Biztonság és immunválasz egészséges felnőtteknél a légúti szincitiális vírus elleni vizsgálati vakcinára
2020. szeptember 13. frissítette: Meissa Vaccines, Inc.
1. fázisú vizsgálat az intranazális élő attenuált légúti szincitiális vírus (RSV) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ez a tanulmány egy kísérleti vakcinát értékel, amelyet arra terveztek, hogy megvédje az embereket a légúti syncytial vírus (RSV) fertőzésétől.
A vizsgálati vakcinát (MV-012-968) az orrba cseppentve adják be.
Ez a tanulmány kifejezetten a vakcina biztonságosságát és az arra adott immunválaszt elemzi, amikor 18 és 40 év közötti egészséges, nem terhes felnőtteknek adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőtt 18-40 éves korig
- Jó egészségnek örvend a kórlap, anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, krónikus betegségre utaló jelek nélkül
- RSV „sero-low” vakcinázás előtti szérummintából
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Munkahelyi vagy háztartási expozíció 5 év alatti gyermekeknek vagy immunhiányos személyeknek
- Vizsgálati RSV vakcina előzetes átvétele
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandóak hatékony intézkedéseket tenni a terhesség megelőzésére az oltást követően legalább 3 hónapig
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a nyomozó kizárónak tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSV vakcina: 1. adagolási csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői egyetlen adag RSV vakcinát kapnak az 1. adagban
|
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
|
|
Kísérleti: RSV vakcina: 2. adagolási csoport
A csoport résztvevői egyetlen adag RSV vakcinát kapnak a 2. adagban
|
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéretlen AE
Időkeret: Azonnali oltás utáni időszak
|
A rendszer méri a kéretlen AE-k gyakoriságát, súlyosság szerint kategorizálva.
A kéretlen nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati oltóanyaggal beadott résztvevőnél, függetlenül a vizsgálati vakcinával való ok-okozati összefüggéstől.
A kéretlen nemkívánatos események magukban foglalhatnak kedvezőtlen és nem szándékos jeleket (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), tüneteket vagy betegségeket, amelyek időlegesen összefüggenek a vizsgálati vakcina használatával.
|
Azonnali oltás utáni időszak
|
|
Kért nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Azonnali oltás utáni időszak
|
A kért nemkívánatos események gyakoriságát a rendszer méri, súlyosság szerint kategorizálva.
A kért nemkívánatos események előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a vakcina beadása után fordulhatnak elő.
|
Azonnali oltás utáni időszak
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Védőoltás a vizsgálat befejeztével, átlagosan 6 hónap
|
A SAE-k gyakoriságát a vakcinával való rokonság szerint kategorizálva mérjük.
A SAE olyan nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált vakcinával, vagy sem, amelyek az életet fenyegetik, vagy a következők bármelyikét eredményezik: halál, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életviteli képesség jelentős megzavarása funkciókat, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet.
|
Védőoltás a vizsgálat befejeztével, átlagosan 6 hónap
|
|
Orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: Védőoltás a vizsgálat befejeztével, átlagosan 6 hónap
|
A MAE gyakoriságát mérni fogják, a vakcinával kapcsolatos kategóriák szerint.
A MAE-k olyan nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált vakcinával, vagy sem, előre nem tervezett orvosi látogatásokkal, például sürgősségi ellátással, akut alapellátási látogatásokkal, sürgősségi osztály látogatásával vagy más, korábban nem tervezett orvosi szolgáltató látogatásával.
Az ütemezett orvosi látogatások, mint például a rutin fizikai vizsgálatok, a wellness-ellenőrzések, az „ellenőrzések” és a védőoltások nem minősülnek MAE-nek.
|
Védőoltás a vizsgálat befejeztével, átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum RSV-specifikus neutralizáló antitest (nAb) titerében
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A szérum RSV-specifikus nAb-titereinek vakcinázás utáni változását résztvevőnként mérik.
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Változás a szérum RSV F-specifikus kötő antitest titerében
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A szérum RSV F-specifikus kötő antitest titereinek vakcinázás utáni változását résztvevőnként mérik.
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
A nyálkahártya RSV F-specifikus kötő antitest-titereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A nyálkahártya RSV F-specifikus kötő antitest-titereinek vakcinázás utáni változását résztvevőnként mérjük.
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Lehetséges vakcina vírus terjedése
Időkeret: Alapállapot 2 hónapig
|
Résztvevőnként megmérik a leadott vakcinavírus jelenlétét, és ha kimutatják, mennyiségét és időtartamát.
|
Alapállapot 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MV-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .