Segurança e resposta imune a uma vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório em adultos saudáveis
13 de setembro de 2020 atualizado por: Meissa Vaccines, Inc.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina intranasal viva atenuada do vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos saudáveis
Este estudo avalia uma vacina experimental desenvolvida para proteger os seres humanos contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR).
A vacina experimental (MV-012-968) é administrada em gotas no nariz.
Este estudo analisa especificamente a segurança e a resposta imune à vacina quando administrada a adultos saudáveis não grávidas entre 18 e 40 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adulto de 18 a 40 anos
- Em boas condições de saúde com base na revisão do prontuário médico, história e exame físico, sem evidência de doença crônica
- RSV 'sero-baixo' de uma amostra de soro pré-vacinação
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Exposição ocupacional ou doméstica a crianças < 5 anos de idade ou a indivíduos imunocomprometidos
- Recebimento prévio de uma vacina RSV experimental
- Mulheres grávidas, lactantes ou que não desejam tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez por pelo menos 3 meses após a vacinação
- Qualquer outro motivo que o Investigador considere excludente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina RSV: Grupo de Dosagem #1
Os participantes deste grupo receberão uma dose única da vacina RSV na dosagem #1
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Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
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Experimental: Vacina RSV: Grupo de Dosagem #2
Os participantes deste grupo receberão uma dose única da vacina RSV na dosagem #2
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Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs não solicitados
Prazo: Período pós-vacinal imediato
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A frequência de EAs não solicitados será medida, categorizada por gravidade.
EAs não solicitados são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um participante que administrou a vacina experimental, independentemente da relação causal com a vacina experimental.
EAs não solicitados podem incluir sinais desfavoráveis e não intencionais (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças temporariamente associadas ao uso da vacina experimental.
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Período pós-vacinal imediato
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Eventos adversos solicitados (EAs)
Prazo: Período pós-vacinal imediato
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A frequência de EAs solicitados será medida, categorizada por gravidade.
Os EAs solicitados são EAs predefinidos que podem ocorrer após a administração da vacina.
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Período pós-vacinal imediato
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Vacinação até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A frequência de SAEs será medida, categorizada por relação com a vacina.
SAEs são EAs, considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, que ameaçam a vida ou resultam em qualquer um dos seguintes: morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir uma vida normal funções ou anomalia congênita/defeito congênito.
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Vacinação até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eventos adversos medicamente atendidos (MAEs)
Prazo: Vacinação até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A frequência de MAEs será medida, categorizada por relação com a vacina.
MAEs são EAs, sejam eles considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, com visitas médicas não agendadas, como consultas de atendimento de urgência, consultas de cuidados primários agudos, visitas a departamentos de emergência ou outras visitas não planejadas anteriormente a um médico.
Visitas médicas agendadas, como exames de rotina, exames de bem-estar, 'check-ups' e vacinas, não são consideradas MAEs.
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Vacinação até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos títulos séricos de anticorpos neutralizantes específicos para RSV (nAb)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A alteração pós-vacinação nos títulos séricos de nAb específicos para RSV será medida por participante.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração nos títulos séricos de anticorpos de ligação específicos de RSV F
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A alteração pós-vacinação nos títulos séricos de anticorpos de ligação específicos de RSV F será medida por participante.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração nos títulos de anticorpos de ligação específica de RSV F na mucosa
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A alteração pós-vacinação nos títulos de anticorpos de ligação específica de RSV F da mucosa será medida por participante.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Possível disseminação do vírus vacinal
Prazo: Linha de base até 2 meses
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A presença e, se detectada, a quantidade e a duração de qualquer vírus vacinal eliminado serão medidas por participante.
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Linha de base até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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