在健康成人中针对呼吸道合胞病毒的研究性疫苗的安全性和免疫反应
2020年9月13日 更新者：Meissa Vaccines, Inc.
评估鼻内减毒呼吸道合胞病毒 (RSV) 活疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性的 1 期研究
本研究评估了一种旨在保护人类免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的研究性疫苗。
研究性疫苗 (MV-012-968) 以滴鼻剂的形式给药。
这项研究专门分析了疫苗接种给 18 至 40 岁健康未怀孕成年人时的安全性和免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18-40岁成人
- 根据病历、病史和体格检查，身体健康，无慢性病证据
- 来自疫苗接种前血清样本的 RSV“血清低”
- 签署知情同意书
排除标准：
- 职业或家庭接触 5 岁以下的儿童或免疫功能低下的人
- 之前接受过研究性 RSV 疫苗
- 怀孕、哺乳或不愿在接种疫苗后至少3个月内采取有效避孕措施的妇女
- 调查员认为排他性的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RSV 疫苗：剂量组 #1
该组的参与者将接受剂量为 #1 的单剂 RSV 疫苗
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第 1 天鼻内给药单剂量
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实验性的：RSV 疫苗：剂量组 #2
该组的参与者将接受剂量为 #2 的单剂 RSV 疫苗
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第 1 天鼻内给药单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动提供的 AE
大体时间：疫苗接种后即刻
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将测量未经请求的 AE 的频率，按严重程度分类。
未经请求的 AE 是在接种研究疫苗的参与者中发生的任何不良医疗事件，无论与研究疫苗的因果关系如何。
未经请求的 AE 可能包括不利和意外的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或与使用研究疫苗暂时相关的疾病。
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疫苗接种后即刻
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主动不良事件 (AE)
大体时间：疫苗接种后即刻
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将测量请求的 AE 的频率，按严重程度分类。
请求的 AE 是预定义的 AE，可能在接种疫苗后发生。
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疫苗接种后即刻
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：通过研究完成接种疫苗，平均 6 个月
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将测量 SAE 的频率，按疫苗相关性分类。
SAE 是威胁生命或导致以下任何情况的 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系：死亡、住院治疗或现有住院时间延长、持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活的能力功能，或先天性异常/出生缺陷。
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通过研究完成接种疫苗，平均 6 个月
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医疗参与的不良事件 (MAE)
大体时间：通过研究完成接种疫苗，平均 6 个月
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将测量 MAE 的频率，按疫苗相关性分类。
MAE 是 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，包括计划外的医疗就诊，例如紧急护理就诊、急性初级保健就诊、急诊科就诊或其他先前计划外的医疗提供者就诊。
例行体检、健康检查、“检查”和疫苗接种等定期医疗访问不被视为 MAE。
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通过研究完成接种疫苗，平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 RSV 特异性中和抗体 (nAb) 滴度的变化
大体时间：通过研究完成的基线，平均 6 个月
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将测量每个参与者的血清 RSV 特异性 nAb 滴度的疫苗接种后变化。
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通过研究完成的基线，平均 6 个月
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血清 RSV F 特异性结合抗体滴度的变化
大体时间：通过研究完成的基线，平均 6 个月
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将测量每个参与者的血清 RSV F 特异性结合抗体滴度的疫苗接种后变化。
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通过研究完成的基线，平均 6 个月
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粘膜 RSV F 特异性结合抗体滴度的变化
大体时间：通过研究完成的基线，平均 6 个月
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将测量每个参与者的粘膜 RSV F 特异性结合抗体滴度的疫苗接种后变化。
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通过研究完成的基线，平均 6 个月
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潜在的疫苗病毒脱落
大体时间：通过 2 个月的基线
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将对每个参与者测量任何流出疫苗病毒的存在以及（如果检测到）数量和持续时间。
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通过 2 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年8月27日
研究完成 (实际的)
2020年8月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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