Turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla tehdylle tutkimusrokotteelle hengitysteiden syntytiavirusta vastaan
sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Meissa Vaccines, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan intranasaalisen elävien heikennettyjen hengitysteiden syntiaalivirusrokotteen (RSV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkittavaa rokotetta, joka on suunniteltu suojaamaan ihmisiä hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) aiheuttamalta infektiolta.
Tutkimusrokote (MV-012-968) annetaan tippoina nenään.
Tämä tutkimus analysoi erityisesti rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta rokotteelle, kun sitä annetaan terveille, ei-raskaana oleville aikuisille, joiden ikä on 18–40 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuinen 18-40 vuotta
- Terveenä potilaskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ilman todisteita kroonisesta sairaudesta
- RSV "sero-low" rokotusta edeltävästä seeruminäytteestä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Työperäinen tai kotitalouden altistuminen alle 5-vuotiaille lapsille tai immuunipuutteisille henkilöille
- Tutkittava RSV-rokote on saatu etukäteen
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua ryhtyä tehokkaisiin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi vähintään 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
- Mikä tahansa muu syy, jota tutkija pitää poissulkevana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV-rokote: Annosryhmä 1
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen RSV-rokotetta annoksella #1
|
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
|
|
Kokeellinen: RSV-rokote: Annosryhmä 2
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen RSV-rokotetta annoksella #2
|
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut tutkimusrokotteen, riippumatta syy-yhteydestä tutkittavaan rokotteeseen.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia voivat olla epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkittavan rokotteen käyttöön.
|
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
|
|
Tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan.
Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä rokotteen antamisen jälkeen.
|
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Rokotus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
SAE-tapausten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan.
SAE-tapaukset ovat haittavaikutuksia riippumatta siitä, katsotaanko niiden syy-yhteyden tutkittavaan rokotteeseen tai ei, jotka uhkaavat henkeä tai johtavat johonkin seuraavista: kuolema, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä elää normaalia elämää. toiminnat tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Rokotus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Lääketieteellinen haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: Rokotus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
MAE:n esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan.
MAE:t ovat haittavaikutuksia riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkittavaan rokotteeseen vai eivät, ja jotka liittyvät suunnittelemattomiin lääkärin vastaanotolla, kuten kiireellisiin hoitokäynteihin, akuuttien perusterveydenhuollon käyntiin, ensiapukäynnit tai muut aiemmin suunnittelemattomat lääkärikäynnit.
Suunniteltuja lääkärikäyntejä, kuten rutiininomaisia fyysisiä tutkimuksia, hyvinvointitarkastuksia, "tarkastuksia" ja rokotuksia, ei pidetä MAE:nä.
|
Rokotus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin RSV-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Rokotuksen jälkeinen muutos seerumin RSV-spesifisissä nAb-tiittereissä mitataan osallistujaa kohden.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin RSV F-spesifisen sitoutumisen vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Rokotuksen jälkeinen muutos seerumin RSV F-spesifisen sitoutumisen vasta-ainetiittereissä mitataan osallistujaa kohden.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos limakalvon RSV:n F-spesifisen sitoutumisen vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Rokotuksen jälkeinen muutos limakalvon RSV:n F-spesifisen sitoutumisen vasta-ainetiittereissä mitataan osallistujaa kohden.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Mahdollinen rokoteviruksen leviäminen
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
|
Erittyneen rokoteviruksen esiintyminen ja, jos se havaitaan, määrä ja kesto mitataan osallistujaa kohden.
|
Perustaso 2 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .