Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons på en undersøgelsesvaccine mod respiratorisk syncytialvirus hos raske voksne

13. september 2020 opdateret af: Meissa Vaccines, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en intranasal levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine hos raske voksne

Denne undersøgelse evaluerer en undersøgelsesvaccine designet til at beskytte mennesker mod infektion med respiratorisk syncytialvirus (RSV). Forsøgsvaccinen (MV-012-968) indgives som dråber i næsen. Denne undersøgelse analyserer specifikt sikkerheden af ​​og immunresponsen på vaccinen, når den administreres til raske ikke-gravide voksne mellem 18 og 40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksen 18-40 år
  • Ved godt helbred baseret på gennemgang af journal, historie og fysisk undersøgelse uden tegn på kronisk sygdom
  • RSV 'sero-lav' fra en præ-vaccinationsserumprøve
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Erhvervsmæssig eller husholdningseksponering for børn < 5 år eller for immunkompromitterede personer
  • Forudgående modtagelse af en RSV-vaccine
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet i mindst 3 måneder efter vaccination
  • Enhver anden grund, som efterforskeren anser for at være ekskluderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSV-vaccine: Doseringsgruppe #1
Deltagere i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis af RSV-vaccinen i dosis #1
Biologisk: RSV-vaccine MV-012-968 (dosis #1)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
Eksperimentel: RSV-vaccine: Doseringsgruppe #2
Deltagere i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis af RSV-vaccinen ved dosis #2
Biologisk: RSV-vaccine MV-012-968 (dosis #2)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​uopfordrede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Uopfordrede AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret forsøgsvaccinen, uanset årsagssammenhængen til forsøgsvaccinen. Uopfordrede AE'er kan omfatte ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsvaccinen.
Umiddelbart efter vaccination
Anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​anmodede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Anmodede AE'er er foruddefinerede AE'er, der kan forekomme efter vaccineadministration.
Umiddelbart efter vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Vaccination gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hyppigheden af ​​SAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelateret. SAE er AE'er, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, som truer livet eller resulterer i et af følgende: død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve et normalt liv funktioner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Vaccination gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Vaccination gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hyppigheden af ​​MAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelaterethed. MAE'er er AE'er, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, med uplanlagte lægebesøg, såsom akutte plejebesøg, akutte primærplejebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller andre tidligere uplanlagte besøg hos en læge. Planlagte lægebesøg såsom rutinemæssige fysiske forhold, wellness-tjek, 'check-ups' og vaccinationer, betragtes ikke som MAE'er.
Vaccination gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum RSV-specifikke neutraliserende antistof (nAb) titere
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring efter vaccination i serum-RSV-specifikke nAb-titere vil blive målt pr. deltager.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i serum RSV F-specifikke bindingsantistoftitre
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring efter vaccination i serum RSV F-specifikke bindingsantistoftitre vil blive målt pr. deltager.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i slimhinde RSV F-specifikke bindingsantistoftitre
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring efter vaccination i slimhinde RSV F-specifikke bindende antistoftitre vil blive målt pr. deltager.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Potentiel udskillelse af vaccinevirus
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
Tilstedeværelsen og, hvis det påvises, mængden og varigheden af ​​eventuel udskudt vaccinevirus vil blive målt pr. deltager.
Baseline gennem 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSV-vaccine MV-012-968 (dosis #1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner