健康な成人における呼吸器合胞体ウイルスに対する研究中のワクチンに対する安全性と免疫反応
2020年9月13日 更新者：Meissa Vaccines, Inc.
健康な成人における鼻腔内生弱毒呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第1相試験
この研究は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) による感染から人間を保護するために設計された治験ワクチンを評価します。
治験ワクチン (MV-012-968) は点鼻薬として投与されます。
この研究では、18 歳から 40 歳までの妊娠していない健康な成人にワクチンを投与した場合のワクチンの安全性と免疫反応を具体的に分析しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18～40歳の成人
- カルテ、病歴、身体検査のレビューに基づく健康状態が良好で、慢性疾患の証拠がない
- ワクチン接種前の血清サンプルからの RSV 'sero-low'
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 5歳未満の子供、または免疫不全の個人への職業または家庭での曝露
- -治験用RSVワクチンの事前受領
- 妊娠中、授乳中の女性、またはワクチン接種後少なくとも3か月間は妊娠を防ぐための効果的な対策を講じたくない女性
- 捜査官が除外とみなすその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSV ワクチン: 投与量グループ #1
このグループの参加者は、RSV ワクチンを用量 #1 で単回接種します。
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1日目に単回鼻腔内投与
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実験的：RSV ワクチン: 投与量グループ #2
このグループの参加者は、投与量#2でRSVワクチンの単回投与を受けます
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1日目に単回鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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求められていない AE
時間枠：ワクチン接種直後
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求められていない AE の頻度が測定され、重症度によって分類されます。
求められていない AE は、治験ワクチンとの因果関係に関係なく、治験ワクチンを投与された参加者における不都合な医学的発生です。
求められていない AE には、治験ワクチンの使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患が含まれる場合があります。
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ワクチン接種直後
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要請された有害事象 (AE)
時間枠：ワクチン接種直後
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要請された AE の頻度が測定され、重症度によって分類されます。
要請された AE は、ワクチン投与後に発生する可能性がある定義済みの AE です。
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ワクチン接種直後
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：研究完了までのワクチン接種、平均6か月
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ＳＡＥの頻度が測定され、ワクチン関連性によって分類される。
SAE とは、研究中のワクチンに因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、生命を脅かすか、次のいずれかをもたらす AE です。機能、または先天異常/先天性欠損症。
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研究完了までのワクチン接種、平均6か月
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医学的に参加した有害事象 (MAE)
時間枠：研究完了までのワクチン接種、平均6か月
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MAEの頻度が測定され、ワクチン関連性によって分類されます。
MAE は、治験ワクチンに因果関係があると考えられるかどうかに関係なく、緊急治療の訪問、急性のプライマリケアの訪問、救急部門の訪問、またはその他の以前に計画されていなかった医療提供者への訪問など、予定外の医学的訪問を伴う AE です。
定期的な健康診断、健康診断、「健康診断」、予防接種などの予定された医療訪問は、MAE とは見なされません。
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研究完了までのワクチン接種、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清RSV特異的中和抗体（nAb）力価の変化
時間枠：研究完了までのベースライン、平均6か月
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血清RSV特異的nAb力価のワクチン接種後の変化は、参加者ごとに測定されます。
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研究完了までのベースライン、平均6か月
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血清RSV F特異的結合抗体価の変化
時間枠：研究完了までのベースライン、平均6か月
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血清RSV F特異的結合抗体力価のワクチン接種後の変化は、参加者ごとに測定されます。
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研究完了までのベースライン、平均6か月
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粘膜RSV F特異的結合抗体価の変化
時間枠：研究完了までのベースライン、平均6か月
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粘膜RSV F特異的結合抗体力価のワクチン接種後の変化は、参加者ごとに測定されます。
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研究完了までのベースライン、平均6か月
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潜在的なワクチンウイルス排出
時間枠：2 か月間のベースライン
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流出したワクチンウイルスの存在と、検出された場合の量と期間は、参加者ごとに測定されます。
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2 か月間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2020年8月27日
研究の完了 (実際)
2020年8月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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