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Sicherheit und Immunantwort auf einen Prüfimpfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus bei gesunden Erwachsenen

13. September 2020 aktualisiert von: Meissa Vaccines, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen lebenden attenuierten Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie bewertet einen Prüfimpfstoff, der Menschen vor einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) schützen soll. Der Prüfimpfstoff (MV-012-968) wird als Tropfen in die Nase verabreicht. Diese Studie analysiert speziell die Sicherheit und die Immunantwort auf den Impfstoff, wenn er gesunden, nicht schwangeren Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-40 Jahre
  • Bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte, der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, ohne Anzeichen einer chronischen Erkrankung
  • RSV „sero-low“ aus einer Serumprobe vor der Impfung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Berufliche oder häusliche Exposition gegenüber Kindern < 5 Jahren oder gegenüber immungeschwächten Personen
  • Vorheriger Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung für mindestens 3 Monate nach der Impfung zu ergreifen
  • Jeder andere Grund, den der Ermittler für ausschließend hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV-Impfstoff: Dosierungsgruppe #1
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis des RSV-Impfstoffs in Dosierung Nr. 1
Biologisch: RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosis #1)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
Experimental: RSV-Impfstoff: Dosierungsgruppe Nr. 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis des RSV-Impfstoffs in Dosierung Nr. 2
Biologisch: RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosis Nr. 2)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Unerwünschte UE sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, dem der Prüfimpfstoff verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff. Unerwünschte UEs können ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten umfassen, die vorübergehend mit der Anwendung des Prüfimpfstoffs verbunden sind.
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit angeforderter UEs wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Angeforderte UEs sind vordefinierte UEs, die nach der Verabreichung des Impfstoffs auftreten können.
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Impfung bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Die Häufigkeit von SUE wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert. SUE sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, die das Leben bedrohen oder zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, stationäre Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, ein normales Leben zu führen Funktionen oder angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Impfung bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Impfung bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Die Häufigkeit von MAEs wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert. MAEs sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, mit außerplanmäßigen medizinisch begleiteten Besuchen, wie z. Geplante Arztbesuche wie Routineuntersuchungen, Wellness-Checks, „Check-ups“ und Impfungen gelten nicht als MAEs.
Impfung bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Titer der RSV-spezifischen neutralisierenden Antikörper (nAb) im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Die Veränderung der RSV-spezifischen nAb-Serumtiter nach der Impfung wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Titer der RSV-F-spezifischen bindenden Antikörper im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Die Änderung der RSV-F-spezifischen Bindungsantikörpertiter im Serum nach der Impfung wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der mukosalen RSV-F-spezifischen Bindungsantikörpertiter
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Die Änderung der mukosalen RSV-F-spezifischen Bindungsantikörpertiter nach der Impfung wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Mögliche Ausscheidung des Impfvirus
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Das Vorhandensein und, falls festgestellt, die Menge und Dauer eines ausgeschiedenen Impfvirus wird pro Teilnehmer gemessen.
Grundlinie bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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