Sikkerhet og immunrespons på en undersøkelsesvaksine mot respiratorisk syncytialvirus hos friske voksne
13. september 2020 oppdatert av: Meissa Vaccines, Inc.
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en vaksine for intranasalt levende svekket respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos friske voksne
Denne studien evaluerer en undersøkelsesvaksine designet for å beskytte mennesker mot infeksjon med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Utredningsvaksinen (MV-012-968) administreres som dråper i nesen.
Denne studien analyserer spesifikt sikkerheten til, og immunresponsen til, vaksinen når den administreres til friske ikke-gravide voksne mellom 18 og 40 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksen 18-40 år
- Ved god helse basert på gjennomgang av journal, anamnese og fysisk undersøkelse, uten tegn på kronisk sykdom
- RSV 'sero-lav' fra en serumprøve før vaksinering
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yrkesmessig eller husholdningseksponering for barn < 5 år, eller til immunkompromitterte individer
- Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot RSV
- Kvinner som er gravide, ammende eller uvillige til å ta effektive tiltak for å forhindre graviditet i minst 3 måneder etter vaksinasjon
- Enhver annen grunn som etterforskeren anser som ekskluderende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSV-vaksine: Doseringsgruppe #1
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt dose av RSV-vaksinen ved dosering #1
|
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
|
|
Eksperimentell: RSV-vaksine: Doseringsgruppe #2
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt dose av RSV-vaksinen ved dosering #2
|
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede AE
Tidsramme: Umiddelbart etter vaksinasjon
|
Frekvensen av uønskede bivirkninger vil bli målt, kategorisert etter alvorlighetsgrad.
Uønskede bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert undersøkelsesvaksinen, uavhengig av årsakssammenheng til undersøkelsesvaksinen.
Uønskede bivirkninger kan inkludere ugunstige og utilsiktede tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesvaksinen.
|
Umiddelbart etter vaksinasjon
|
|
Anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Umiddelbart etter vaksinasjon
|
Frekvensen av forespurte bivirkninger vil bli målt, kategorisert etter alvorlighetsgrad.
Anmodede bivirkninger er forhåndsdefinerte bivirkninger som kan oppstå etter vaksineadministrasjon.
|
Umiddelbart etter vaksinasjon
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Vaksinasjon gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Hyppigheten av SAE vil bli målt, kategorisert etter vaksinerelaterthet.
SAE er bivirkninger, enten de anses som årsaksrelatert til undersøkelsesvaksinen eller ikke, som truer livet eller resulterer i noen av følgende: død, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å leve normalt liv funksjoner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Vaksinasjon gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAEs)
Tidsramme: Vaksinasjon gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Frekvensen av MAE vil bli målt, kategorisert etter vaksinerelaterthet.
MAE-er er AE-er, uansett om de anses som årsaksrelatert til undersøkelsesvaksinen eller ikke, med uplanlagte medisinske besøk, for eksempel akutte besøk, akuttbesøk i primærhelsetjenesten, akuttmottaksbesøk eller andre tidligere ikke-planlagte besøk hos en medisinsk leverandør.
Planlagte legebesøk som rutinemessige fysikk, velværesjekker, "sjekker" og vaksinasjoner, regnes ikke som MAE.
|
Vaksinasjon gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum RSV-spesifikke nøytraliserende antistoff (nAb) titere
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring etter vaksinasjon i serum-RSV-spesifikke nAb-titere vil bli målt per deltaker.
|
Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring i serum RSV F-spesifikke bindende antistofftitere
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Post-vaksinasjonsendring i serum RSV F-spesifikke bindende antistofftitere vil bli målt per deltaker.
|
Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring i slimhinne RSV F-spesifikke bindende antistofftitere
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Postvaksinasjonsendring i slimhinne RSV F-spesifikke bindende antistofftitere vil bli målt per deltaker.
|
Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Potensiell utsletting av vaksinevirus
Tidsramme: Baseline gjennom 2 måneder
|
Tilstedeværelsen og, hvis oppdaget, mengde og varighet av eventuelt utgitt vaksinevirus vil bli målt per deltaker.
|
Baseline gjennom 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .