건강한 성인의 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 연구 백신에 대한 안전성 및 면역 반응
2020년 9월 13일 업데이트: Meissa Vaccines, Inc.
건강한 성인을 대상으로 비강내 약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로부터 인간을 보호하기 위해 고안된 조사용 백신을 평가합니다.
연구용 백신(MV-012-968)은 코에 방울로 투여됩니다.
이 연구는 특히 18세에서 40세 사이의 건강한 비임신 성인에게 백신을 투여했을 때 백신의 안전성과 면역 반응을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 성인 18-40세
- 의무기록, 병력, 신체검사를 검토한 결과 건강상태가 양호하고 만성질환의 소견이 없는 자
- 예방 접종 전 혈청 샘플의 RSV 'sero-low'
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 5세 미만의 어린이 또는 면역력이 약한 개인에 대한 직업적 또는 가정적 노출
- 조사용 RSV 백신의 사전 수령
- 임신 중이거나 수유 중이거나 백신 접종 후 최소 3개월 동안 효과적인 임신 예방 조치를 취하지 않으려는 여성
- 조사관이 배타적이라고 생각하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSV 백신: 용량 그룹 #1
이 그룹의 참가자는 복용량 #1에서 RSV 백신의 단일 복용량을 받습니다.
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1일째 단일 용량을 비강내 투여
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실험적: RSV 백신: 용량 그룹 #2
이 그룹의 참가자는 2번 용량의 RSV 백신을 1회 접종받게 됩니다.
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1일째 단일 용량을 비강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청하지 않은 AE
기간: 예방 접종 직후 기간
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요청하지 않은 AE의 빈도를 심각도별로 분류하여 측정합니다.
원치 않는 AE는 연구용 백신과의 인과 관계에 관계없이 연구용 백신을 투여받은 참가자의 원치 않는 의료 사건입니다.
원치 않는 AE에는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 시험용 백신의 사용과 일시적으로 관련된 질병이 포함될 수 있습니다.
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예방 접종 직후 기간
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요청된 부작용(AE)
기간: 예방 접종 직후 기간
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요청된 AE의 빈도는 심각도에 따라 분류되어 측정됩니다.
요청된 AE는 백신 투여 후에 발생할 수 있는 사전 정의된 AE입니다.
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예방 접종 직후 기간
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중대한 부작용(SAE)
기간: 연구 완료를 통한 백신 접종, 평균 6개월
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SAE의 빈도는 백신 관련성에 따라 분류되어 측정됩니다.
SAE는 연구용 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 생명을 위협하거나 다음 중 하나를 초래하는 AE입니다. 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상 생활을 수행할 수 있는 능력의 상당한 중단 기능 또는 선천적 기형/출생 결함.
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연구 완료를 통한 백신 접종, 평균 6개월
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의학적으로 참석한 부작용(MAE)
기간: 연구 완료를 통한 백신 접종, 평균 6개월
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MAE의 빈도는 백신 관련성에 따라 분류되어 측정됩니다.
MAE는 임상시험용 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 긴급 진료 방문, 급성 일차 진료 방문, 응급실 방문 또는 기타 이전에 계획되지 않은 의료 제공자 방문과 같이 예정되지 않은 의료 참석 방문이 있는 AE입니다.
일상적인 건강 검진, 건강 검진, '검진' 및 예방 접종과 같은 예정된 의료 방문은 MAE로 간주되지 않습니다.
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연구 완료를 통한 백신 접종, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 RSV 특이 중화 항체(nAb) 역가의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 6개월
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혈청 RSV-특이적 nAb 역가의 백신접종 후 변화는 참가자별로 측정될 것이다.
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 6개월
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혈청 RSV F-특이적 결합 항체 역가의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 6개월
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혈청 RSV F-특이적 결합 항체 역가의 백신접종 후 변화는 참가자별로 측정될 것이다.
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 6개월
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점막 RSV F-특이적 결합 항체 역가의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 6개월
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참가자별로 점막 RSV F-특이적 결합 항체 역가의 백신 접종 후 변화를 측정할 것입니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 6개월
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잠재적인 백신 바이러스 배출
기간: 기준선에서 2개월
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흘려진 백신 바이러스의 존재 및 검출된 경우 양과 기간은 참가자별로 측정됩니다.
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기준선에서 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RSV 백신 MV-012-968(용량 #1)에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Meissa Vaccines, Inc.모병