Säkerhet och immunsvar på ett utredningsvaccin mot luftvägssyncytialvirus hos friska vuxna
13 september 2020 uppdaterad av: Meissa Vaccines, Inc.
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett intranasalt levande försvagat respiratoriskt syncytialvirus (RSV) vaccin hos friska vuxna
Denna studie utvärderar ett undersökningsvaccin utformat för att skydda människor mot infektion med respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
Undersökningsvaccinet (MV-012-968) ges som droppar i näsan.
Denna studie analyserar specifikt säkerheten för, och immunsvaret på, vaccinet när det administreras till friska icke-gravida vuxna mellan 18 och 40 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxen 18-40 år
- Vid god hälsa baserat på genomgång av journal, historia och fysisk undersökning, utan tecken på kronisk sjukdom
- RSV 'sero-låg' från ett serumprov före vaccination
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Yrkes- eller hushållsexponering för barn < 5 år eller för immunförsvagade individer
- Före mottagande av ett prövningsvaccin mot RSV
- Kvinnor som är gravida, ammande eller ovilliga att vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet i minst 3 månader efter vaccination
- Alla andra skäl som utredaren anser vara uteslutande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSV-vaccin: Dosgrupp #1
Deltagare i denna grupp kommer att få en engångsdos av RSV-vaccinet vid dos #1
|
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
|
|
Experimentell: RSV-vaccin: Dosgrupp #2
Deltagare i denna grupp kommer att få en engångsdos av RSV-vaccinet vid dos #2
|
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: Perioden omedelbart efter vaccination
|
Frekvensen av oönskade biverkningar kommer att mätas, kategoriserade efter svårighetsgrad.
Oönskade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat undersökningsvaccinet, oavsett orsakssamband med undersökningsvaccinet.
Oönskade biverkningar kan inkludera ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt associerade med användningen av prövningsvaccinet.
|
Perioden omedelbart efter vaccination
|
|
Efterfrågade biverkningar (AE)
Tidsram: Perioden omedelbart efter vaccination
|
Frekvensen av begärda biverkningar kommer att mätas, kategoriserade efter svårighetsgrad.
Efterfrågade biverkningar är fördefinierade biverkningar som kan uppstå efter vaccinadministrering.
|
Perioden omedelbart efter vaccination
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vaccination genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Frekvensen av SAE kommer att mätas, kategoriserad efter vaccinrelaterade.
SAE är biverkningar, oavsett om de anses vara orsaksrelaterade till prövningsvaccinet eller inte, som hotar livet eller resulterar i något av följande: dödsfall, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att leva ett normalt liv funktioner, eller medfödd anomali/födelseskada.
|
Vaccination genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Medicinskt vidkommande biverkningar (MAE)
Tidsram: Vaccination genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Frekvensen av MAE kommer att mätas, kategoriserad efter vaccinrelaterade.
MAE är biverkningar, vare sig de anses vara orsaksrelaterade till prövningsvaccinet eller inte, med oplanerade medicinska besök, såsom akuta vårdbesök, akuta primärvårdsbesök, akutmottagningsbesök eller andra tidigare oplanerade besök hos en läkare.
Schemalagda läkarbesök som rutinfysik, friskvårdskontroller, "kontroller" och vaccinationer, betraktas inte som MAE.
|
Vaccination genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum-RSV-specifika neutraliserande antikroppstitrar (nAb).
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Post-vaccination förändring i serum RSV-specifika nAb titrar kommer att mätas per deltagare.
|
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i serum RSV F-specifika bindande antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Post-vaccination förändring i serum RSV F-specifika bindande antikroppstitrar kommer att mätas per deltagare.
|
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i mukosal RSV F-specifika bindande antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Post-vaccination förändring i mukosal RSV F-specifika bindande antikroppstitrar kommer att mätas per deltagare.
|
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Potentiell utsöndring av vaccinvirus
Tidsram: Baslinje genom 2 månader
|
Förekomsten och, om det upptäcks, kvantitet och varaktighet av eventuellt utgjutet vaccinvirus kommer att mätas per deltagare.
|
Baslinje genom 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MV-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .