Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na badaną szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego u zdrowych osób dorosłych

13 września 2020 zaktualizowane przez: Meissa Vaccines, Inc.

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności donosowej szczepionki zawierającej żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy (RSV) u zdrowych osób dorosłych

W tym badaniu ocenia się eksperymentalną szczepionkę zaprojektowaną w celu ochrony ludzi przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). Badaną szczepionkę (MV-012-968) podaje się w postaci kropli do nosa. W badaniu tym szczegółowo przeanalizowano bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę podawaną zdrowym dorosłym osobom w wieku od 18 do 40 lat, które nie są w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorosły w wieku 18-40 lat
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i badania fizykalnego, bez dowodów na chorobę przewlekłą
  • RSV „sero-niski” z próbki surowicy przed szczepieniem
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie zawodowe lub domowe na dzieci w wieku poniżej 5 lat lub na osoby z obniżoną odpornością
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki RSV
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące podjąć skutecznych środków zapobiegania ciąży przez co najmniej 3 miesiące po szczepieniu
  • Każdy inny powód, który Badacz uzna za wykluczający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka RSV: Grupa dawkowania #1
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RSV w dawce nr 1
Biologiczny: Szczepionka RSV MV-012-968 (dawka nr 1)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
Eksperymentalny: Szczepionka RSV: Grupa dawkowania #2
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RSV w dawce nr 2
Biologiczny: Szczepionka RSV MV-012-968 (dawka nr 2)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, któremu podano badaną szczepionkę, niezależnie od związku przyczynowego z badaną szczepionką. Niezamówione zdarzenia niepożądane mogą obejmować niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki.
Bezpośredni okres po szczepieniu
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. AE oczekiwane to predefiniowane AE, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki.
Bezpośredni okres po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Szczepienie do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Mierzona będzie częstość SAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. SAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, które zagrażają życiu lub skutkują którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnego życia funkcje lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Szczepienie do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Szczepienie do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Mierzona będzie częstość MAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. MAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, związane z nieplanowanymi wizytami medycznymi, takimi jak wizyty w trybie pilnym, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne wcześniej nieplanowane wizyty u dostawcy usług medycznych. Zaplanowane wizyty lekarskie, takie jak rutynowe badania lekarskie, kontrole stanu zdrowia, „badania kontrolne” i szczepienia, nie są uważane za MAE.
Szczepienie do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących (nAb) swoistych dla RSV w surowicy
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiana po szczepieniu miana nAb swoistego dla RSV w surowicy będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiana miana przeciwciał specyficznych dla wirusa RSV F w surowicy
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiana po szczepieniu mian przeciwciał specyficznych dla RSV F w surowicy będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiana miana przeciwciał specyficznych dla błony śluzowej RSV F
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiana po szczepieniu w śluzówkowych mianach swoistych przeciwciał wiążących RSV F będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Obecność i, jeśli zostanie wykryta, ilość i czas trwania każdego wirusa szczepionkowego zostanie zmierzona dla każdego uczestnika.
Linia bazowa przez 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka RSV MV-012-968 (dawka nr 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj