Veiligheid en immuunrespons op een onderzoeksvaccin tegen respiratoir syncytieel virus bij gezonde volwassenen
13 september 2020 bijgewerkt door: Meissa Vaccines, Inc.
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een intranasaal levend verzwakt respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin bij gezonde volwassenen te evalueren
Deze studie evalueert een experimenteel vaccin dat is ontworpen om mensen te beschermen tegen infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV).
Het onderzoeksvaccin (MV-012-968) wordt toegediend als druppels in de neus.
Deze studie analyseert specifiek de veiligheid van en de immuunrespons op het vaccin wanneer het wordt toegediend aan gezonde, niet-zwangere volwassenen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Volwassene 18-40 jaar
- In goede gezondheid op basis van beoordeling van het medisch dossier, anamnese en lichamelijk onderzoek, zonder bewijs van chronische ziekte
- RSV 'sero-laag' uit een pre-vaccinatie serummonster
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Beroepsmatige of huishoudelijke blootstelling aan kinderen < 5 jaar, of aan immuungecompromitteerde personen
- Voorafgaande ontvangst van een RSV-vaccin voor onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve maatregelen willen nemen om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 3 maanden na vaccinatie
- Elke andere reden die de onderzoeker als uitsluiting beschouwt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV-vaccin: Doseringsgroep #1
Deelnemers in deze groep krijgen een enkele dosis van het RSV-vaccin in dosering #1
|
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
|
|
Experimenteel: RSV-vaccin: doseringsgroep #2
Deelnemers in deze groep krijgen een enkele dosis van het RSV-vaccin in dosering #2
|
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
|
De frequentie van ongevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst.
Ongevraagde bijwerkingen zijn alle ongewenste medische voorvallen bij een deelnemer aan wie het onderzoeksvaccin is toegediend, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksvaccin.
Ongevraagde bijwerkingen kunnen bestaan uit ongunstige en onbedoelde tekenen (waaronder abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksvaccin.
|
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
|
|
Gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
|
De frequentie van gevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst.
Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde bijwerkingen die kunnen optreden na toediening van het vaccin.
|
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vaccinatie door afronding studie, gemiddeld 6 maanden
|
De frequentie van SAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid.
SAE's zijn bijwerkingen, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, die het leven bedreigen of resulteren in een van de volgende situaties: overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om een normaal leven te leiden. functies, of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Vaccinatie door afronding studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Vaccinatie door afronding studie, gemiddeld 6 maanden
|
De frequentie van MAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid.
MAE's zijn AE's, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, met ongeplande medische bezoeken, zoals spoedeisende zorgbezoeken, acute eerstelijnszorgbezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere niet-geplande bezoeken aan een medische zorgverlener.
Geplande medische bezoeken, zoals routinematige fysieke controles, gezondheidscontroles, 'check-ups' en vaccinaties, worden niet als MAE's beschouwd.
|
Vaccinatie door afronding studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum RSV-specifieke neutraliserende antilichaam (nAb) titers
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Verandering na vaccinatie in serum RSV-specifieke nAb-titers zal per deelnemer worden gemeten.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in serum RSV F-specifieke bindende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Verandering na vaccinatie in serum RSV F-specifieke bindende antilichaamtiters zullen per deelnemer worden gemeten.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in mucosale RSV F-specifieke bindende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Post-vaccinatie verandering in mucosale RSV F-specifieke bindende antilichaamtiters zullen per deelnemer worden gemeten.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Mogelijke verspreiding van het vaccinvirus
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Per deelnemer wordt de aanwezigheid en, indien geconstateerd, de hoeveelheid en duur van een eventueel uitgescheiden vaccinvirus gemeten.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MV-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .