Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial chez des adultes en bonne santé
13 septembre 2020 mis à jour par: Meissa Vaccines, Inc.
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant intranasal contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez des adultes en bonne santé
Cette étude évalue un vaccin expérimental conçu pour protéger les humains contre l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS).
Le vaccin expérimental (MV-012-968) est administré sous forme de gouttes dans le nez.
Cette étude analyse spécifiquement l'innocuité et la réponse immunitaire au vaccin lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé non enceintes âgés de 18 à 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adulte 18-40 ans
- En bonne santé sur la base de l'examen du dossier médical, des antécédents et de l'examen physique, sans signe de maladie chronique
- VRS 'séro-bas' à partir d'un échantillon de sérum pré-vaccination
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Exposition professionnelle ou domestique des enfants de < 5 ans ou des personnes immunodéprimées
- Réception préalable d'un vaccin expérimental contre le VRS
- Femmes enceintes, allaitantes ou refusant de prendre des mesures efficaces pour prévenir une grossesse pendant au moins 3 mois après la vaccination
- Toute autre raison que l'enquêteur considère comme exclusive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre le VRS : groupe posologique n° 1
Les participants de ce groupe recevront une dose unique du vaccin contre le VRS à la dose #1
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Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
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Expérimental: Vaccin contre le VRS : groupe posologique n° 2
Les participants de ce groupe recevront une dose unique du vaccin contre le VRS à la dose #2
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Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI non sollicités
Délai: Période post-vaccinale immédiate
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La fréquence des EI non sollicités sera mesurée, classée par gravité.
Les EI non sollicités sont des événements médicaux indésirables chez un participant ayant reçu le vaccin expérimental, quel que soit le lien de causalité avec le vaccin expérimental.
Les EI non sollicités peuvent inclure des signes défavorables et non intentionnels (y compris des résultats de laboratoire anormaux), des symptômes ou des maladies temporairement associés à l'utilisation du vaccin expérimental.
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Période post-vaccinale immédiate
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Événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Période post-vaccinale immédiate
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La fréquence des EI sollicités sera mesurée, classée par gravité.
Les EI sollicités sont des EI prédéfinis qui peuvent survenir après l'administration du vaccin.
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Période post-vaccinale immédiate
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Vaccination jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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La fréquence des EIG sera mesurée, classée par lien avec le vaccin.
Les EIG sont des EI, qu'ils soient considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin expérimental ou non, qui menacent la vie ou entraînent l'un des événements suivants : décès, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale fonctions, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Vaccination jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Événements indésirables médicalement assistés (MAE)
Délai: Vaccination jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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La fréquence des MAE sera mesurée, classée par lien avec le vaccin.
Les EIM sont des EI, qu'ils soient ou non considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin expérimental, avec des visites médicales imprévues, telles que des visites de soins d'urgence, des visites de soins primaires aigus, des visites aux urgences ou d'autres visites précédemment non planifiées chez un prestataire de soins.
Les visites médicales programmées telles que les examens médicaux de routine, les contrôles de bien-être, les «bilans» et les vaccinations ne sont pas considérées comme des MAE.
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Vaccination jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des titres sériques d'anticorps neutralisants (nAb) spécifiques au VRS
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La modification post-vaccination des titres sériques de nAb spécifiques au VRS sera mesurée par participant.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Modification des titres sériques d'anticorps de liaison spécifiques au VRS F
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La modification post-vaccination des titres sériques d'anticorps de liaison spécifiques au RSV F sera mesurée par participant.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Modification des titres d'anticorps de liaison spécifiques au VRS F muqueux
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La modification post-vaccination des titres d'anticorps de liaison spécifiques au VRS F muqueux sera mesurée par participant.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Excrétion potentielle du virus vaccinal
Délai: Baseline à 2 mois
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La présence et, si elle est détectée, la quantité et la durée de tout virus vaccinal excrété seront mesurées par participant.
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Baseline à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .