Bezpečnost a imunitní reakce na zkoumanou vakcínu proti respiračnímu syncyciálnímu viru u zdravých dospělých
13. září 2020 aktualizováno: Meissa Vaccines, Inc.
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity intranazální živé atenuované vakcíny proti syncyciálnímu respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) u zdravých dospělých
Tato studie hodnotí zkoumanou vakcínu navrženou k ochraně lidí před infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV).
Testovaná vakcína (MV-012-968) se podává jako kapky do nosu.
Tato studie konkrétně analyzuje bezpečnost vakcíny a imunitní odpověď na ni, když je podána zdravým netěhotným dospělým ve věku 18 až 40 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18-40 let
- Dobrý zdravotní stav na základě přezkoumání lékařské dokumentace, anamnézy a fyzického vyšetření, bez známek chronického onemocnění
- RSV „sero-low“ ze vzorku séra před vakcinací
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Expozice v zaměstnání nebo v domácnosti dětem mladším 5 let nebo jedincům s oslabenou imunitou
- Před přijetím hodnocené RSV vakcíny
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nejsou ochotny přijmout účinná opatření k zabránění těhotenství po dobu nejméně 3 měsíců po očkování
- Jakýkoli jiný důvod považuje vyšetřovatel za vylučující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RSV vakcína: Dávková skupina #1
Účastníci v této skupině dostanou jednu dávku vakcíny RSV v dávce #1
|
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
|
|
Experimentální: RSV vakcína: Dávková skupina č. 2
Účastníci v této skupině dostanou jednu dávku vakcíny RSV v dávce #2
|
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevyžádané AE
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
|
Bude měřena frekvence nevyžádaných AE, kategorizována podle závažnosti.
Nevyžádané AE jsou jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka, kterému byla podána hodnocená vakcína, bez ohledu na příčinnou souvislost s hodnocenou vakcínou.
Nevyžádané AE mohou zahrnovat nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím testované vakcíny.
|
Bezprostřední postvakcinační období
|
|
Vyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
|
Frekvence vyžádaných AE bude měřena, kategorizována podle závažnosti.
Vyžádané AE jsou předem definované AE, které se mohou objevit po podání vakcíny.
|
Bezprostřední postvakcinační období
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Očkování po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Bude měřena frekvence SAE, kategorizována podle příbuznosti s vakcínou.
SAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou či nikoli, které ohrožují život nebo vedou k některé z následujících situací: smrt, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální život funkce, nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
|
Očkování po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Lékařsky ošetřené nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Očkování po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Bude měřena frekvence MAE, kategorizovaná podle příbuznosti s vakcínou.
MAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou, či nikoli, s neplánovanými návštěvami s lékařským dohledem, jako jsou návštěvy urgentní péče, návštěvy akutní primární péče, návštěvy pohotovostního oddělení nebo jiné dříve neplánované návštěvy u poskytovatele lékařské péče.
Plánované lékařské návštěvy, jako jsou rutinní prohlídky, zdravotní prohlídky, „kontroly“ a očkování, se nepovažují za MAE.
|
Očkování po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna titrů neutralizačních protilátek (nAb) specifických pro RSV v séru
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Postvakcinační změna v titrech nAb specifických pro RSV v séru bude měřena na účastníka.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Změna titrů vazebných protilátek specifických pro RSV v séru
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Po vakcinaci budou měřeny titry RSV-specifických vazebných protilátek v séru na jednoho účastníka.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Změna titru slizničních RSV F-specifických vazebných protilátek
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Postvakcinační změna v titrech slizničních RSV F-specifických vazebných protilátek bude měřena na účastníka.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Potenciální šíření viru vakcíny
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
U každého účastníka bude měřena přítomnost a v případě zjištění množství a trvání jakéhokoli viru šířeného vakcínou.
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RSV vakcína MV-012-968 (dávka #1)
-
Meissa Vaccines, Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy
-
Meissa Vaccines, Inc.NáborRespirační syncytiální virus (RSV)Spojené státy
-
Meissa Vaccines, Inc.HvivoDokončeno