndrom

Etterforskerne gjennomførte en nasjonal to-arms, randomisert kontrollert studie med omsorgspersoner til personer med DS for å vurdere effekten av DSC2U for å sikre overholdelse av evidensbaserte retningslinjer. Forskningsplanen ble godkjent av Partners Human Research Committee.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det overveldende flertallet av personer med Downs syndrom har ikke tilgang til spesialklinikker, en forskjell som resulterer i forsinkede eller manglende diagnoser og betydelige ubehandlede komorbiditeter. For å møte dette kritiske gapet i behov, opprettet etterforskerne "Down Syndrome Clinic to You" (DSC2U), et nytt, nettbasert verktøy laget for omsorgspersoner til personer med Downs syndrom, som genererer personlige anbefalinger for omsorgspersonen og pasientens primære omsorg. leverandør (PCP).

Metoder: I en nasjonal, randomisert kontrollert studie med 230 omsorgspersoner som hadde barn eller pårørende med Downs syndrom uten tilgang til en Downs syndromspesialist, ble 117 randomisert til å motta DSC2U og 113 til å motta vanlig omsorg. Det primære resultatet var overholdelse av fem helseevalueringer angitt av nasjonale retningslinjer for Downs syndrom: cøliakiskjerm, søvnstudie, skjoldbruskkjerteltest, audiogram og oftalmologisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Potensielle kvalifiserte deltakere ble sendt til studienettstedet (www.dsc2u.org) for spørreskjemaet for kvalifikasjonsscreening på engelsk og spansk og nettbasert samtykke. Etter å ha valgt en språkpreferanse (engelsk eller spansk), i tillegg til spørsmål om barnets eller pårørendes biologiske kjønn, rase og etnisitet, inkluderte kvalifikasjonsspørsmålene:

  1. Har du et barn eller forsørget med DS?
  2. Er barnet ditt eller forsørget 1 år eller eldre?
  3. Når er ditt barns neste årlige brønnbesøk ("PCP-besøk")?
  4. Får barnet ditt eller den forsørgede for øyeblikket omsorg på en DS-spesialistklinikk? (Hvis barnet eller den forsørgede ble aktivt fulgt i en DS-spesialistklinikk, selv en utenfor staten. For eksempel vil en familie fra Arizona som reiser til Texas hvert år for at barnet deres skal bli sett på en DS-spesialistklinikk ikke være kvalifisert)

Inklusjonskriterier:

  • Hvis du har et barn eller forsørget med Downs syndrom (DS)
  • Hvis barnet ditt eller den forsørgede er 1 år eller eldre
  • Hvis barnet ditt eller den forsørgede ikke mottar omsorg ved en DS-spesialistklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis barnet ditt eller den forsørgede personen får omsorg på en DS-spesialistklinikk
  • Hvis barnet ditt eller forsørget er under 1 år
  • Hvis barnet ditt eller den forsørgede har en PCP som allerede er involvert i studien

DS forekommer naturlig og proporsjonalt i alle raser og etnisiteter, så studiens befolkningsestimater var proporsjonale med den rasemessige/etniske fordelingen av den amerikanske befolkningen, som rapportert i 2010 US Census. For å oppnå tilsvarende representasjon i studien, brukte etterforskerne et kvotesystem for å tilby påmelding ved å bruke rasen og etnisiteten til individet med DS (ikke omsorgspersonen).

Etterforskernes plan var å registrere deltakere slik at det var: ikke mer enn 144 hvite individer med DS, ikke færre enn 25 latinamerikanske eller latino/latina-individer med DS, og ikke mindre enn 20 svarte individer med DS. Teamet planla også å registrere ikke mer enn 120 personer med DS av ett kjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakerne som ble randomisert til intervensjonsgruppen, fullførte DSC2U-spørreskjemaet, og fikk online tilgang til en personlig omsorgssjekkliste og PCP-plan. Omsorgspersoner ble oppfordret til å dele og diskutere PCP-planen ved deres neste velværebesøk med PCP-ene.
Annen: Down Syndrome Clinic to You (DSC2U)
DSC2U er et nettbasert verktøy for familier for å få oppdatert, personlig helse- og velværeinformasjon, basert på nasjonale retningslinjer og ekspertkonsensus, for en person med Downs syndrom.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne ble randomisert til kontrollgruppen, fikk vanlig behandling i 7 måneder etter deres planlagte PCP-avtale. De mottok ikke DSC2U i løpet av disse 7 månedene, men mottok det elektroniske, personlige helsevurderingsverktøyet (DSC2U) på slutten av de 7 månedene, etter at de primære og sekundære resultatene ble målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med indikerte evalueringer som ble fullført eller anbefalt av PCP
Tidsramme: 7 måneder etter deltakerens planlagte PCP-besøk
Overholdelse av de fem helseevalueringene angitt av nasjonale retningslinjer for Downs syndrom. De fem helseevalueringene inkluderte: cøliakiskjerm, søvnstudie, skjoldbruskkjerteltest, audiogram og oftalmologisk evaluering.
7 måneder etter deltakerens planlagte PCP-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema: Omsorgsgivers erfaring med intervensjonen
Tidsramme: 2 uker og 7 måneder etter deres planlagte PCP-besøk og med intervensjonen
Mål omsorgspersonens erfaring med PCP ved å bruke en 10-punkts Likert-skala med "10" som representerer "mest hjelpsom" og "0" representerer "minst hjelpsom". Dette spørreskjemaet ble bare distribuert til de i intervensjonsarmen fordi det vurderte deres erfaring med selve intervensjonen.
2 uker og 7 måneder etter deres planlagte PCP-besøk og med intervensjonen
Livskvalitetsutfall for person med Downs syndrom: 2-ukers oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2-ukers oppfølgingstidspunkt
PedsQL 4.0 parent-proxy og PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) ble brukt til å vurdere for å kvalifisere livet for personer med Downs syndrom og deres omsorgspersoner. Her rapporterer vi endringen fra baseline på underdomenene til disse vurderingene. Underdomenene på PedsQL 4.0 foreldreproxy var psykososiale og fysiske. Underdomenene på Family Impact Module (FIM) var foreldre- og familiepoeng. For begge instrumentene rapporterer vi også total-/oppsummeringsskårene. PedsQL-scoringsinstruksjoner ble brukt. Disse er alle skalert fra 0 (lav) til 100 (høy). Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Grunnlinje: (Gjennomsnitt±SD); Endring: (Gjennomsnitt±SE)
Endring fra baseline ved 2-ukers oppfølgingstidspunkt
Livskvalitetsutfall for person med Downs syndrom: 7 måneders oppfølging
Tidsramme: 7 måneders oppfølgingsundersøkelse
PedsQL 4.0 parent-proxy og PedsQL 2.0 Family Impact Module (https://www.pedsql.org/) ble brukt til å vurdere for å kvalifisere livet for personer med Downs syndrom og deres omsorgspersoner. Her rapporterer vi endringen fra baseline på underdomenene til disse vurderingene. Underdomenene på PedsQL 4.0 foreldreproxy var psykososiale og fysiske. Underdomenene på Family Impact Module (FIM) var foreldre- og familiepoeng. For begge instrumentene rapporterer vi også total-/oppsummeringsskårene. PedsQL-scoringsinstruksjoner ble brukt. Disse er alle skalert fra 0 (lav) til 100 (høy). Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Grunnlinje: (Gjennomsnitt±SD); Endring: (Gjennomsnitt±SE)
7 måneders oppfølgingsundersøkelse
PCP-erfaring med intervensjonen (Down Syndrome Clinic til deg)
Tidsramme: 2 uker etter det planlagte PCP-besøket
Disse målingene ble samlet inn ved selvadministrert postundersøkelse til PCPene som hadde pasienter som deltok i intervensjonsgruppen. Totalt 94 PCP-er som hadde pasienter i intervensjonsarmen svarte på dette spørsmålet: "Gav [navn]s omsorgsperson deg en kopi av primærpleieplanen før og/eller under velværebesøket?" (Merk: denne undersøkelsen ble ikke sendt til PCPene som hadde pasienter som deltok i kontrollgruppen, da undersøkelsen var et mål på erfaring med selve intervensjonen.)
2 uker etter det planlagte PCP-besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian G Skotko, MD, MPP, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000442.
  • (PCORI) AD-1507-31567 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil sende inn sitt komplette datasett til PCORI i samsvar med deres retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil sende til PCORI i samsvar med deres retningslinjer, og de vil planlegge å legge ut til deres online register.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiens datasett vil bli tilgjengelig gjennom PCORI. Vennligst se mer informasjon om prosessen med å få tilgang til datasettet her: https://help.pcori.org/hc/en-us/sections/360000257660-Data-Management-and-Data-Sharing-Policy

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere