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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale negli adulti sani

13 settembre 2020 aggiornato da: Meissa Vaccines, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino intranasale con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato (RSV) in adulti sani

Questo studio valuta un vaccino sperimentale progettato per proteggere gli esseri umani dall'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). Il vaccino sperimentale (MV-012-968) viene somministrato sotto forma di gocce nel naso. Questo studio analizza specificamente la sicurezza e la risposta immunitaria al vaccino quando somministrato ad adulti sani non gravidi di età compresa tra 18 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulto 18-40 anni
  • In buona salute sulla base della revisione della cartella clinica, della storia e dell'esame obiettivo, senza evidenza di malattia cronica
  • RSV "siero-basso" da un campione di siero pre-vaccinazione
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Esposizione professionale o domestica a bambini < 5 anni di età o a individui immunocompromessi
  • Prima ricezione di un vaccino RSV sperimentale
  • Donne in gravidanza, allattamento o non disposte ad adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza per almeno 3 mesi dopo la vaccinazione
  • Qualsiasi altra ragione che l'Investigatore considera escludente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino RSV: gruppo di dosaggio n. 1
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose del vaccino RSV al dosaggio n
Biologico: Vaccino RSV MV-012-968 (dosaggio n. 1)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
Sperimentale: Vaccino RSV: gruppo di dosaggio n. 2
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose del vaccino RSV al dosaggio n
Biologico: Vaccino RSV MV-012-968 (dosaggio n. 2)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE non richiesti
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi non richiesti, classificati per gravità. Gli eventi avversi non richiesti sono eventi medici spiacevoli in un partecipante a cui è stato somministrato il vaccino sperimentale, indipendentemente dalla relazione causale con il vaccino sperimentale. Gli eventi avversi non richiesti possono includere segni sfavorevoli e non intenzionali (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso del vaccino sperimentale.
Immediato periodo post-vaccinale
Eventi avversi sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi sollecitati, classificati per gravità. Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi predefiniti che possono verificarsi dopo la somministrazione del vaccino.
Immediato periodo post-vaccinale
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Vaccinazione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi gravi, classificati in base alla correlazione con il vaccino. Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi, considerati causalmente correlati o meno al vaccino sperimentale, che minacciano la vita o provocano una delle seguenti condizioni: decesso, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre una vita normale funzioni o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Vaccinazione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Eventi avversi con assistenza medica (MAE)
Lasso di tempo: Vaccinazione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Verrà misurata la frequenza degli MAE, classificati in base alla correlazione con il vaccino. I MAE sono eventi avversi, considerati causalmente correlati al vaccino sperimentale o meno, con visite mediche non programmate, come visite di cure urgenti, visite di cure primarie per acuti, visite al pronto soccorso o altre visite precedentemente non pianificate a un operatore sanitario. Le visite mediche programmate come i controlli fisici di routine, i controlli del benessere, i "check-up" e le vaccinazioni non sono considerati MAE.
Vaccinazione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per RSV (nAb).
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Verrà misurata la variazione post-vaccinazione dei titoli sierici di nAb specifici per RSV per partecipante.
Basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Variazione dei titoli sierici di anticorpi leganti specifici per RSV F
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
La variazione post-vaccinazione nei titoli sierici di anticorpi leganti specifici per RSV F sarà misurata per partecipante.
Basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Variazione dei titoli anticorpali leganti specifici per RSV F della mucosa
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Verrà misurata la variazione post-vaccinazione nei titoli anticorpali leganti specifici per RSV F della mucosa per partecipante.
Basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Potenziale diffusione del virus vaccinale
Lasso di tempo: Basale per 2 mesi
Verranno misurate la presenza e, se rilevata, la quantità e la durata di qualsiasi virus vaccinale diffuso per partecipante.
Basale per 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino RSV MV-012-968 (dosaggio n. 1)

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