Безопасность и иммунный ответ на исследуемую вакцину против респираторно-синцитиального вируса у здоровых взрослых
13 сентября 2020 г. обновлено: Meissa Vaccines, Inc.
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности интраназальной вакцины против живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса (RSV) у здоровых взрослых
В этом исследовании оценивается экспериментальная вакцина, предназначенная для защиты людей от инфекции респираторно-синцитиальным вирусом (RSV).
Исследуемую вакцину (МВ-012-968) вводят в виде капель в нос.
В этом исследовании специально анализируется безопасность и иммунный ответ на вакцину при введении здоровым небеременным взрослым в возрасте от 18 до 40 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослый 18-40 лет
- В хорошем состоянии на основании изучения медицинской карты, анамнеза и физического осмотра, без признаков хронического заболевания
- RSV «серо-низкий» из образца сыворотки до вакцинации
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Профессиональное или бытовое воздействие на детей младше 5 лет или лиц с ослабленным иммунитетом
- Предварительное получение исследуемой вакцины против RSV
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не желают принимать эффективные меры для предотвращения беременности в течение как минимум 3 месяцев после вакцинации.
- Любая другая причина, которую Исследователь считает исключающей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против RSV: дозировочная группа №1
Участники этой группы получат однократную дозу вакцины против РСВ в дозировке № 1.
|
Однократная доза вводится интраназально в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Вакцина против RSV: дозировочная группа №2
Участники этой группы получат однократную дозу вакцины против РСВ в дозировке № 2.
|
Однократная доза вводится интраназально в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапрошенные НЯ
Временное ограничение: Ближайший поствакцинальный период
|
Будет измеряться частота нежелательных НЯ, классифицированных по степени тяжести.
Нежелательные НЯ — это любые неблагоприятные медицинские явления у участника, которому вводили исследуемую вакцину, независимо от причинно-следственной связи с исследуемой вакциной.
Нежелательные НЯ могут включать неблагоприятные и непреднамеренные признаки (включая аномальные лабораторные данные), симптомы или заболевания, временно связанные с использованием исследуемой вакцины.
|
Ближайший поствакцинальный период
|
|
Запрашиваемые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Ближайший поствакцинальный период
|
Частота запрошенных НЯ будет измеряться, классифицируясь по степени тяжести.
Запрошенные НЯ — это предопределенные НЯ, которые могут возникнуть после введения вакцины.
|
Ближайший поствакцинальный период
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Вакцинация по завершению исследования, в среднем 6 месяцев
|
Частота СНЯ будет измеряться и классифицироваться по связанности с вакциной.
СНЯ — это НЯ, независимо от того, считается ли они причинно связанными с исследуемой вакциной или нет, которые угрожают жизни или приводят к любому из следующего: смерть, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальный образ жизни. функции или врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
Вакцинация по завершению исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Медицинские нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: Вакцинация по завершению исследования, в среднем 6 месяцев
|
Частота MAE будет измеряться и классифицироваться по связанности с вакциной.
MAE — это AE, независимо от того, считается ли они причинно связанными с исследуемой вакциной или нет, с незапланированными посещениями врача, такими как посещения неотложной медицинской помощи, обращения за неотложной медицинской помощью, посещения отделения неотложной помощи или другие ранее незапланированные посещения поставщика медицинских услуг.
Запланированные визиты к врачу, такие как обычные медицинские осмотры, проверки здоровья, «осмотры» и вакцинации, не считаются СНВ.
|
Вакцинация по завершению исследования, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титров сывороточных нейтрализующих антител (nAb), специфичных для RSV
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
Поствакцинальное изменение титров nAb, специфичных для RSV, в сыворотке будет измеряться для каждого участника.
|
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение в сыворотке титров антител, специфично связывающих RSV F
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
Поствакцинальные изменения в титрах сывороточных антител, специфичных к RSV F, будут измеряться для каждого участника.
|
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение в титрах антител, специфичных для связывания RSV F слизистых оболочек
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
Поствакцинальные изменения в титрах специфических связывающих антител RSV F на слизистой оболочке будут измеряться для каждого участника.
|
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Возможное выделение вакцинного вируса
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 месяца
|
Присутствие и, в случае обнаружения, количество и продолжительность выделения любого вакцинного вируса будут измеряться для каждого участника.
|
Исходный уровень через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MV-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .